CALTRATE PLUS Potahovaná tableta

Caltrate Plus je kombinovaný přípravek s kalciem, vitaminem D a dalšími důležitými minerály, určený k úpravě deficitu vápníku, zvýšení kostní denzity a prevenci úbytku kostní hmoty.

Používá se k prevenci osteoporózy a suplementaci kalcia a vitaminu D v průběhu léčby osteoporózy. Je vhodný jako doplněk k hormonální substituci v klimakteriu.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let: 1 – 2 tablety denně (600 – 1200 mg elementárního kalcia denně). Nepřekračujte doporučené dávkování.

Pediatrická populace

Caltrate Plus není vhodný pro děti do 12 let.

Způsob podání

Tablety se užívají perorálně a zapíjejí vodou.

• Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Renální insuficience

• Ledvinové kameny (nefrolitiáza, nefrokalcinóza)

• Hyperkalcémie a hyperkalciurie

• Osteolytické procesy nádorového charakteru

• Hyperparatyreóza

• Sarkoidóza

• Hypervitaminóza D

• Přípravek obsahuje částečně hydrogenovaný sójový olej a je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na arašídy či sóju.

Během dlouhodobé léčby se doporučuje sledování kalcémie a renální funkce na základě stanovení hladiny kreatininu v séru. Toto monitorování je zvláště důležité u starších pacientů, při kombinované léčbě se

srdečními glykosidy či diuretiky (viz bod 5.4) a u pacientů se sklony k tvorbě ledvinových kamenů. V přítomnosti hyperkalcémie nebo příznacích problémů s renální funkcí musí být dávka snížena nebo léčba přerušena.

Caltrate Plus musí být používán s opatrností a hladiny fosfátů a vápníku monitorovány u pacientů

s poruchou renální funkce. Je třeba vzít v úvahu riziko kalcifikace měkkých tkání. U pacientů s těžkou renální insuficiencí se vitamin D3 ve formě cholekalciferolu (colecalciferolum) nemetabolizuje obvyklou cestou a je nutno používat jiné formy vitaminu D3 (viz bod 4.3).

Caltrate Plus by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří jsou nepohybliví a současně trpí osteoporózou, vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcémie.

Před předepsáním přípravku Caltrate Plus je třeba vzít v úvahu přísun vitaminu D a kalcia z jiných zdrojů.

Jakékoli další podávání kalcia či vitaminu D vyžaduje pečlivý lékařský dohled s pravidelným monitorováním hladin kalcia v krvi a moči. Pokud dojde k požití velkého množství kalcia se

vstřebatelnou alkálií, může se rozvinout tzv. milk-alkali syndrom (Burnettův syndrom), tj. hyperkalcémie, alkalóza a porucha funkce ledvin.

Tento přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharaso-isomaltasovou deficiencí nemají tento přípravek

užívat.

Jedna tableta obsahuje 0,49 mg (0,021 mmol) sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Dvě z obsažených barviv, hlinitý lak červeně allura AC (E129) a hlinitý lak oranžové žluti (E110), mohou způsobit alergické reakce.

Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí. Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcémie se při současném podávání thiazidových diuretik doporučuje kontrolovat hladinu kalcia v krvi.

Uhličitan vápenatý může při současném podávání ovlivnit absorpci tetracyklinu. Doporučuje se, aby byl tetracyklin podáván nejméně 2 hodiny před nebo 4 až 6 hodin po perorálním užití kalcia.

Při současném užívání bisfosfonátu, fluoridu sodného, antacid či fluorochinolonů se doporučuje užívat Caltrate Plus s odstupem nejméně 3 hodin, jelikož může dojít ke snížení absorpce těchto látek.

Fenytoin či barbituráty mohou snížit účinek vitaminu D3, neboť zvyšují rychlost jeho metabolizace.

Kalciové soli mohou snížit absorpci železa, zinku či stroncia. Z toho důvodu by přípravky obsahující železo, zinek či stroncium měly být užívány s odstupem 2 hodin od podání přípravku s kalciem.

Kalciové soli mohou snížit absorpci estramustinu či thyroidálních hormonů. Doporučuje se dodržovat interval 2 hodin mezi podáním přípravku Caltrate Plus a těchto léčiv.

