VECTAVIR TÓNOVANÝ KRÉM NA OPARY 10MG/G

Vectavir tónovaný krém na opary je indikován k léčbě infekce vyvolané virem herpes labialis. Vectavir tónovaný krém na opary výrazně zkracuje dobu hojení, redukuje bolest vyvolanou herpetickým postižením a významně zkracuje dobu, po kterou je vylučován virus.

Dospělí, včetně starších pacientů nad 60 let, a dospívající starší 12 let:

Vectavir tónovaný krém na opary se doporučuje aplikovat během dne každé dvě hodiny. Vectavir tónovaný krém na opary lze aplikovat čistým prstem nebo jednorázovým aplikátorem (u balení, které obsahují

aplikátor) v potřebném množství pro velikost postižení kůže. Doba léčby má trvat 4 dny.

Léčbu je třeba zahájit co nejdříve od objevení prvních příznaků infekce. Přípravek však urychluje

hojení lézí, snižuje jejich bolestivost a zkracuje dobu vylučování viru i u pacientů, kteří léčbu zahájili v pozdějších stadiích (tj. po vzniku papul a vezikul).

Děti mladší než 12 let:

Žádné klinické hodnocení se u dětí mladších než 12 let neprovádělo.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto

přípravku.

Krém se smí používat pouze na herpetické erupce na rtech a okolo úst. Nedoporučuje se jeho použití na sliznice (tj. do očí, úst nebo nosu nebo na sliznici pohlavních orgánů. Je třeba se vyvarovat i aplikace v blízkosti očí.

Pacienti se závažně ovlivněnou imunitou (např. pacienti s AIDS nebo po transplantaci kostní dřeně) mají být vyzváni, aby se poradili s lékařem pro případ, že je indikována perorální léčba.

Léčivý přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní

dermatitidu).

Tento léčivý přípravek obsahuje obsahuje 416 mg propylenglykolu v 1 g krému. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Během klinického hodnocení nebyly zaznamenány žádné interakce Vectaviru tónovaného krému na

opary se souběžně podávanými lokálními nebo systémovými přípravky.

Vzhledem k tomu, že po lokální aplikaci Vectaviru tónovaného krému na opary dochází pouze k minimální systémové absorpci pencikloviru (viz bod 5.2.), je velmi nepravděpodobné, že by použití přípravku v těhotenství a/nebo v období kojení mohlo vyvolat nežádoucí účinky.

Neexistují žádné informace o exkreci pencikloviru do mateřského mléka u lidí.

Protože však bezpečnost podávání pencikloviru v těhotenství nebyla stanovena, Vectavir tónovaný krém na opary lze v těhotenství a v období kojení použít pouze na lékařské doporučení a to tehdy, pokud očekávaný efekt léčby převáží nad případnými riziky léčby.

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vectavir tónovaný krém na opary byl při klinických studiích dobře snášen. Výsledky studií ukázaly, že mezi pacienty užívajícími Vectavir tónovaný krém na opary a placebo nebyl rozdíl v počtu

nežádoucích účinků a jejich jednotlivých typů.

Nejčastěji zaznamenaným nežádoucími účinky jsou reakce v místě podání.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle systémů orgánových tříd a z hlediska frekvence výskytu.

Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 4-1

Z postmarketingového sledování byly hlášeny následující nežádoucí účinky (všechny reakce byly buď lokalizované, nebo celkové). Frekvence výskytu nežádoucích účinků z postmarketingových studií je obtížné vypočítat, a proto jsou frekvence účinků vyjmenovaných níže stanovené jako není známo.

Tabulka 4-2

svědění, puchýře a edém)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Pokud by došlo k požití celého obsahu tuby Vectaviru tónovaného krému na opary, neočekává se

žádný škodlivý účinek, protože penciklovir se po perorálním podání velmi špatně vstřebává. Mohlo by nicméně dojít k určité iritaci v ústech. Dojde-li omylem k požití přípravku, není třeba žádné specifické léčby.