DIPROSONE 0,5MG/G Mast
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Podmínky omezení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Interakce s
Omezení užívání
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - DIPROSONE 0,5MG/G
Přípravek Diprosone je určen ke zmírnění zánětlivých a svědivých projevů dermatóz reagujících
na kortikosteroidy.
Dávkování
Tenký film přípravku Diprosone se nanáší jednou nebo dvakrát denně (ráno a večer) tak, aby úplně
pokryl postižené místo.
Způsob podání
Přípravek Diprosone se nanáší šetrně na malou plochu kůže jednou nebo dvakrát denně.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Jestliže se při používání přípravku Diprosone vyvine podráždění nebo hypersenzitivita, léčba musí být přerušena.
V přítomnosti infekce je indikována odpovídající léčba. Pokud infekce na takovou léčbu neodpovídá ihned příznivě, musí se používání přípravku Diprosone přerušit až do doby, než bude infekce přiměřeně pod kontrolou.
Kterýkoli z nežádoucích účinků hlášených po systémovém používání kortikosteroidů, včetně adrenální
suprese, se může objevit také po použití lokálních kortikosteroidů, zvláště u kojenců a dětí.
Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů se zvyšuje, jsou-li léčeny rozsáhlé kožní povrchy nebo je-li použita okluzivní technika. V těchto případech, nebo předpokládá-li se dlouhodobé používání, je třeba přijmout vhodná opatření, zejména u kojenců a dětí.
Přípravek Diprosone není určen pro oftalmologické použití.
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Pediatrická populace
Nepoužívejte u dětí do 12 let bez lékařského dohledu. Tento přípravek by měl být aplikován šetrně na malou plochu jednou nebo dvakrát denně po dobu maximálně jednoho týdne.
Děti jsou více než dospělí pacienti náchylné k supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA),
indukované lokálními kortikosteroidy, a k exogennímu účinku kortikosteroidů vzhledem k vyšší absorpci léku způsobené větším poměrem tělesného povrchu k tělesné hmotnosti.
Při použití lokálně aplikovaných kortikosteroidů u dětí byla hlášena suprese HPA osy, Cushingův syndrom, lineární zpomalení růstu, zpoždění přibývání tělesné hmotnosti a intrakraniální hypertenze. K projevům suprese nadledvin u dětí patří nízké plazmatické koncentrace kortizolu a vymizení odpovědi na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vyklenutí fontanely, bolesti hlavy a bilaterální papiloedém.
Těhotenství
Vzhledem k tomu, že bezpečnost topických kortikosteroidů u těhotných žen zatím nebyla prokázána, má být přípravek Diprosone používán pouze tehdy, když prospěch léčby převýší potenciální riziko pro plod. Léčiva této skupiny se nemají používat u těhotných žen v nadměrném množství nebo dlouhodobě.
Kojení
Není dosud známo, zda při lokální aplikaci kortikosteroidů může docházet k takové systémové absorpci, jejímž výsledkem je detekovatelné množství kortikosteroidů v mateřském mléce. Proto je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu, přičemž je třeba zvážit důležitost léčiva pro matku.
Přípravek Diprosone nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
| Tabulka 1: Nežádoucí účinky uváděné při léčbě přípravkem Diprosone podle klasifikaceorgánových systémů a frekvence.Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). | |
| Infekce a infestace:Časté: | Sekundární infekce |
| Poruchy okaNení známo: | Rozmazané vidění (viz také bod 4.4) |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně:Časté: | Pálení, suchá kůže, svědění, iritace, folikulitida, hypertrichóza, akneiformní erupce, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, macerace kůže, atrofie kůže, strie, miliaria |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Symptomy: Nadměrné nebo dlouhotrvající používání topických kortikosteroidů může způsobit supresi funkce osy HPA s následkem sekundární adrenální insuficience a projevů hyperkorticizmu, včetně Cushingova syndromu.
Léčba: Indikována je odpovídající symptomatická léčba. Akutní hyperkortikoidní symptomy jsou obyčejně reverzibilní. V případě nutnosti je třeba léčit vzniklou nerovnováhu elektrolytů. Při chronické toxicitě se doporučuje postupné vysazení dávek kortikosteroidů.
Farmakologické vlastnosti - DIPROSONE 0,5MG/G
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologika, kortikosteroidy, silně účinné (skupina III),
ATC kód: D07AC01
Mechanizmus účinku
Lokální kortikosteroidy, jako betamethason-dipropionát, jsou účinné v léčbě dermatóz reagujících na kortikosteroidy především pro jejich protizánětlivé, protisvědivé a vazokonstrikční působení. Zatímco fyziologické, farmakologické a klinické účinky
kortikosteroidů jsou dobře známé, přesný mechanizmus jejich účinků u každé nemoci není jasný. Nicméně se předpokládá, že kortikosteroidy indukují proteinové inhibitory fosfolipázy A2, obecně zvané lipokortiny. Předpokládá se, že tyto bílkoviny kontrolují biosyntézu účinných mediátorů zánětu, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny, inhibicí uvolňují jejich
společný prekurzor, kyselinu arachidonovou. Kyselina arachidonová se uvolňuje z membrán fosfolipidů fosfolipázou A.
Stupeň perkutánní absorpce lokálních kortikoidů je určen mnoha faktory, včetně vehikula, integrity epidermální bariéry a použití okluzivních obvazů.
Lokální kortikosteroidy mohou být absorbovány normální neporušenou kůží, při zánětu kůže a/nebo ostatních dermatologických onemocněních se však může perkutánní absorpce zvýšit. Okluzivní obvaz podstatně zvyšuje perkutánní absorpci lokálních kortikoidů.
Po dermální absorpci se lokální kortikoidy zapojují do farmakokinetických procesů, podobných
jako
u systémově podaných kortikoidů. Vazba kortikoidů na plazmatické bílkoviny je různého stupně. Primárně se metabolizují v játrech a vylučují ledvinami. Některé lokální kortikosteroidy a jejich metabolity se vylučují žlučí.
