ZIREMILON 200MG/ML Infuzní emulze

Zdroj energie a esenciálních mastných kyselin a omega-3 mastných kyselin pro pacienty jako součást parenterální výživy, pokud je perorální příjem nebo enterální výživa nemožná, nedostatečná nebo

kontraindikovaná.

Dávkování

Dávka a rychlost infuze se má řídit schopností pacienta eliminovat podaný tuk, viz bod 4.4.

Dospělí

Standardní dávka je 1,0–2,0 g tuku/kg tělesné hmotnosti (těl.hm.)/den, což odpovídá 5–10 ml/kg těl.hm./den. Doporučená rychlost infuze je 0,125 g tuku/kg těl. hm./hodina, což odpovídá 0,63 ml

přípravku Ziremilon/kg těl. hm./hodina a nemá překročit 0,15 g tuku/kg těl. hm./hodina, což odpovídá

0,75 ml přípravku Ziremilon/kg těl. hm./hodina.

Pediatrická populace

Novorozenci a kojené děti

Počáteční dávka má být 0,5–1,0 g tuku/kg těl. hm./den a následně se má postupně zvyšovat o 0,5–1,0 g

tuku/kg těl. hm./den až na 3,0 g tuku/kg těl. hm./den.

Doporučuje se nepřekračovat denní dávku 3 g tuku/kg těl. hm./den, což odpovídá 15 ml přípravku

Ziremilon/kg těl. hm./den.

Rychlost infuze nemá překročit 0,125 g tuku/kg těl. hm./hodina.

U předčasně narozených novorozenců a novorozenců s nízkou porodní hmotností má být přípravek

Ziremilon podáván kontinuální infuzí po dobu přibližně 24 hodin.

Děti

Doporučuje se nepřekračovat denní dávku 3 g tuku/kg těl. hm./den, což odpovídá 15 ml přípravku

Ziremilon/kg těl. hm./den.

Denní dávka se má během prvního týdne podávání postupně zvyšovat. Rychlost infuze nemá překročit 0,15 g tuku/kg těl. hm./hodina.

Způsob podání

Intravenózní infuze do periferní nebo centrální žíly.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let má být roztok (ve vacích a aplikačních setech) chráněn před světlem, dokud není podání ukončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).

• Hypersenzitivita na rybí, vaječné, sójové bílkoviny nebo bílkoviny obsažené v burských oříšcích nebo na kteroukoli z účinných látek nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Těžká hyperlipidémie.

• Těžká jaterní nedostatečnost.

• Závažné poruchy krevní srážlivosti.

• Pokročilé selhávání ledvin bez možnosti hemofiltrace nebo dialýzy.

• Akutní šok.

• Všeobecné kontraindikace infuzní léčby: akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost.

• Nestabilizovaný klinický stav (např. těžké poúrazové stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse

  a hypotonická dehydratace).

Schopnost eliminovat tuk je individuální, a proto má být monitorována podle obvyklých klinických postupů. Obecně se hodnocení schopnosti eliminace provádí kontrolou hladiny triacylglycerolů.

Zvláštní opatrnosti je třeba dbát u pacientů se známým rizikem výskytu hyperlipidémie (např.

pacienti s vysokou dávkou lipidů, těžkou sepsí a děti s extrémně nízkou porodní hmotností).

Koncentrace triacylglycerolů v séru obecně nemá po dobu infuze překročit 3 mmol/l. Pokud sérová nebo plazmatická hladina triacylglycerolů během infuze nebo po infuzi překročí hodnotu 3 mmol/l, je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení podávání lipidové emulze.

Předávkování může vést k syndromu přetížení tukem, viz bod 4.8.

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně vyvolat alergické reakce. Byla pozorována zkřížená alergická reakce mezi sójovými boby a burskými oříšky.

Lipidové emulze mají být podávány s opatrností při poruchách metabolismu lipidů, které se mohou vyskytnout u pacientů se selháním ledvin, diabetem mellitem, pankreatitidou, zhoršenou jaterní funkcí, hypotyreózou a sepsí.

Klinické údaje u pacientů s diabetem mellitem nebo renálním selháním jsou omezené.

Podávání samotných mastných kyselin se středním řetězcem může vyvolat metabolickou acidózu. Toto riziko je do značné míry eliminováno současným podáním infuze mastných kyselin s dlouhým řetězcem obsaženými v přípravku Ziremilon. Současné podávání sacharidů dále snižuje riziko metabolické acidózy. Proto se doporučuje souběžně podávat infuze sacharidů nebo roztoku aminokyselin obsahujících sacharidy. Je třeba pravidelně kontrolovat laboratorní testy obecně

používané při intravenózní výživě. Patří mezi ně měření glykémie, jaterní testy, test acidobazické rovnováhy, bilance tekutin, kompletní krevní obraz a sérové elektrolyty.

