PHOSTAL Injekční suspenze

Alergie 1. typu podle Gellovy a Coombsovy klasifikace manifestující se především rinitidou, konjunktivitidou, astmatem (mírné až střední závažnosti), sezónní nebo celoroční povahy.

Alergenová imunoterapie předchází vzniku klinických projevů alergické reakce, navozené kontaktem senzibilizovaného organismu s alergenem.

Alergenová imunoterapie je indikována dětem od 5 let.

Alergenovou terapii je třeba v případě potřeby zvážit u dospělých pacientů, dospívajících i dětí. Léčba je účinná především při časném zahájení.

Alergolog může rozhodnout o zahájení léčby už od 3. - 4. roku věku dítěte.

Dávkování přípravku Phostal není závislé na věku, ale musí být vždy individuálně upraveno v závislosti

na reaktivitě pacienta.

Léčba se dělí na dvě fáze:

• Iniciální (úvodní) léčbu, ve které je dávka alergenového extraktu postupně zvyšována

• a udržovací léčbu, ve které je užívána konstantní (maximálně tolerovaná) dávka.

  1. Iniciální (úvodní) léčba: vzestupné dávky

  U sezónních alergií je doporučeno zahájit léčbu 3 – 4 měsíce před nástupem pylové sezóny. Přípravek se aplikuje týdně, pouze hluboko subkutánně, v postupně se zvyšujících dávkách až do maximální tolerované dávky (optimální dávky) dle následujícího schématu:

  Den	Injekce	Lahvička	Objem (ml)	Dávka (IRnebo IC)	Frekvence aplikací
  071421	1234	0,01 IR/ml0,01 IC/ml(šedý uzávěr)	0,10,20,40,8	0,0010,0020,0040,008	1 injekce týdně
  28354249	5678	0,1 IR/ml0,1 IC/ml (žlutý uzávěr)	0,10,20,40,8	0,010,020,040,08	1 injekce týdně
  56637077	9101112	1 IR/ml1 IC/ml(zelený uzávěr)	0,10,20,40,8	0,10,20,40,8	1 injekce týdně
  849198105112	1314151617	10 IR/ml10 IC/ml(modrý uzávěr)	0,10,20,40,60,8	12468	1 injekce týdně

  Uvedený léčebný plán je pouze orientační a má být modifikován na základě klinického stavu pacienta,

  jeho reaktivity, použitého typu alergenu a výskytu nežádoucích účinků.

  2. Udržovací léčba: podávání konstantní, nejvyšší snášené dávky

  Maximální tolerovaná dávka je podávána pravidelně ve 14denních intervalech po dobu prvních 3 až 6 měsíců, dále jedenkrát měsíčně. Interval mezi dvěma injekcemi nesmí přesáhnout 6 týdnů. V případě delšího intervalu musí být dávka příslušně snížena.

  U všech alergenů je doporučeno snížit dávku na polovinu při výměně lahvičky. U pylových alergenů je během pylové sezóny doporučeno snížit dávku dle reaktivity pacienta, obvykle na polovinu dávky.

  Způsob podání přípravku

  Před každou injekcí:

  • zkontrolujte datum exspirace;

  • zkontrolujte, zda přípravek odpovídá předpisu (složení přípravku, jméno pacienta, předpis

    koncentrací alergenu) ;

  • obsah lahvičky před použitím dobře protřepejte;

  • dodržujte zásady asepse;

  • použijte jednorázovou 1ml tuberkulinovou stříkačku značenou 1/100;

  • aplikujte přesně předepsanou dávku.

  Před aplikací je nutné provést aspiraci. Injikovat pomalu.

  Pacient musí zůstat pod lékařským dohledem 30 minut po každé injekci. Po zbytek dne se nedoporučuje

  velká tělesná námaha a konzumace alkoholu.

  Doba léčby

  Je doporučeno udržovat léčbu po celý rok.

  Obecně doporučovaným pravidlem je pokračování v alergenové imunoterapii po dobu 3–5 let. Pokud se neprojevilo významné zlepšení příznaků, léčba má být přehodnocena po 1 roce (u celoroční alergie) nebo po první pylové sezóně (u sezónní alergie).

Před zahájením léčby mají být v případě nutnosti příznaky alergie stabilizovány vhodnou symptomatickou léčbou. Tato léčba může pokračovat i během léčby přípravkem Phostal, ale je nutné přehodnotit její vhodnost a dávkování.

Opatrnosti je třeba při předepisování alergenové imunoterapie pacientům s autoimunitním onemocněním, včetně pacientů s autoimunitním onemocněním v remisi a pacientů užívajících imunosupresiva.

Jelikož se při léčbě mohou vyskytnout systémové alergické reakce (které, pokud jsou silné, mohou být život ohrožující), aplikace musí být prováděna za přítomnosti nebo přímo lékařem se zkušenostmi s alergenovou imunoterapií a v podmínkách umožňujících okamžitou lékařskou pomoc v případě potřeby (včetně adrenalinu).

Alergenová imunoterapie u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy a inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO) musí být pečlivě zvážena (viz bod 4.5).

