PELAFEN Sirup

Pelafen je tradiční rostlinný léčivý přípravek k symptomatické léčbě nachlazení.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku v uvedené indikaci je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Pelafen je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 3 let.

Dávkování

Dospívající od 12 let, dospělí a starší osoby

2,5 ml sirupu třikrát denně

Pediatrická populace

Děti od 6 do 11 let:

2,5 ml sirupu dvakrát denně

Děti od 3 do 5 let:

0,83 ml sirupu třikrát denně

Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování v případě poruchy funkce ledvin/jater.

Způsob podání Perorální podání.

Pelafen se podává perorálně pomocí přiložené stříkačky. Vhodná stříkačka je součástí balení.

Před použitím je třeba lahvičku dobře protřepat.

Návod k použití perorální stříkačky:

1. Zasuňte stříkačku do lahvičky, ponořte do sirupu pouze hrot stříkačky.

2. Táhněte pístem stříkačky zpět, až na rysku odpovídající množství léku v mililitrech podle předepsaného dávkování.

3. Vyjměte stříkačku z lahvičky.

4. Umístěte konec stříkačky do úst pacienta a pomalu stlačujte píst stříkačky, abyste

   uvolnil(a) léčivý přípravek.

5. Po podání léku umyjte stříkačku teplou vodou a nechte ji oschnout.

   Délka užívání

   Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají déle než 7 dní během užívání tohoto léčivého přípravku, je třeba se poradit s lékařem.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pokud se během užívání přípravku objeví dušnost, horečka, hnisavé nebo krvavé sputum, je

třeba se poradit s lékařem.

V souvislosti s podáváním léčivého přípravku byly hlášeny případy hepatotoxicity a

hepatitidy. V případě výskytu známek hepatotoxicity má být podávání léčivého přípravku okamžitě ukončeno, a je třeba se poradit s lékařem.

Doporučená denní dávka se nemá překračovat.

Pediatrická populace

Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje, a o použití léčivého přípravku je třeba se poradit s lékařem.

Pelafen obsahuje sorbitol a maltitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 625,1 mg sorbitolu (E 420) ve 2,5 ml dávce a 893 mg maltitolu (E 965) ve 2,5 ml dávce. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Bezpečnost během těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Vzhledem k tomu, že nejsou

k dispozici dostatečné údaje, se užívání během těhotenství a v období kojení nedoporučuje.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu.

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do následujících skupin podle četnosti dle databáze MedDRA:

- není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Četnost nežádoucích účinků uvedených podle jednotlivých orgánových systémů:

Pokud se objeví jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, je třeba se poradit s lékařem. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.