U pacientů, kteří v současné době užívají nebo nedávno užívali levothyroxin, může být jeho účinek snížen souběžným podáváním kalcia, pravděpodobně snížením absorpce levothyroxinu. Této interakci lze předejít, pokud jsou tyto látky užívány s odstupem 4 hodin.

Systémové kortikosteroidy snižují absorpci kalcia. Při souběžném podávání kortikosteroidů je nutno zvýšit dávku přípravku Caltrate Plus.

Orlistat, kombinované iontoměniče na bázi pryskyřic jako cholestyramin či laxativa jako parafínový olej mohou snížit absorpci vitaminu D3 v gastrointestinálním traktu.

Hyperkalcémie může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů při souběžném podávání s kalciem a vitaminem

D. Z toho důvodu je nutno pacienty pravidelně sledovat (kontroly EKG a kalcémie).

Kyselina šťavelová (která se nachází ve špenátu a v reveni) a kyselina fytová (nachází se v celozrnných cereáliích) může inhibovat vstřebávání kalcia tím, že tvoří nerozpustné sloučeniny s ionty kalcia. Pacienti nesmějí dvě hodiny po požití potravin s vysokým obsahem kyseliny šťavelové a kyseliny fytové užívat přípravky obsahující kalcium.

Těhotenství

Caltrate Plus může být podáván během těhotenství a kojení.

Denní dávka v těhotenství by neměla přesáhnout 1500 mg kalcia a 600 m.j. vitaminu D (odpovídá 2 tabletám přípravku Caltrate Plus). Studie na zvířatech prokázaly toxické účinky na reprodukci při

vysokých dávkách vitamínu D. U těhotných žen je nutné vyhnout se jakémukoliv předávkování kalciem nebo vitamínem D, neboť déle trvající hyperkalcémie v těhotenství může vést k retardaci tělesného a

duševního vývoje, supravalvární aortální stenóze a retinopatii u dítěte. Nic nenaznačuje tomu, že vitamín D3 je v terapeutických dávkách teratogenní pro člověka.

Kojení

Caltrate Plus může být podáván během kojení.

Kalcium a vitamín D3 přecházejí do mateřského mléka. Toto je třeba brát v úvahu, pokud se vitamín D3 podává souběžně dítěti.

Fertilita

Údaje nejsou k dispozici.

Caltrate Plus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, v řazení podle systému, orgánu, třídy a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: méně časté (≥1/1000 až <1/100) nebo vzácné (≥1/10000 až <1/1000).

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: hyperkalcémie a hyperkalciurie.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: zácpa, nadýmání, nevolnost, bolesti břicha a průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: pruritus, vyrážka a kopřivka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování může způsobit hypervitaminózu a hyperkalcémii. Symptomy hyperkalcémie zahrnují anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolesti břicha, svalovou slabost, vyčerpání, mentální poruchy, polydipsii, polyurii, bolest kostí, nefrokalcinózu, urolitiázu a ve vážných případech srdeční arytmii.

Extrémní hyperkalcémie může vést ke kómatu a smrti. Trvale vysoké hladiny kalcia mohou způsobit nevratné poškození ledvin a kalcifikace měkkých tkání.

Milk-alkali syndrom může nastat u pacientů, kteří požívají velké množství kalcia a vstřebatelné alkálie. Symptomy jsou časté nucení na močení, neustávající bolest hlavy, přetrvávající ztráta chuti k jídlu,

nauzea nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, hyperkalcémie, alkalóza a porucha funkce ledvin.

Léčba hyperkalcémie: léčba kalciem a vitaminem D musí být přerušena. Léčba thiazidovými diuretiky a srdečními glykosidy musí být také přerušena. Zajistit vyprázdnění žaludku u pacientů s poruchou

vědomí. Rehydratace a, podle závažnosti stavu, izolovaná nebo kombinovaná léčba diuretiky Henleho

kličky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je třeba sledovat elektrolyty v séru, renální funkce a diurézu. V závažných případech je vhodné sledovat EKG a centrální žilní tlak.