DEVENAL 500MG Potahovaná tableta

Devenal je indikován k léčbě dospělých:

Léčba chronické žilní insuficience dolních končetin s následujícími funkčními symptomy:

• pocit těžkých nohou a otoky dolních končetin,

• bolest,

• noční křeče dolních končetin.

  Symptomatická léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění (hemoroidální krize).

Dávkování

Chronická žilní insuficience
Obvyklá dávka je 1 tableta dvakrát denně (v poledne a večer).

Akutní ataka hemoroidálního onemocnění
V průběhu prvních 4 dnů léčby je denní dávka 6 tablet, tj. 3 tablety dvakrát denně. V průběhu následujících 3 dnů je doporučená denní dávka 4 tablety, tj. 2 tablety dvakrát denně. Pro udržovací léčbu je denní dávka 1 tableta dvakrát denně.
V této indikaci je Devenal určen pouze pro krátkodobou léčbu (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Devenal u dětí a adolescentů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Proto se použití u pediatrické populace nedoporučuje.

Pacienti s renální a/nebo hepatální insuficiencí
Bezpečnost a účinnost přípravku Devenal nebyla u pacientů s renální nebo hepatální insuficiencí zkoumána. Doposud nejsou k dispozici žádné údaje, které by poukazovaly na nutnost úpravy dávkování u těchto skupin pacientů.

Starší populace
Není nutná úprava dávkování.

Způsob podání
Perorální podání. Tablety se mají užívat s jídlem.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání tohoto léku u symptomatické léčby akutní ataky hemoroidálního onemocnění nenahrazuje jinou specifickou léčbu onemocnění konečníku. Léčba musí být krátkodobá, tj. 15 dnů. Pokud symptomy při krátkodobé léčbě neodezní, doporučuje se proktologické vyšetření a léčba by měla být přehodnocena.

Při léčbě chronické žilní insuficience je lepších výsledků dosaženo, pokud je léčba doplněna vhodným životním stylem. Je žádoucí vyhnout se delšímu pobytu na slunci, příliš dlouhému stání a nadváze.

Chůze a používání kompresivních punčoch může zlepšit cirkulaci v dolních končetinách.

Doporučuje se věnovat zvláštní pozornost, pokud se stav léčbou zhoršuje. To se může projevit jako zánět kůže, zánět žil, subkutánní indurace, silná bolest, kožní vředy, nebo atypické symptomy, např. okamžitý otok jedné nebo obou nohou.

Devenal není účinný při snižování otoků dolních končetin způsobených onemocněním srdce, jater nebo ledvin.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Rozsáhlé postmarketingové zkušenosti neodhalily žádné interakce mezi jinými léky a mikronizovanými flavonoidy.

Těhotenství

Neexistují žádné dostupné údaje o používání přípravku Devenal u těhotných žen.

Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky z pohledu reprodukční

toxicity (viz bod 5.3).

Jako preventivní opatření je doporučeno vyhnout se používání přípravku Devenal během těhotenství.

Kojení

Není známo, jestli se Devenal vylučuje do mateřského mléka. Devenal se proto nemá užívat během kojení.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný účinek na fertilitu samců a samic potkanů (viz bod

5.3). Nejsou dostupné žádné klinické údaje o vlivu přípravku Devenal na fertilitu.

Nebyly uskutečněny žádné studie, které by zkoumaly vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ovšem s ohledem k obecnému bezpečnostnímu profilu Devenal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

V průběhu klinických studií s mikronizovanými flavonoidy byly hlášeny nežádoucí účinky mírné intenzity, především gastrointestinální příhody (nausea, zvracení, průjem, dyspepsie).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky či příhody, které jsou řazeny podle následující četnosti:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

*Postmarketingové zkušenosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.