STABILISED CERETEC 500MCG Kit pro radiofarmakum

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po označení injekčním roztokem technecistanu-(^99mTc) sodného je roztok exametazimu značeného

techneciem-(^99mTc) indikován k léčbě dospělých pro:

Neurologie

Injekce exametazimu značeného techneciem-(^99mTc) je indikována pro použití při jednofotonové emisní výpočetní tomografii (SPECT). Při perfuzní SPECT mozku je diagnostickým cílem odhalení abnormalit místního mozkového průtoku, včetně:

• vyhodnocení pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním (obzvláště akutní mozkovou mrtvicí, chronickou ischémií a přechodným ischemickým záchvatem),

• předoperační lateralizace a lokalizace epileptogenního ložiska,

• vyhodnocení pacientů s podezřením na demenci (obzvláště na Alzheimerovu chorobu a

  frontotemporální demenci),

• adjuvantní techniky při diagnostice mozkové smrti.

Dávkování

Dospělí

• přímá intravenózní injekce: 555–1 110 MBq Obvykle je použit pouze jeden diagnostický postup.

  Pediatrická populace

  Podání exametazimu značeného techneciem-(^99mTc) s roztokem chloridu kobaltnatého dětem se

  nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost roztoku kobaltu nebyla u pediatrické populace stanovena.

  Způsob podání

  Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi rekonstituován. Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

  Návod pro přípravu pacienta viz bod 4.4.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Mož nost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí

Vždy musí být brána v úvahu možnost hypersenzitivity, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud jsou pozorovány příznaky hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí, podání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a pokud je to nezbytné, zahájena intravenózní léčba. Pro okamžitá opatření při pohotovostním zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé přípravky a zařízení k podpoře životních funkcí, jako například endotracheální trubice a zařízení pro umělou ventilaci.

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika

Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být vždy taková, aby výsledná dávka záření byla tak nízká, jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.

Porucha funkce ledvin a jater

U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto je vyžadováno pečlivé zvážení poměru přínosů a rizik.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Příprava pa cienta

Před zahájením vyšetření by měl být pacient dobře hydratován a s ohledem na snížení radiace vyzván k co nejčastějšímu vyprazdňování během prvních hodin po vyšetření.

Zvláštní upoz ornění

V závislosti na době podání injekce pacientovi může být obsah podaného sodíku v některých případech vyšší než 1 mmol. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí viz bod 6.6.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí a ani žádné interakce s jinými léčivými přípravky doposud

nebyly hlášeny.

Žen y v e f ertilním věku

Pokud je uvažováno o podání radiofarmak ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty (když ženě vynechala perioda, pokud je perioda velmi nepravidelná atd.) by měly být pacientce nabídnuty, pokud existují, alternativní metody bez ionizujícího záření.

Těhotenství

Nejsou dostupné žádné informace o použití tohoto léčivého přípravku v průběhu těhotenství u člověka. Studie vlivu na rozmnožování u zvířat nebyly provedeny. Radionuklidová vyšetření těhotných žen představují také radiační dávku pro plod. V těhotenství by proto měla být prováděna pouze nezbytná vyšetření v případě, že prospěch vysoce převyšuje riziko způsobené matce a plodu.

Kojení

Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba uvážit možnost pozdržení podání radionuklidu do chvíle, než matka kojení přeruší, a také nejvhodnější volbu radiofarmaka s ohledem na vylučování aktivity do mléka. Pokud je podání nutné, kojení je třeba na dobu 12 hodin přerušit a odsáté mléko zlikvidovat.

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Frekv ence n ež ádoucích ú činků jsou definován y ta kto:

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruch y imunitního s ysté mu

• není známo - hypersenzitivita, včetně vyrážky, erytému, kopřivky, angioedému, pruritu

  Poruch y n ervového s ysté mu

• není známo - bolest hlavy, závrať, parestezie

  Cévní poruch y

• není známo - návaly

  Gastrointestinální poruch y

• není známo - nauzea, zvracení

  Celkové poruch y a reak c e v místě aplikace

• není známo - astenické stavy (např. malátnost, únava)

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných vad. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 1 110 MBq dospělému člověku o hmotnosti 70 kg je efektivní dávka přibližně 10,3 mSv, je výskyt těchto nežádoucích účinků očekáván jen s nízkou pravděpodobností.

Hlášení podezření na n ež ádoucí účink y

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě předávkování radiací má být podporováno časté močení a vylučování stolicí, aby byla minimalizována dávka záření absorbovaná pacientem.