OCTENISEPT 1MG/G+20MG/G Kožní sprej, roztok

Opakované krátkodobé antiseptické ošetření sliznic a přilehlých oblastí kůže před diagnostickými a chirurgickými zákroky v anogenitální oblasti včetně vulvy, vaginy a glans penis, a také před katetrizací močového měchýře.

Opakované krátkodobé antiseptické ošetření ran.

Octenisept se aplikuje na cílovou oblast tak, aby bylo zajištěno její úplné zvlhčení. Aplikace

se provádí opakovaným stisknutím mechanického rozprašovače.

Ve všech případech je třeba po aplikaci dodržet dobu kontaktu alespoň 1 až 2 minuty, než jsou prováděny další zákroky. Tyto pokyny je třeba pečlivě dodržet, aby byl dosažen požadovaný účinek. Dostatečná účinnost je zaručena nejdéle 2 hodiny po aplikaci přípravku Octenisept.

V případě antiseptického ošetření ran se Octenisept aplikuje jedenkrát denně po dobu

maximálně 14 dnů. Dosud nejsou k dispozici zkušenosti s používáním přípravku Octenisept

po dobu delší než 2 týdny, proto se má Octenisept používat pouze po omezenou dobu.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Octenisept nesmí být aplikován přímo do očí. Octenisept roztok se nesmí použít k intraoperačnímu výplachu dutiny břišní a močového měchýře. Nesmí se aplikovat ani na ušní bubínek.

Při aplikaci pomocí mechanického rozprašovače nevdechujte aerosol. Zamezte vniknutí

Octeniseptu do tělního oběhu např. jako důsledek náhodného vstříknutí.

Aby se zabránilo poškození tkáně, přípravek nesmí být aplikován do tkáně pod tlakem. Z

dutin v ranách musí být zajištěna drenáž (např. vhodným flexibilním drénem).

Před přistoupením k výkonu je třeba odstranit jakékoliv nasáklé materiály, roušky nebo prádlo. Nemají být používána nadměrná množství roztoku a je třeba zabránit jeho hromadění v kožních záhybech nebo pod pacientem nebo jeho skapávání na prostěradla nebo jiný materiál, který je v přímém kontaktu s pacientem. Pokud se na místa, která byla ošetřena přípravkem Octenisept, plánuje použití okluzivních obvazů, je třeba zajistit, aby před přiložením obvazu nebylo přítomno nadměrné množství přípravku.Je nutné se vyvarovat náhodnému vniknutí Octeniseptu do oka.

Vzhledem k čistě vodnému složení nejsou očekávány žádné další nežádoucí účinky, pokud se

přípravek Octenisept aplikuje pod okluzivní obvaz.

Použití vodných roztoků oktenidinu (0,1% s fenoxyethanolem či bez něj) pro antiseptické ošetření kůže před invazivními výkony bylo spojeno se závažnými kožními účinky u nedonošených novorozenců s nízkou porodní hmotností.

Studie s přípravkem Octenisept provedené u kojenců a dětí do 12 let potvrzují dobrou účinnost, snášenlivost i bezpečnost přípravku. Na základě dostupných údajů, které se vztahují na děti a dospělé, lze použití přípravku Octenisept doporučit také pro dospívající.

Přípravek Octenisept se nemá nanášet do blízkosti kůže ošetřené antiseptiky na bázi jodovaného povidonu, protože se v přilehlých oblastech může objevit tmavě hnědé až fialové zbarvení.

Středně velký počet údajů u těhotných žen (300-1000 těhotenství, gestační věk >12 týdnů) nenaznačuje žádný malformační účinek ani fetální/neonatální toxicitu přípravku Octenisept. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Přípravek Octenisept lze v případě nutnosti použít i během těhotenství po ukončeném prvním trimestru.

S použitím přípravku Octenisept v průběhu kojení nejsou žádné zkušenosti. Z důvodu opatrnosti nemá být přípravek Octenisept používán v oblasti prsu v průběhu kojení.

Adekvátní klinické údaje a údaje o experimentech na zvířatech týkající se použití během laktace nejsou k dispozici. Jelikož oktenidin-dihydrochlorid se vstřebává pouze v malých množstvích nebo vůbec, předpokládá se, že do mateřského mléka nepřechází (viz bod 5.3).

Fenoxyethanol se rychle a téměř úplně vstřebává a je téměř úplně vylučován jako produkt oxidace ledvinami. Akumulace v mateřském mléce je tedy nepravděpodobná.

Octenisept nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány podle tříd orgánových systémů a vyjadřování

frekvence podle databáze MedDRA :

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Ce lkové poruchy a re a kc e v místě aplikace

Vzácné: pálení, zarudnutí, svědění a pocit tepla v místě podání

Velmi vzácně: alergická kontaktní dermatitida

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Případy předávkování nejsou známy. U lokálně používaných přípravků je předávkování velmi nepravděpodobné. V případě lokálního předávkování lze postižené místo opláchnout dostatečným množstvím Ringerova roztoku.

Náhodné perorální požití přípravku Octenisept není považováno za nebezpečné. Oktenidin-

dihydrochlorid není absorbován, ale je vylučován stolicí. V případě perorálního požití většího množství přípravku Octenisept nelze vyloučit podráždění sliznice gastrointestinálního traktu.

Oktenidin-dihydrochlorid je toxičtější po intravenózní aplikaci než po perorálním podání (viz bod 5.3). Je třeba dbát na to, aby se do oběhu nedostalo větší množství přípravku Octenisept např. v důsledku náhodného vstříknutí. Protože přípravek Octenisept obsahuje oktenidin- dihydrochlorid pouze v koncentraci 0,1 %, je intoxikace velmi nepravděpodobná.