Při výskytu příznaků anafylaktické reakce (jako horečka, třesavka, vyrážka nebo dyspnoe) se má okamžitě přerušit podávání infuze.

Lipidové emulze se mají podávat s opatrností novorozencům a předčasně narozeným novorozencům s

hyperbilirubinemií a v případech s pulmonální hypertenzí. U novorozenců, zejména předčasně narozených novorozenců na dlouhodobé parenterální výživě, je třeba monitorovat počet krevních destiček, jaterní testy a sérové triacylglyceroly.

Vystavení roztoků určených k intravenózní parenterální výživě světlu, zejména po přidání aditiv vitaminů, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let mají být roztoky lipidů chráněny před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).

Vysoké hladiny lipidů v plazmě mohou interferovat s některými krevními laboratorními testy, např. při stanovení hemoglobinu.

100 ml, 250 ml vaky:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom vaku, což znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

500 ml vak:

Tento léčivý přípravek obsahuje 25,1 mg sodíku v jednom vaku, což odpovídá 1,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Jestliže kompatibilita není známa, je třeba se vyhnout přidání léčivých přípravků nebo jiných látek k lipidové emulzi (viz body 6.2 a 6.6).

Heparin podávaný v klinických dávkách způsobuje přechodné zvýšené uvolňování lipoproteinové lipázy do oběhu. To může zpočátku vyvolat zvýšení plazmatické lipolýzy, po níž následuje přechodné snížení clearance triacylglycerolů.

Sójový olej přirozeně obsahuje vitamin K1. Jeho obsah je však v přípravku Ziremilon tak malý, že se nepředpokládá, že má signifikantní vliv na proces srážení krve u pacientů léčených kumarinovými deriváty.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití lipidových emulzí u těhotných nebo kojících žen. Nejsou k dispozici žádné studie reprodukční toxicity u zvířat. V období těhotenství a kojení může být nutná parenterální výživa. Lipidové emulze mají být proto podávány těhotným a kojícím ženám pouze po pečlivém zvážení.

Není relevantní.

Nežádoucí účinky pozorované při podávání tukových emulzí:

Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví nebo pokud hodnota triacylglycerolů po dobu infuze stoupne nad 3 mmol/l, je třeba infuzi přípravku Ziremilon zastavit nebo v případě potřeby pokračovat

s redukovanou dávkou.

Přípravek Ziremilon má být vždy součástí kompletní parenterální nutriční výživy včetně

aminokyselin a glukózy. Nauzea, zvracení a hyperglykémie jsou příznaky, které se vztahují

k podmínkám pro indikaci parenterální výživy a někdy se mohou vyskytnout i při parenterální výživě.

Doporučuje se sledovat koncentrace triacylglycerolů a glukózy v krvi, aby se zabránilo jejich zvýšené

koncentraci, která může být škodlivá.

Syndrom přetížení tuky

Zhoršená schopnost eliminovat triacylglyceroly může vést k "syndromu přetížení tuky", který může být způsoben předávkováním. Je třeba sledovat případné známky metabolického přetížení. Příčina může být genetická (individuálně rozdíly v metabolismu) nebo může být metabolismus tuků ovlivněn probíhajícím nebo předchozím onemocněním. Tento syndrom se může objevit také při závažné hypertriglyceridémii, a to i při doporučené infuzní rychlosti, a v souvislosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako jsou porucha funkce ledvin nebo infekce. Syndrom přetížení tuky je

charakterizován hyperlipémií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou koagulace, hemolýzou a

retikulocytózou, abnormálními testy funkčnosti jater a kómatem. Symptomy jsou obvykle reverzibilní po přerušení infuze tukové emulze.

Jestliže se vyskytnou známky syndromu přetížení tuky, infuze přípravku Ziremilon má být přerušena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

K předávkování, které vede k syndromu přetížení tuky, může dojít v důsledku příliš rychle podávané infuze nebo chronicky při doporučené rychlosti infuze v souvislosti se změnou klinického stavu

pacienta, např. při poruše funkce ledvin nebo infekci. Předávkování může vést k nežádoucím

účinkům (viz bod 4.8). V těchto případech má být infuze lipidů zastavena nebo, je-li to nutné, se má pokračovat se sníženým dávkováním.