DIGELIB Enterosolventní měkká tobolka

Rostlinný léčivý přípravek k symptomatické úlevě od mírných křečí gastrointestinálního traktu, plynatosti a bolesti břicha, zejména u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Digelib je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 8 let.

Dávkování

Pediatrická populace

Digelib je kontraindikován u dětí mladších 8 let a u dětí s tělesnou hmotností nižší než 19 kg, viz bod 4.3.

Porucha funkce ledvin

Nejsou dostupné žádné údaje o dávkování v případě poruchy funkce ledvin.

Obsah pulegonu a menthofuranu viz bod 5.3.

Délka léčby:

Digelib se má užívat do odeznění příznaků, obvykle během jednoho až dvou týdnů. V případech, kdy jsou příznaky trvalejší, lze v užívání tohoto léčivého přípravku pokračovat nejdéle po dobu 3 měsíců v jednom cyklu.

Způsob podání

Perorální podání. Digelibse musí užívat v celku 30 minut před jídlem a zapíjet dostatečným množstvím studené tekutiny (nejlépe sklenicí studené vody), viz bod 4.4.

Tobolky se mají polykat v celku, tj. nerozlámané ani nerozkousané (viz bod 4.4).

Hypersenzitivita na léčivou látku (silici máty peprné nebo menthol) nebo na kteroukoli pomocnou

látku

uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s onemocněním jater, cholangitidou, achlorhydrií, žlučovými kameny a jinými poruchami žlučových cest.

Děti do 8 let a děti s tělesnou hmotností nižší než 19 kg vzhledem k přítomnosti pulegonu a

menthofuranu v silici máty peprné a nedostatku klinických údajů u této věkové skupiny.

Digelib se má polykat v celku, tj. nerozlámaný ani nerozkousaný, protože by se tak předčasně uvolnila silice máty peprné, což by mohlo způsobit místní podráždění úst a jícnu.

U pacientů, kteří již trpí pálením žáhy nebo hiátovou hernií, dochází někdy po užití silice máty peprné ke zhoršení tohoto příznaku. U těchto pacientů má být léčba ukončena.

Během užívání tohoto léčivého přípravku je třeba se vyvarovat užívání jiných léčivých přípravků obsahujících silici máty peprné.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

Současné podávání jídla nebo antacid by mohlo způsobit předčasné uvolnění obsahu tobolky.

Jiné léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny, jako jsou blokátory H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy, mohou způsobit předčasné rozpuštění enterosolventního potahu a jejich užívání je třeba zamezit.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství

Údaje o podávání silice máty peprné těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou dostatečné (viz bod 5.3). Podávání přípravku Digelib se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Kojení

Údaje naznačují vylučování složek / metabolitů máty peprné do lidského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Digelib se nemá používat v období kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o možných účincích na fertilitu.

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a preferovaného termínu,

s použitím následující konvence četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10);

méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Pokud se objeví jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10

email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Předávkování může způsobit závažné gastrointestinální příznaky, průjem, rektální ulcerace,

epileptické křeče, ztrátu vědomí, apnoe, nauzeu a poruchy srdečního rytmu, ataxii a další problémy

s CNS, pravděpodobně v důsledku přítomnosti mentholu.

V případě předávkování je třeba vyprázdnit žaludek výplachem. Sledování pacienta má být prováděno v případě potřeby, se symptomatickou léčbu, pokud je nezbytná.