Rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při léčbě produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 do 11 let.

Dávkování

Dospívající, dospělí a starší pacienti:

5 ml sirupu třikrát denně (105 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)

Děti ve věku od 6 do 11 let:

5 ml sirupu dvakrát denně (70 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně)

Děti ve věku od 2 do 5 let:

2,5 ml sirupu dvakrát denně (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně) Přípravek je kontraindikován u dětí ve věku do 2 let (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Z důvodu nedostatečných údajů není možné pro pacienty s poruchou funkce ledvin nebo jater

doporučit žádné zvláštní dávkovací pokyny. Doba užívání

Pokud po týdnu užívání tohoto přípravku příznaky přetrvávají, je nutná konzultace s lékařem.

Způsob podání Perorální podání

Před použitím jemně protřepejte.

Za účelem zajištění přesného odměření dávky je součástí balení tohoto přípravku dávkovací zařízení.

• Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny čeledi Araliaceae nebo na kteroukoli pomocnou

  látku uvedenou v bodě 6.1

• Děti ve věku do dvou let kvůli obecnému riziku zhoršení respiračních symptomů

Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let vyžaduje před zahájením léčby lékařskou diagnózu.

Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo vykašlávání hnisavého hlenu, je nutná konzultace s lékařem. Doporučuje se opatrnost u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Nebyly hlášeny. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství

Údaje o podávání suchého extraktu z břečťanového listu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou dostatečné (viz bod 5.3). Podávání sirupu Hedecton se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu vylučují do

lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Sirup Hedecton se v

období kojení nemá podávat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Poruchy imunitního systému

Frekvence není známa: alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakce).

Gastrointestinální poruchy

Frekvence není známa: gastrointestinální nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, průjem).

Pokud se vyskytnou další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, je nutná konzultace s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a neklid.

Byl hlášen jeden případ čtyřletého dítěte, u kterého neúmyslné požití jiného extraktu z břečťanového listu odpovídající 1,8 g rostlinné léčivé látky, odpovídající dávce 43 ml přípravku Hedecton, vyvolalo agresivitu a průjem.