MACMIROR 200MG Obalená tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - MACMIROR 200MG
Macmiror je indikován k léčbě vulvovaginálních infekcí způsobených bakteriemi, trichomonádami, plísněmi a kvasinkami, dále k léčbě infekcí urinárního traktu a intestinální amébiázy a giardiázy.
Dávkování
Vulvovaginální infekce
Dospělí
1 obalená tableta 3x denně po jídle po dobu jednoho týdne, užívá žena i její partner. Perorální léčba se kombinuje s lokální léčbou přípravkem Macmiror Complex ve formě měkkých vaginálních tobolek nebo vaginálního krému.
U pacientů užívajících v těchto indikacích pouze perorální léčbu je třeba zvýšit denní dávku na 4 až
6 obalených tablet.
Pediatrická populace
Při použití přípravku v dětské gynekologii pro dívky od 10 let činí denní dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 10 dnů. Denní dávka má být rozdělena do 2 dílčích dávek.
Infekce urinárního traktu
Dospělí
U těchto onemocnění se podává dospělým 1–2 obalené tablety 3× denně po jídle po dobu 1–2 týdnů podle závažnosti infekce.
Pediatrická populace
U dětí starších 6 let je denní dávka 10–20 mg/kg tělesné hmotnosti a podává se rozdělena do 2 dílčích dávek.
Podle rozhodnutí lékaře může být léčebná kúra bez rizika prodloužena či opakována.
Intestinální amébiáza
Dospělí
Dávkování u dospělých: 3× denně 2 obalené tablety po dobu 10 dnů.
Pediatrická populace
Děti od 6 let: 3× denně 10 mg /kg tělesné hmotnosti po dobu 10 dnů.
Intestinální giardiáza
Dospělí
2–3× denně 2 obalené tablety po dobu 7 dnů.
Pediatrická populace
Děti od 5 let: 15 mg/kg tělesné hmotnosti ve 2 dílčích dávkách po dobu 7 dnů.
Délka léčby závisí na typu, závažnosti a klinickém průběhu onemocnění. Perorální léčbu lze kombinovat s lokálně aplikovanými přípravky, jako jsou měkké vaginální tobolky a vaginální krém.
Zvláštní skupiny pacientů
U pacientů s jaterním a/nebo ledvinovým onemocněním a u starších osob není úprava dávkování třeba.
Způsob podání
Přípravek má být vždy užíván perorálně, po jídle, s velkým množstvím tekutiny a vcelku, bez
rozkousání.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Děti do 5 let.
Po dobu léčby není vhodná konzumace alkoholických nápojů, jelikož může dojít k návalům horka, malátnosti nebo nauzee. Tyto projevy spontánně ustoupí.
V gynekologických indikacích má být přípravkem léčen i sexuální partner, aby se předešlo riziku reinfekce. Po dobu léčby se doporučuje vyhýbat se sexuálnímu styku, jinak je nutno použít před každým stykem vaginální krém Macmiror Complex.
Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Přípravek lze používat pouze pod lékařským dohledem.
Dosud nebyly popsány lékové interakce s nifuratelem.
Současné požívání alkoholu může vyvolat účinek podobný účinku disulfiramu.
Těhotenství
Klinická data z podávání nifuratelu během těhotenství nejsou dostupná. Reprodukční studie provedené na zvířatech však ukazují, že nifuratel nemá žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek na průběh těhotenství či vývoj plodu (viz bod 5.3.)
Podávání nifuratelu se z preventivních důvodů v těhotenství nedoporučuje, pokud to není naprosto nezbytné, v takovém případě je nutné pečlivé vyhodnocení přínosů vzhledem k potenciálnímu riziku a podávání pod dohledem lékaře.
Kojení
Není známo, zda se nifuratel nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka, proto se podávání kojící ženě nedoporučuje. Pokud je léčba nifuratelem považována za nezbytnou, je třeba kojené dítě sledovat, zejména pro možnost rozvoje průjmu.
Fertilita
Studie fertility u člověka nebyly provedeny.
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky dle jednotlivých tříd orgánů jsou uvedeny v následující tabulce s četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
| Třída orgánových systémů | Frekvence výskytu | Nežádoucí účinek |
| Gastrointestinální poruchy | Vzácné | Nauzea |
| Velmi vzácné | Zvracení, dyspepsie | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Velmi vzácné | Hypersenzitivní reakce (jako jsou kož- ní vyrážka, kopřivka nebo lokalizovaný otok) |
Gastrointestinální potíže bývají přechodného a mírného charakteru.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - MACMIROR 200MG
Farmakoterapeutická skupina: gynekologická antiinfektiva a antiseptika, kromě kombinací
s kortikosteroidy, jiná antiinfektiva a antiseptika, ATC kód: G01AX05 Léčivou látkou přípravku je derivát nitrofuranu – nifuratel.
