DICYNONE 250MG Injekční roztok

Přípravek Dicynone 250 mg injekční roztok je indikován u dospělých, dětí a novorozenců.

V chirurgii:

Prevence a léčba předoperačního, operačního a pooperačního vlásečnicového krvácení u všech druhů operací v otorhinolaryngologii, gynekologii, porodnictví, urologii, stomatologii, oftalmologii, plastické a rekonstrukční chirurgii.

V interním lékařství:

Léčba vlásečnicového krvácení různé etiologie a lokalizace: hematurie, hematemesis a melena, v urgentních případech, kdy nelze použít tablety.

V gynekologii:

Metrorhagie, menorhagie, primární nebo nitroděložními pesary způsobená, bez organických příčin, v urgentních případech, kdy nelze použít tablety.

V pediatrii:

Prevence periventrikulární hemorhagie u nedonošených dětí.

Dospělí:

Před operací: 1 - 2 ampulky (250-500 mg) i.v. (intravenózní) nebo i.m. (intramuskulární) 1 hodinu před chirurgickým zákrokem.

Během operace: 1 - 2 ampulky (250-500 mg) i.v. Je-li potřeba, lze dávku opakovat.

Po operaci: 1 - 2 ampulky (250-500 mg) i.v. nebo i.m. každých 4 - 6 hodin tak dlouho, dokud trvá riziko krvácení.

Urgentní případy podle závažnosti: 1 - 2 ampulky (250-500 mg) i.v. nebo i.m. každých 4 - 6 hodin tak dlouho, dokud trvá riziko krvácení.

Lokální léčba: tampón nasát obsahem 1 ampulky a aplikovat na krvácející místo, nebo do dutiny po extrakci zubu. V případě nutnosti lze aplikaci opakovat, ošetření může být spojeno s parenterální nebo perorální aplikací.

Děti:

Dětem se podává polovina dávky určené pro dospělé.

Novorozenci:

10mg/kg těl.hm. (0,1ml =12,5 mg) se injikuje intramuskulárně v průběhu 2 hodin po porodu a potom každých 6 hodin po dobu 4 dnů.

Zvláštní populace pacientů:

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly provedeny klinické studie. U těchto pacientů je proto při podávání přípravku DICYNONE potřeba dbát zvláštní opatrnosti.

Hypersenzitivita na etamsylát nebo na jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akutní porfyrie, bronchiální astma, potvrzená přecitlivělost na siřičitany.

Vzhledem k riziku poklesu krevního tlaku při parenterálním podání přípravku DICYNONE je u pacientů s nestabilním tlakem nebo hypotenzí nutná opatrnost (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

DICYNONE obsahuje disiřičitan sodný jako antioxidant, který může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce, nauzeu a průjem. Alergická reakce může mít charakter anafylaktického šoku a může způsobit život ohrožující astmatický záchvat. Prevalence výskytu v lidské populaci není známa a je pravděpodobně nízká. Přecitlivělost na siřičitany je nicméně častěji zaznamenána u astmatických pacientů (viz také bod Kontraindikace). Pokud se vyskytne hypersenzitivní reakce, je potřeba okamžitě ukončit podávání přípravku DICYNONE.

Thiamin (vitamin B1) je inaktivován siřičitanem obsaženým v injekcích přípravku Dicynone.

Je-li nutné podávání dextranu, musí se Dicynone podat jako první.

Dle studií provedených s intravenózně podaným etamsylátem, mohou terapeutické dávky etamsylátu

při laboratorním stanovení hladiny kreatininu, ale i laktátu, triglyceridů, kyseliny močové a cholesterolu enzymatickou metodou ovlivnit výsledky směrem k nižším hodnotám, než jsou očekávané hodnoty po dobu až 12 hodin.

V průběhu léčby etamsylátem se má odběr vzorků (např. krve) provádět před prvním podáním léku, aby se minimalizovaly případné interakce etamsylátu s laboratorními testy.

Těhotenství

Údaje o podávání etamsylátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici..Studie

reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo škodlivé účinky (viz bod 5.3) Podávání Dicynone 250 v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje

Kojení

Údaje o přestupu přípravku do mateřského mléka chybějí, proto se nedoporučuje během léčby kojit. Případně, je-li v kojení pokračováno, je třeba léčbu přerušit.

Fertilita

Údaje nejsou k dispozici.

Přípravek Dicynone nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA klasifikace dle orgánových skupin a četnosti výskytu následovně:

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea, bolest břicha, abdominální diskomfort, průjem.

Poruchy kůže a podkoží Časté:

vyrážka.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Časté: astenie

Velmi vzácné: horečka.

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy

Cévní poruchy

Velmi vzácné: tromboembolismus, hypotenze

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: agranulocytóza, neutropenie, trombocytopenie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: astmatický záchvat

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Vzácné: arthalgie

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně anafylaktického šoku).

Tyto nežádoucí účinky jsou obecně reverzibilní a vymizí po ukončení léčby.

V případě nežádoucích kožních reakcí nebo horečky je nezbytné léčbu ukončit a informovat ošetřujícího lékaře, protože může jít o první projevy přecitlivělosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Doposud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. V případě předávkování zahajte symptomatickou léčbu.