Azelastin je indikován pro symptomatickou léčbu sezónní alergické rýmy (např. senná rýma) a akutní exacerbace trvalé alergické rinitidy u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku.

Dávkování Dospělí:

Jeden vstřik (0,14 ml) do každé nosní dírky dvakrát denně (0,56 mg azelastini hydrochloridum). Azelastin je vhodný k dlouhodobému užívání.

Starší pacienti:

U pacientů staršího věku nebyly provedeny žádné specifické studie. Při místní aplikaci není nutné snížení celkové denní dávky ani redukce jednotlivých dávek.

Pediatrická populace

U dětí od 6 let a starších a dospívajících, jeden vstřik (0,14 ml) do každé nosní dírky dvakrát denně

(0,56 mg azelastini hydrochloridum).

Azelastin se nesmí používat u dětí mladších 6 let z důvodu chybějících dat o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání Nosní podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním:

Používejte sprej s hlavou ve vzpřímené poloze.

Před prvním použitím stiskněte několikrát pumpičku, dokud nezačne vystřikovat stejnoměrné množství spreje (3-4 krát).

Pokud se přípravek nepoužívá po dobu 6 nebo více dní, je nutné znovu jej uvést do chodu stlačováním a uvolňováním pumpičky, dokud se neobjeví jemná mlha.

Po použití očistěte konec pumpičky a nasaďte zpět ochranný kryt.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Sprej má být používán s hlavou ve vzpřímené poloze, po podání se může objevit hořká chuť (často v důsledku nesprávného způsobu aplikace, tj. přílišného zaklonění hlavy při podání), což může ve

vzácných případech vést k nauzei.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s nosním sprejem obsahujícím azalestin. Po perorálním

podání 4,4 mg azelastin-hydrochloridu dvakrát denně, se prokázala interakce s cimetidinem, vedoucí ke snížení plazmatické hladiny azelastinu. Existuje názor, že cimetidin způsobuje inhibici

metabolismu azelastinu interakcí se systémem jaterního cytochromu P450. U pacientů vyžadujících

doprovodnou léčbu antagonisty H2 receptorů je nutné vyvarovat se podávání cimetidinu a je-li to

nezbytné, zvolit léčbu alternativním antagonistou H2 receptorů. Byly provedeny specifické studie

účinků azelastinu na změnu intervalu QT (QTc) u lidí po perorálním podání. Azelastin byl sledován jak samostatně, tak při současném podání erytromycinu nebo ketokonazolu. Žádné účinky na QTc interval nebyly pozorovány.

Těhotenství

Během reprodukčních studií na zvířatech po perorálním podání vysokých dávek (400x až 500x

převyšujících perorální dávku pro člověka) bylo zaznamenáno úmrtí plodu, zpomalení růstu a zvýšený výskyt abnormalit skeletu, jejichž význam pro člověka je nejasný. V důsledku nízké podávané dávky dochází k minimální systémové expozici.

Ačkoliv dávky vysoce převyšující terapeutické rozmezí podávané laboratorním zvířatům neprokázaly žádný teratogenní účinek, současné léčebné postupy nedoporučují používání přípravku s obsahem azelastinu během prvního trimestru těhotenství.

Kojení

Azelastin nemají používat kojící ženy, protože neexistuje dostatek důkazů o bezpečnosti léku během kojení.

Fertilita

Účinky na fertilitu byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).

Azelastin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V ojedinělých případech se může během používání azelastinu vyskytnout únava, vyčerpanost,

malátnost, závrať či slabost, které mohou být vyvolány i vlastním onemocněním. V těchto případech může být schopnost řídit a obsluhovat stroje narušena. Alkohol může tyto účinky zesílit.

Následující nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti výskytu jsou definované následovně: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100, <1/10), Méně časté (≥1/1000,

<1/100), Vzácné (≥1/10000, <1/1000), Velmi vzácné (<1/10000), Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: hypersenzitivita

Poruchy nervového systému Časté: dysgeusie (hořká chuť). Velmi vzácné: závrať*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: nosní obtíže (štípání, svědění), kýchání, epistaxe.

Gastrointestinální poruchy Vzácné: nauzea

Celkové poruchy

Velmi vzácné: únava (malátnost, vyčerpání), slabost*

Poruchy kůže a podkožní tkáně a poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: vyrážka, pruritus, kopřivka

* může být také způsobeno samotným onemocněním (viz bod 4.7).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při intranasální aplikaci se nepředpokládají reakce z předávkování. Výsledky studií na zvířatech

ukazují, že toxická dávka může vyvolat centrální nervové příznaky, např. podráždění, tremor a křeče. V případě předávkování mohou být očekávány po náhodném perorálním požití příznaky jako ospalost, zmámenost, bezvědomí, tachykardie a hypotenze. Pokud od předávkování neuplynula dlouhá doba, doporučuje se provést výplach žaludku.

Není známo žádné antidotum.

Při intranasální aplikaci se nepředpokládají reakce z předávkování.