BREVACTID 1500IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Andrologie

Navození plodnosti u hypogonadotropního hypogonadismu (rovněž v kombinaci s hMG nebo FSH).

Pediatrie

Nedokončený sestup varlat

Dávkování

Andrologie

Léčba přípravkem BREVACTID 1500 I.E. by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčením poruch plodnosti.

Léčení hypogonadotropního hypogonadismu:

1 injekční lahvička přípravku BREVACTID 1500 I.E. dvakrát týdně (což odpovídá 3000 IU choriového gonadotropinu týdně) v kombinaci s hMG nebo FSH po dobu několika měsíců.

Tato léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 3 měsíců, do doby, kdy je možné očekávat zlepšení spermatogeneze. V průběhu léčby by měla být přerušena substituční léčba testosteronem a měly by být prováděny pravidelné kontroly hladin testosteronu. K dosažení normální hladiny testosteronu může být nutné zvýšit dávku hCG. Je-li odpověď na běžnou terapii hCG nedostatečná, může být zapotřebí podávat navíc hMG nebo FSH. Jakmile je při

kombinované léčbě dosaženo zlepšení, může být v některých případech toto zlepšení udrženo podáváním samotného hCG.

Pediatrie

Léčba nedokončeného sestupu varlat by měla být dokončena do konce prvního roku života. Doporučená dávka: 250 IU/dávka (0,17 ml injekčního roztoku z injekční lahvičky s obsahem 1500 IU) dvakrát týdně po dobu pěti týdnů u malých dětí.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin a jater

Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo jater nebyli do příslušných klinických studií zařazeni.

Způsob podání

Přípravek BREVACTID 1500 I.E. je určen pro intramuskulární podání. Roztok musí být použit okamžitě po rozpuštění prášku v přiloženém rozpouštědle.

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• diagnostikované nádory závislé na pohlavních hormonech nebo podezření na tyto nádory, např. karcinom prostaty nebo karcinom prsu u muže;

• nádory hypotalamu nebo hypofýzy,

• aktivní tromboembolická onemocnění.

  Při známé příčině organicky podmíněného nedokončeného sestupu varlat (tříselná kýla, operace v oblasti třísla, ektopické varle) není léčba hCG indikována.

Obecně

Léčba hCG vede k zvýšené produkci androgenů a retenci tekutin. Pacienti s podezřením na onemocnění nebo s diagnostikovaným onemocněním srdce nebo ledvin, s vysokým krevním tlakem, epilepsií nebo migrénou (i v anamnéze) by měli být pečlivě monitorováni, protože použití přípravku BREVACTID 1500 I.E. může někdy vést k zhoršení nebo novému výskytu uvedených onemocnění (viz bod 4.8).

Tromboembolie

Pacienti s rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, např. v osobní nebo rodinné anamnéze, s výraznou nadváhou/obezitou (index tělesné hmotnosti> 30 kg/m²) nebo trombofilií mohou mít během léčby gonadotropiny nebo po její skončení zvýšené riziko venózních nebo arteriálních embolií. U těchto pacientů je nutné posoudit přínos léčby gonadotropiny ve srovnání s uvedeným rizikem.

Děti a dospívající

Aby se zabránilo předčasnému uzávěru epifýz nebo jinému předčasnému pohlavnímu vývoji u chlapců před nástupem puberty, je třeba postupovat v tomto věku při podávání hCG

s velkou opatrností, a je třeba provádět pravidelné monitorování hodnocení kostního věku .

HCG použitý při léčení nedokončeného sestupu varlat u chlapců zahájeném po dovršení prvního roku života byl spojován se známkami zánětu a vystupňovanou apoptózou zárodečných buněk.

Použití přípravku BREVACTID 1500 I.E. může vést k pozitivním výsledkům při dopingových kontrolách.

Použití přípravku BREVACTID 1500 I.E. jako dopingového prostředku může ohrozit zdraví.

BREVACTID 1500 I.E. obsahuje sodík, ale jen v množství menším než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml rozpouštědla.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí k zjištění interakcí.

Fertilita

BREVACTID 1500 I.E. je indikován k léčbě neplodnosti (viz bod 4.1).

Těhotenství

Vzhledem k indikacii nesmí být BREVACTID 1500 I.E. použit v průběhu těhotenství.

U myší, které dostávaly hCG k vyvolání ovulace, došlo v závislosti na dávce k zvýšené úmrtnosti embryí, zejména ve formě ztrát před implantací (viz bod 5.3).

Kojení

Vzhledem k indikaci nesmí být BREVACTID 1500 I.E. podáván během kojení.

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Lze předpokládat, že BREVACTID 1500 I.E. nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Při hodnocení nežádoucích účinků byly použity následující četnosti:

Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100, <1/10)

Méně časté (≥1/1000, <1/100) Vzácné (≥1/10 000, <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Dle odborné literatury u dospívajících chlapců.

b Návaly horka byly popsány pouze u mužů.

c V ojedinělých případech došlo k lokalizovaným a generalizovaným alergickým reakcím, které zahrnovaly anafylaktické reakce a anafylaktický šok, které byly doprovázeny

příslušnými příznaky.

Bylo pozorováno zvětšení penisu se sklonem k erekci jako následek zvýšené sekrece testosteronu a/nebo hyperplazie prostaty v důsledku indukce.

Pediatrie

Málo často se u chlapců mohou vyskytnout lehké psychické změny, které se podobají změnám v první fázi puberty a které jsou omezeny na období léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

Webové stránky: https://nezadouciucinky.sukl.cz/

Příznaky předávkování nejsou známy.