Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - CAPISTAN
Rostlinný léčivý přípravek k symptomatické léčbě benigní hyperplazie prostaty u dospělých mužů.
Dávkování:
Dospělí:
Ráno a večer 1 tobolka v průběhu jídla či po jídle.
Pediatrická populace
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající.
Způsob podání:
Nutné zapít vodou.
Přípravek je možno užívat dlouhodobě (viz bod 4.4).
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Během léčby musí být pacient pod stálým lékařským dohledem běžným při léčbě benigní hypertrofie
prostaty.
Tento přípravek může způsobit nauzeu, pokud je užíván nalačno.
Pokud se obtíže zhorší nebo pokud se během užívání léčivého přípravku objeví příznaky, jako je horečka, křeče nebo krev v moči, bolestivé močení nebo zadržování moči, pacient je v příbalové informaci poučen, že je nutná konzultace s lékařem.
Experimentální studie přípravku Capistan neprokazují žádnou negativní lékovou interakci s terapeutickými skupinami obvykle spojenými s léčbou u tohoto onemocnění (antibiotika na infekce močových cest, antiseptika a protizánětlivé léky).
Výsledky specializovaných studií in vitro prokázaly absenci inhibičního a indukčního potenciálu
lipidosterolického extraktu Serenoa repens.
Nepředpokládají se žádné farmakokinetické interakce se souběžně podávanou léčbou.
Není relevantní, tento přípravek není indikován u žen. Nejsou k dispozici údaje týkající se fertility.
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky zaznamenané v devíti klinických studiích zahrnujících
celkem 4401 pacientů; u 2428osob užívajících Capistan byla příčinná souvislost hodnocena jako
„nikoliv vyloučená“.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace orgánových systémů MedDRA, a dále podle frekvence výskytu jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů ji nelze určit).
| Třídy orgánovýchsystémů | Preferovaný termín podle MedDRA | ||
| Časté | Méně časté | Není známo | |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | ||
| Gastrointestinálníporuchy | Bolest břicha | Nauzea | |
| Poruchy jater ažlučových cest | Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení aminotransferáz | ||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka | ||
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | Edém | ||
| Poruchy reprodukčního systému a prsu | Gynekomastie | ||
Během klinických studií bylo zaznamenáno jen mírné zvýšení aminotransferáz; zvýšení funkčních testů jater nemělo klinickou významnost.
Byla pozorována gynekomastie, reverzibilní po přerušení terapie. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Farmakologické vlastnosti - CAPISTAN
Farmakoterapeutická skupina: Urologika, Léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ATC kód:
G04CX02
Lipidosterolický extrakt z plodů rostliny Serenoa repens má protizánětlivé, antiandrogenní a
antiproliferativní vlastnosti, které působí na benigní hyperplazii prostaty.
Protizánětlivé vlastnosti se projevují inhibicí
-
fosfolipázy A2 (redukce syntézy kyseliny arachidonové)
-
cyklooxygenázy (redukce prostaglandinů)
-
lipoxygenázy (redukce leukotrienů).
Tento účinek na kaskádu kyseliny arachidonové a účinek pozorovaný na některé zánětlivé cytokiny vysvětluje protizánětlivé vlastnosti pozorované jak na zvířecích modelech, tak u benigní hyperplazie prostaty.
Antiandrogenní vlastnosti se projevují hlavně inhibicí 5-alfa-reduktázy odpovídající za transformaci testosteronu na jeho aktivní metabolit dihydrotestosteron (DHT). Tato antiandrogenní aktivita je také zvýšena snížením na prolaktinu závisející penetrace testosteronu do buněk, inhibicí na estrogenu závisející tvorby androgenních receptorů a konečně inhibicí vazby DHT na jeho receptory.
Tato aktivita byla potvrzena v experimentálním modelu potkanů s benigní hyperplazií prostaty.
Antiproliferativní vlastnosti se vysvětlují skutečností, že lipidosterolický extrakt Serenoa repens zpomaluje proliferaci glandurálního epitelu, indukovanou růstovými faktory lidských prostatických buněk.
Snižuje syntézu proteinů v buněčných kulturách prostaty, stimulovanou kombinací testosteronu a prolaktinu, který reguluje objem prostaty.
Lipidosterolický extrakt ze Serenoa repens působí také jako neurogenní inhibitor α1-adrenergně a tromboxanem indukovaných kontrakcí v tkáních prostaty a methacholinem a tromboxanem indukovaných kontrakcí v tkáních detruzoru.
Farmaceutické údaje - CAPISTAN
Obsah tobolky: Makrogol 10 000.
Tobolka: želatina, žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
Blistr PVC/Al, papírová skládačka,
Obsah balení: 60 tobolek (4 blistry po 15 tobolkách).