Pacienti užívající beta-adrenergní blokátory nemusejí odpovídat na běžné dávky adrenalinu používané k léčbě závažných systémových reakcí, včetně anafylaxe. Beta-adrenergní blokátory antagonizují kardiostimulační a bronchodilatační účinky adrenalinu.

Beta-adrenergní blokátory mají být v takových případech nahrazeny alternativní léčbou. Pokud je předpokládaná potřeba beta-adrenergních blokátorů a není k dispozici žádná účinná alternativní léčba, je potřeba pečlivě zvážit zahájení léčby na základě individuálního rizika/benefitu léčby.

Pokud se po aplikaci přípravku vyskytnou příznaky jako intenzivní svědění na dlaních a chodidlech, kopřivka, otoky v ústech, otok hltanu způsobující potíže při polykání, dýchání nebo mluvení, nauzea, zvracení, musí být okamžitě konzultován lékař a léčba musí být ukončena.

Aplikaci alergenů je nutno přerušit v průběhu horečnatého onemocnění, v případě akutní ataky bronchiálního astmatu potvrzeného klinickým vyšetřením a/nebo vyšetřením max. výdechové rychlosti. Znovuzavedení léčby je možné po zlepšení pacientova stavu a na základě konzultace s lékařem se zkušenostmi s alergenovou imunoterapií.

Pokračování v léčbě má být zváženo v případě zánětlivého onemocnění.

Pro správné provádění alergenové imunoterapie je absolutně nutné se vyhnout možným chybám:

• chybnému výběru lahvičky;- chybám v dávkování;

• nahodilé intravaskulární aplikaci;

• nedodržení intervalů mezi jednotlivými injekcemi;

• nevhodnému odhadu pacientova klinického stavu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Žádné interakční studie nebyly provedeny.

V klinických studiích s přípravkem Phostal nebyly žádné interakce zaznamenány.

Při závažných alergických reakcích může být nutné použití adrenalinu. Riziko nežádoucích účinků adrenalinu může u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) být zvýšeno, s možnými fatálními následky. Před zahájením léčby je toto riziko nutné brát do úvahy.

Klinické zkušenosti se současnou vakcinací při léčbě přípravkem Phostal nejsou dostupné. Interval mezi

podáním dílčí dávky alergenového extraktu a očkováním nesmí být kratší než jeden týden.

Těhotenství

Klinické údaje o používání přípravku Phostal u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.

Riziko systémové reakce nemůže být vyloučeno, a to během iniciální i udržovací fáze.

V žádném případě nesmí být alergenová imunoterapie zahájena v těhotenství (viz bod 4.3).

Pro pokračování léčby v těhotenství je nutné důkladné lékařské posouzení její potřeby.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Phostal vylučuje do mateřského mléka.

Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech zkoumající vylučování přípravku Phostal do mléka. Riziko u novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.

Na základě posouzení prospěšnosti léčby pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Phostal.

Fertilita

S extrakty sušenými mrazem obsaženými v přípravku Phostal nebyly provedeny žádné studie fertility.

Přípravek Phostal nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Při léčbě přípravkem Phostal jsou pacienti vystaveni alergenům, které mohou vyvolat reakci v místě aplikace a/nebo systémovou alergickou reakci.

Lokální reakce (2 - 3 cm v průměru) s erytémem, otokem a svěděním jsou relativně časté a nemají dopad na změnu terapeutického schématu. Přesto mají být považovány za varující příznak vyžadující obezřetnost.

Tak jako u každé alergenové imunoterapie byly hlášeny závažné anafylaktické reakce (např. akutní nástup onemocnění s postižením kůže, sliznic nebo jejich kombinace, respirační tíseň, přetrvávající trávicí problémy jako bolest břicha a průjem, pokles krevního tlaku a/nebo související příznaky). Mohou se vyskytnout případy anafylaktického šoku s náhlým oběhovým kolapsem vyžadujícím rychlé podání adrenalinu. Informujte pacienta o možných souvisejících známkách a příznacích a poučte jej o nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a přerušit léčbu při jejich výskytu. Léčbu lze znovu zahájit pouze podle pokynů lékaře.

Snášenlivost se může u pacienta lišit v závislosti na jeho stavu a prostředí.

Předchozí léčba antialergiky (např. antihistaminiky) může snížit výskyt a závažnost nežádoucích účinků. Současná léčba antialergiky (např. antihistaminiky) může být použita ke zlepšení snášenlivosti alergenové imunoterapie.

Při závažných lokálních reakcích (≥ 5 cm v průměru) je třeba podat perorální antihistaminikum, je doporučena prodloužená kontrola pacienta a přehodnocení léčebného plánu.

Mohou se vyskytnout případy opožděné reakce obdobné sérové nemoci, zahrnující artralgii, myalgii, kopřivku, nauzeu, adenopatii a horečku. Informujte pacienta o možných souvisejících známkách a příznacích a poučte jej o nutnosti přerušit léčbu při jejich výskytu.

Následující tabulka nežádoucích účinků vychází z dat hlášených v klinických studiích a spontánně hlášených po uvedení na trh s následující frekvencí výskytu: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Jestliže je podána vyšší než předepsaná dávka, zvyšuje se riziko nežádoucích účinků a jejich závažnost. V případě předávkování je nutné prodloužit dohled lékaře a zhodnotit stav pacienta.