LOTEPREDNOL OLIKLA 5MG/ML Oční kapky, suspenze

Léčba pooperačního zánětu po oční operaci.

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Jedna až dvě kapky čtyřikrát denně. Léčba začíná 24 hodin po operaci a pokračuje po celé pooperační

období.

Doba léčby nemá překročit dva týdny.

Pediatrická populace

Přípravek Loteprednol Olikla se nemá podávat pediatrickým pacientům, dokud nebudou k dispozici

další údaje.

Způsob podání Oční podání.

Před použitím lahvičku s očními kapkami dobře protřepejte.

Tento přípravek je sterilně balený. Pacienti mají být poučeni, aby se hrot kapátka nedotýkal žádného povrchu, protože by mohlo dojít ke kontaminaci suspenze. Lahvička se má ihned po použití uzavřít.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

jiné kortikosteroidy.

Přípravek Loteprednol Olikla je kontraindikován u většiny virových onemocnění rohovky a spojivky včetně epiteliální keratitidy způsobené virem herpes simplex (dendritické keratitidy), virem vakcinie a varicella zoster virem a také v případě mykobakteriální infekce oka a mykotických onemocnění

očních struktur. Dále je kontraindikován při neléčené hnisavé akutní infekci, která může být, podobně jako jiné infekční choroby, maskována a zhoršena kortikosteroidy, při zarudlém oku s neznámou diagnózou a v případě amébové infekce.

Dlouhodobé používání kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi nebo glaukomu s poškozením optického nervu, k poruchám zrakové ostrosti a defektům zorného pole a k tvorbě zadní subkapsulární katarakty. V přítomnosti glaukomu se steroidy musejí používat s opatrností.

Při systémovém a lokálním podání kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy vidění. Pokud se u

pacienta projeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, pacient má být odeslán na vyšetření k oftalmologovi k posouzení možných příčin, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), které byly hlášeny po

použití systémových a lokálních kortikosteroidů.

Dlouhodobé používání kortikosteroidů může potlačit imunitní odpověď a může zvýšit možnost vzniku sekundárních očních infekcí. Je známo, že při onemocněních způsobujících ztenčení rohovky nebo

skléry se při podání lokálních steroidů vyskytly perforace. Při akutních hnisavých stavech oka mohou steroidy maskovat infekci nebo zhoršit existující infekci.

Dlouhodobá léčba kortikosteroidy může způsobit mykotické onemocnění. Při přetrvávajícím rohovkovém vředu je třeba při stanovení diferenciální diagnózy zvážit mykotické onemocnění.

Obecně platí, že pacienti nemají po operaci katarakty nosit kontaktní čočky, pokud jejich nošení není

klinicky indikováno.

Jestliže se známky a příznaky po dvou dnech nezmírní, je třeba pacienta opět vyšetřit. Pokud se tento přípravek používá po dobu 10 dní nebo déle, je třeba sledovat nitrooční tlak (NOT).

Přípravek Loteprednol Olikla obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0038 mg benzalkonium-chloridu v jedné kapce, což odpovídá

0,10 mg/ml.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný

film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.

Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Benzalkonium-chlorid může být absorbován měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Pacienti si mají před aplikací tohoto přípravku čočky vyjmout a nasadit je zpět nejdříve po 15 minutách.

Vzhledem k tomu, že po lokálním podání přípravku Loteprednol Olikla není loteprednol-etabonát detekovatelný v plazmě, neočekává se, že by ovlivnil farmakokinetiku systémově podávaných

léčivých přípravků. Nízký potenciál loteprednol-etabonátu ve formě očních kapek zvyšovat NOT však

může být nepříznivě ovlivněn systémově podávanými léčivými přípravky s anticholinergní aktivitou. U pacientů léčených souběžně očními hypotenzivy může přidání loteprednol-etabonátu zvýšit NOT a snížit zjevný hypotenzní účinek těchto léčivých přípravků.

Současné podávání cykloplegik může zvýšit riziko zvýšeného NOT.

Předpokládá se zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků při souběžné léčbě inhibitory CYP3A, včetně přípravků obsahujících kobicistat. Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud však přínos léčby převyšuje zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, pacienti mají být sledováni pro případ systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Těhotenství

Nejsou dostupné žádné klinické údaje o gravidních ženách vystavených účinku přípravků s obsahem loteprednol-etabonátu. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo a přípravek Loteprednol Olikla se nemá používat v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda je loteprednol-etabonát vylučován do lidského mléka. Vylučování loteprednol-etabonátu do mateřského mléka nebylo ve studiích na zvířatech zkoumáno. Proto je použití loteprednol-etabonátu u kojících žen kontraindikováno.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vlivu loteprednol-etabonátu na fertilitu u lidí.

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pokud se vyskytnou jakékoli přechodné účinky na vidění, pacient má být poučen, aby před řízením vozidel nebo obsluhou strojů počkal, dokud tyto účinky neodeznějí.

Reakce spojené s podáním očních steroidů u pacientů reagujících na steroidy zahrnují zvýšený NOT, který může být spojen s poškozením optického nervu. Dále mohou tyto reakce zahrnovat poruchy

zrakové ostrosti a zorného pole, tvorbu zadní subkapsulární katarakty, sekundární oční infekci, která je způsobena patogeny včetně herpes simplex viru, a perforaci oční koule tam, kde došlo ke ztenčení rohovky nebo skléry.

Všechny nežádoucí účinky jsou klasifikovány následovně: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až

< 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V klinických studiích se u pacientů léčených loteprednol-etabonátem vyskytly následující oční nežádoucí účinky:

Některé z těchto příhod byly podobné očním onemocněním, která byla předmětem studie.

Mezi nežádoucí účinky, které nesouvisejí s očima, vyskytují se u pacientů a pravděpodobně souvisejí

s léčbou, patří:

V souhrnu kontrolovaných, randomizovaných studií u osob léčených loteprednol-etabonátem 28 dní nebo déle dosahovala incidence významného zvýšení NOT (≥ 10 mm Hg) 2 % (15/901) u pacientů

léčených loteprednol-etabonátem, 7 % (11/164) u pacientů léčených 1% roztokem prednisolon-acetátu a 0,5 % (3/583) u pacientů dostávajících placebo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Není pravděpodobné, že by oční použití způsobilo akutní předávkování.