DUPHALAC 667MG/ML Perorální roztok

• Zácpa: k úpravě fyziologického rytmu tlustého střeva u dětí a dospělých.

• U dětí a dospělých všude tam, kde měkká stolice může mít léčebný přínos (hemorhoidy, po zákroku na tlustém střevě nebo konečníku).

• Jaterní encefalopatie: léčba a prevence jaterního komatu nebo prekomatu u dospělých.

Roztok laktulózy lze podávat zředěný nebo nezředěný.

Jednotlivá dávka laktulózy má být spolknuta najednou a nemá být držena v ústech delší dobu. Dávkování má být upraveno podle individuálních potřeb pacienta.

Při užívání jediné denní dávky se má přípravek užívat ve stejnou dobu, např. při snídani.

Během léčby laxativy se doporučuje pít během dne dostatečné množství tekutin (1,5–2 litry, což odpovídá

6-8 sklenicím).

Při užívání přípravku Duphalac lze použít odměrku.

Dávkování u zácpy nebo v případech, kdy měkká stolice může mít léčebný přínos.

Laktulóza se podává v jedné denní dávce nebo rozděleně ve dvou dávkách.

Na základě odpovědi na léčbu může být úvodní dávka po několika dnech upravena na udržovací dávku.

K dosažení léčebného efektu může být potřeba několika dní (2-3 dní) léčby.

Dávkování u jaterní encefalopatie

Dospělí

Úvodní dávka: 3 až 4krát denně 30-45 ml.

Tuto dávku lze upravit na udržovací dávku tak, aby měl pacient 2 až 3 měkké stolice denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí (novorozenců a dětí do 18 let) s jaterní encefalopatií nebyla určena. Potřebná

data nejsou k dispozici.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Žádná zvláštní doporučení pro dávkování neexistují, protože celková expozice laktulóze je zanedbatelná.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli složku uvedenou v bodě 6.1

• Galaktosemie

• Gastrointestinální obstrukce, perforace nebo riziko této perforace

Před zahájením léčby mají být zváženy bolestivé břišní příznaky z neznámé příčiny, aby se vyloučila nediagnostikovaná perforace nebo obstrukce, případně jiná nediagnostikovaná onemocnění či stavy, které jsou predispozicí k těmto onemocněním.

V případě, že terapeutická odpověď je po několika dnech léčby nedostatečná, je třeba přehodnotit dávku a další doprovodná opatření.

Dávka obvykle užívaná u zácpy nepředstavuje pro diabetiky riziko. Dávka užívaná při léčbě jaterní

encefalopatie je obvykle mnohem vyšší. Tuto skutečnost je třeba u diabetiků uvážit.

Pacienti se syndromem projevujícím se žaludečními a srdečními obtížemi (Roemheldovým syndromem) by měli laktulózu užívat jen po poradě s lékařem. Pokud se u těchto pacientů po užití laktulózy objeví příznaky jako meteorismus nebo nadýmání břicha, má být snížena dávka nebo přerušena léčba.

Chronické užívání nepřizpůsobených dávek a nesprávné užívání může mít za následek průjem a poruchy

elektrolytové rovnováhy.

Je třeba pamatovat na to, že během léčby může být narušen defekační reflex.

Výrobní rezidua se známým účinkem

Tento přípravek obsahuje laktózu, galaktózu a fruktózu, které vznikají při výrobě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Pacientům s intolerancí laktózy je třeba podávat laktulózu s opatrností.

Tento přípravek může obsahovat siřičitany jako pozůstatek syntézy při výrobě.

Pediatrická populace

Užívání laxativ u dětí by mělo být výjimečné a pod lékařským dohledem.

Studie interakcí nebyly prováděny.

Laktulóza může zvyšovat ztrátu draslíku vyvolanou jinými léky (např. thiazidy, kortikoidy a amfotericinem B). Nedostatek draslíku může zesílit účinek srdečních glykosidů.

Těhotenství

Během těhotenství se neočekávají žádné negativní účinky, protože celková expozice laktulóze je zanedbatelná.

Duphalac může být užíván v těhotenství.

Kojení

Nejsou očekávány žádné účinky na zdraví kojeného novorozence/kojence, protože celková expozice kojící matky laktulóze je zanedbatelná.

Duphalac může být užíván při kojení.

Fertilita

Žádné účinky se neočekávají, protože celková expozice laktulóze je zanedbatelná.

Laktulóza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Souhrn bezpečnostního profilu

Během několika prvních dnů léčby se může objevit plynatost, která však většinou po několika dnech vymizí.

Při vyšším, než doporučeném dávkování se mohou objevit bolesti břicha a průjem. V těchto případech má být dávkování sníženo.

Při podávání vysokých dávek (normálně pouze při jaterní encefalopatii) po delší dobu může pacient trpět

poruchou elektrolytové rovnováhy, vyvolanou průjmem.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v níže uvedených frekvencích u pacientů léčených laktulózou v placebem kontrolovaných klinických studiích [velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)].

*postmarketingové zkušenosti

Pediatrická populace

Očekává se, že bezpečnostní profil u dětí je podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Při podávání nadměrných dávek se může objevit:

Příznaky: průjem, úbytek elektrolytů a bolest břicha.

Léčba: přerušení léčby, resp. snížení dávky. Nadměrné ztráty tekutin způsobené průjmem nebo zvracením

mohou vyžadovat úpravu elektrolytové rovnováhy.