TEBOFORTAN 240MG Potahovaná tableta

Rostlinný léčivý přípravek ke zlepšení (s věkem související) kognitivní poruchy a kvality života u dospělých s mírnou demencí.

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Dospělí užívají 1 potahovanou tabletu denně, nejlépe ráno.

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících mladších 18 let neexistuje relevantní indikace přípravku Tebofortan.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater:

Vzhledem k nedostatku farmakokinetických údajů u těchto skupin pacientů není možné doporučit dávkování.

Způsob podání Perorální podání.

Potahované tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou, nejlépe sklenicí vody. Přípravek se může užívat nezávisle na jídle.

Délka užívání

Tebofortan se doporučuje užívat bez přerušení nejméně po dobu 8 týdnů.

Jestliže se příznaky po 3 měsících nezlepší nebo pokud se patologické příznaky zintenzivní, je nutné se poradit s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství (viz bod 4.6).

Pokud se symptomy během užívání tohoto léčivého přípravku zhorší, je nutné se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

U pacientů s patologicky zvýšeným sklonem ke krvácení (hemoragická diatéza), kteří současně užívají antikoagulancia a antiagregancia, se má přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.

Přípravky obsahující jinan dvoulaločný mohou zvyšovat sklon ke krvácení, a proto se má tento léčivý přípravek přestat z preventivních důvodů užívat 3 až 4 dny před chirurgickým výkonem.

U pacientů s epilepsií nelze vyloučit možnost, že užívání přípravků obsahujících jinan dvoulaločný podporuje propuknutí dalších záchvatů.

Současné užívání přípravků obsahujících jinan dvoulaločný a efavirenz se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Pro pacienty s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pokud je tento léčivý přípravek užíván současně s antikoagulancii (např. fenprokumon a warfarin) nebo antiagregancii (např. klopidogrel, kyselina acetylsalicylová a další nesteroidní protizánětlivé léky), jejich účinek může být ovlivněn.

Dostupné studie s warfarinem nenaznačují, že existuje interakce mezi warfarinem a přípravky s jinanem dvoulaločným, ale doporučuje se odpovídající sledování při zahájení léčby jinanem dvoulaločným, při změně dávkování, při ukončení užívání jinanu dvoulaločného nebo při změně přípravku.

Studie interakcí s talinololem naznačuje, že jinan dvoulaločný může inhibovat P-glykoprotein na úrovni střevního traktu. To může vést ke zvýšené expozici lékům, které jsou ve střevě významně ovlivněny P- glykoproteinem, jako je dabigatran-etexilát. Při kombinování jinanu dvoulaločného a dabigatranu se doporučuje opatrnost.

Jedna interakční studie naznačila, že jinan dvoulaločný může zvyšovat Cmax nifedipinu. U některých osob bylo pozorováno zvýšení až o 100 %, což mělo za následek závratě a zhoršení návalů horka.

Současné užívání přípravků obsahujících jinan dvoulaločný a efavirenz se nedoporučuje; koncentrace efavirenzu v plazmě se mohou snížit v důsledku indukce CYP3A4 (viz také bod 4.4).

Těhotenství

Extrakty jinanu dvoulaločného mohou ovlivnit agregační schopnost trombocytů. Může se zvýšit sklon ke krvácení. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

Užívání v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Kojení

Není známo, zda se extrakt jinanu dvoulaločného nebo metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Vzhledem k neexistenci dostatečných údajů se podávání během kojení nedoporučuje.

Fertilita

U člověka nebyly provedeny žádné specifické studie s jinanem dvoulaločným, které by hodnotily vliv na fertilitu. V jedné studii byl u samic myší pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).

Nebyly provedeny žádné odpovídající studie účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Četnosti nežádoucích účinků jsou uvedeny níže na základě kategorií četnosti podle MedDRA: Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy krve a lymfatického systému

Bylo hlášeno krvácení z jednotlivých orgánů (krvácení z očí, nosu, mozkové a gastrointestinální krvácení). Četnost není známa.

Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Časté: závrať

Gastrointestinální poruchy

Časté: průjem, bolest břicha, nauzea, zvracení

Poruchy imunitního systému

Může nastat hypersenzitivní reakce (alergický šok). Četnost není známa.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Rovněž mohou nastat alergické kožní reakce (erytém, edém, svědění a vyrážka). Četnosti nejsou známy.

Pokud se projeví jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedeny výše, je nutné se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci rostlinného léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik rostlinného léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.