Mechanismus účinku
V in vitro a in vivo studiích nifuratel prokázal široké spektrum účinnosti proti mikroorganismům způsobujícím infekce urogenitálního systému. Nifuratel má také účinky antiprotozoální a antifungální. Mechanismus účinku není zcela objasněn, ale je známo, že nifuratel prostřednictvím svých metabolitů ovlivňuje enzymy, které se účastní procesů bakteriálního růstu. Nifuratel vykazuje podobnou aktivitu proti Trichomonas sp. jako metronidazol.
Klinická účinnost a bezpečnost
Nifuratel působí antibakteriálně vůči následujícím gramnegativním a grampozitivním aerobním i anaerobním bakteriím: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Schigella, Salmonella sp., Bacillus sp. Proteus sp. a Klebsiella pneuomoniae. Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je 2,5–50 µg/ml. Bakteriostatické či baktericidní vlastnosti, zkoumané in vitro, závisí na koncentraci nifuratelu.
Bylo prokázáno, že nifuratel velmi silně působí proti růstu Chlamydia trachomatis a v menší míře i proti Mycoplasma pneumoniae a Ureaplasma urealyticum. V in vivo studiích byl nifuratel méně antifungálně účinný než ketokonazol a flutrimazol.
Široký rozsah antibakteriálních, antiprotozoálních a antifungálních účinků zajišťuje efektivitu léčby nifuratelem u všech typů infekcí urogenitálního systému. Nifuratel ale neovlivňuje Lactobacillus sp., což jsou bakterie přirozeně se vyskytující v normální bakteriální vaginální flóře, a díky této vlastnosti léčivo usnadňuje a urychluje léčbu vaginálních infekcí a zabraňuje jejich relapsu.
Pozorování provedená u 2 000 pacientek trpících vaginitidou způsobenou Trichomonas vaginalis ukázala účinnost léčby nifuratelem (definované na základě absence patogenů v mikroskopickém testu) v rozmezí 68–89 % po prvním léčebném cyklu, 82–89 % po druhém léčebném cyklu a 96 % po třetím léčebném cyklu.
Účinnost nifuratelu v případě vaginitid různých etiologií, včetně etiologie smíšené, je 88–96 %, jak vyplynulo z výsledků léčby u více než 900 pacientek.
Nifuratel je účinnější v léčbě akutních infekcí urinárního traktu (62–93 %) než při léčbě chronických infekcí (50 %).
Vysoká účinnost léčby v případě pacientů s intestinální amébiázou a intestinální giardiázou (70–90 %, 91–94 %) je klinickým důkazem silné antiprotozoální aktivity nifuratelu.
Nifuratel nevyvolává křížovou rezistenci s ostatním léčivy používanými k léčbě infekcí. V průběhu 30
let používání nifuratelu nebyl žádný případ takové rezistence zaznamenán.
Absorpce
Po podání jednotlivé dávky 200 mg byl nifuratel rychle absorbován, plazmatické koncentrace byly po 2 hodinách 9,48 ± 3,6 µg/ml.
Distribuce
Nifuratel vykazuje vysokou afinitu k lipidům a jeho celkový distribuční objem v těle je velmi vysoký, dosahuje až 17,428 l. Nifuratel se neúčastní enterohepatálního oběhu.
Biotransformace
Nifuratel je rychle metabolizován v téměř všech tkáních, T1/2 = 2,75±0,8 h.
Eliminace
Kolem 5 % léčiva je vyloučeno močí v nezměněné formě. Zbylé množství je vyloučeno ve formě metabolitů.
Farmakokinetický vztah
Studie farmakokinetických vlastností nifuratelu po perorálním podání 200 mg zdravým
dobrovolníkům ukázaly dvou kompartmentovou kinetiku.
Farmaceutické údaje - MACMIROR 200MG
Rýžový škrob Kukuřičný škrob Mastek Magnesium-stearát
Lehký zásaditý uhličitan hořečnatý Želatina
Arabská klovatina Upravený montanní vosk Sacharóza
Makrogol 6000
Oxid titaničitý (E 171)