ROBITUSSIN EXPECTORANS NA ODKAŠLÁVÁNÍ 100MG/5ML Sirup

• Expektorans

• Pomáhá uvolnit hlen a zředit bronchiální sekreci, takže kašel je produktivnější.

  Robitussin Expectorans je určen pro dospělé, dospívající a děti od 2 let.

Dávkování:

Dospělí a dospívající od 12 let: 10 ml každé 4 hodiny

Pediatrická populace:

Děti 6 – 12 let: 5 ml každé 4 hodiny

Děti ve věku 2 – 6 let: 2,5 ml každé 4 hodiny

Robitussin Expectorans je kontraindikován u dětí do 2 let ( viz bod 4.3).

K odměření dávky použijte přiloženou odměrku. Způsob podání:

Perorální podání.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Myasthenia gravis.

• Nepoužívejte u dětí do 2 let.

• Zvláštní opatrnost je zapotřebí v případě chronického kašle, který se vyskytuje při kouření, nebo chronické choroby plic, jako je astma či emfyzém.

• Přípravek se nedoporučuje, pokud kašel přetrvává déle než 7 dnů, vrátí se nebo je doprovázen horečkou, vyrážkou či přetrvávající bolestí hlavy.

• Během léčby se nesmí konzumovat alkoholické nápoje a užívat léky obsahující alkohol.

  Pomocné látky se známým účinkem

• Přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

  fruktózy nemají tento přípravek užívat.

• Tento přípravek obsahuje 2,1 g sorbitolu v jedné dávce (10 ml), což odpovídá 209,4 mg/ml. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

• Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně. Pacienti/ pacientům

  s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat/nemá být podán tento léčivý přípravek.

  Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

• Tento přípravek obsahuje 12 mg natrium-benzoátu (E 211) v jedné dávce (10 ml), což odpovídá

  1,2 mg/ml.

• Přípravek obsahuje 217 mg ethanolu (alkoholu) v jedné dávce (10 ml), což odpovídá 21,7 mg/ml (2,17% w/v). Množství ethanolu (alkoholu) v jedné dávce (10 ml) odpovídá méně než 6 ml piva nebo 3 ml vína. Takto male množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (10 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek může zesílit účinek myorelaxancií a léků tlumících CNS. Kombinace s antitusiky není vhodná.

Pokud je sbírána moč do 24 hodin po užití přípravku, může metabolit guaifenesinu způsobit změnu zabarvení moči a ovlivnit laboratorní výsledky 5-hydroxyindoloctové kyseliny (5-HIAA) a

vanilylmandlové kyseliny (VMA) v moči.

Je třeba mít na paměti, že přípravek obsahuje 2,5 % (v/v) alkoholu.

Těhotenství:

Údaje o bezpečnosti používání guajfenesinu v graviditě a laktaci nejsou dosud dostatečné. Studie na zvířatech neprokázaly nežádoucí účinky na plod (teratogenní či embryocidní či jiné) a kontrolované studie u žen či studie na ženách či zvířatech nejsou k dispozici. Přípravek by měl být podáván pouze v případě, že potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod. Široké užívání po mnoho let však neprokázalo žádné zjevné následky.

Kojení:

Důkazy o bezpečnosti guajfenesinu během laktace jsou v současné době neúplné. Není známo, zda se guajfenesin vylučuje do mateřského mléka nebo zda má škodlivé účinky pro kojené dítě. Proto se nedoporučuje jeho použití u kojících matek, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro kojence.

Přípravek obsahuje ethanol, který může ovlivnit pacientovu schopnost řídit motorová vozidla a

obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až

<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: Hypersensitivita.

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné: Nauzea, zvracení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Symptomy:

Předávkování guajfenesinem může vyvolat následující projevy a symptomy:

Gastrointestinální poruchy:

Nauzea, zvracení.

Léčba:

Při předávkování je indikována symptomatická a podpůrná léčba.