Dráždivý suchý kašel při chřipkovém onemocnění, při katarálních infektech horních cest dýchacích, bronchitidě, faryngitidě, laryngitidě, tracheitidě, kašel při tuberkulóze a při zaprášení plic, k utišení kašle před operací i po ní.

do 7 kg 0,98 mg (7 kapek) 3 - 4krát denně

8 - 12 kg 1,12 mg (8 kapek) 3 - 4krát denně

13 - 20 kg 1,4 mg (10 kapek) 3 - 4krát denně

21 - 30 kg 1,68 mg (12 kapek) 3 - 4krát denně

31 - 40 kg 1,96 mg (14 kapek) 3 - 4krát denně.

Dospělí a děti větších hmotností:

41 - 50 kg 2,8 mg (20 kapek) 3krát denně

51 - 70 kg 4,2 mg (30 kapek) 3krát denně

nad 70 kg 4,9 mg (35 kapek) 3krát denně

Kapky se užívají s čajem, vodou nebo ovocnou šťávou po jídle.

Přípravek se nesmí podávat dětem do 2 měsíců věku, ženám v prvním trimestru těhotenství a pacientům při známé přecitlivělosti na butamirát-citrát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

S opatrností je nutno podávat ženám v druhém a třetím trimestru těhotenství.

V případě výskytu exantému, průjmu nebo závratí se doporučuje redukce dávky. Po snížení dávky většinou dochází k ústupu těchto nežádoucích projevů.

Tento léčivý přípravek obsahuje 28 obj. % alkoholu (ethanolu), tj. do 269 mg v jedné nejvyšší dávce

/35 kapek/, což odpovídá do 7 ml piva, 3 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné nejvyšší dávce /35 kapek/ 674 mg propylenglykolu, což odpovídá přibližně 2 g propylenglykolu v nejvyšší denní dávce /105 kapek /.

Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholhydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u dětí mladších 5 let.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.

Interakce nejsou dosud známy.

Těhotenství

Při subkutánní a perorální aplikaci butamirát-citrátu potkaním a myším samicím nebyly pozorovány žádné známky poškození plodu. Rovněž při p.o. podávání butamirát-citrátu králíkům nebyly zaznamenány teratogenní ani embryotoxické účinky.

Zkušenosti s podáváním butamirát-citrátu u těhotných žen nejsou, proto by se v prvním trimestru těhotenství neměl užívat vůbec. V dalších 2 trimestrech by se měla dodržovat obecná ustanovení o podávání léčiv v těhotenství. Je však nutno vzít v úvahu, že přípravek obsahuje ethanol a propylenglykol.

Kojení

Butamirát-citrát nepřechází do mateřského mléka. Může být proto užíván v období kojení, je však

nutno vzít v úvahu, že přípravek obsahuje ethanol a propylenglykol.

Přípravek obsahuje propylenglykol. I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v mléce. V důsledku toho má být podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně.

Butamirát-citrát nesnižuje pozornost ani schopnost koncentrace.

Přípravek je pacienty dobře snášen. Na rozdíl od kodeinových preparátů nevyvolává útlum dechového centra, mánii, nevyvíjí se na něj návyk a nepůsobí obstipaci.

Popisované nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu: Četnost je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až

<1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).

Velmi časté a časté nežádoucí účinky byly obecně stanoveny na základě dat získaných z klinických hodnocení. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly získány ze spontánních hlášení.

Poruchy nervového systému:

Vzácné: závratě

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné: nauzea, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: exantém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování se projevuje somnolencí, nauzeou, vomitem, průjmy, poruchami rovnováhy a hypotenzí. Při léčbě se postupuje dle obecných metod, používaných při předávkování léčiv (podávání živočišného uhlí, výplach žaludku, atd.). Specifické antidotum neexistuje.