ENTIZOL 500MG Vaginální tableta

Lokální léčba:

• trichomoniázy vyvolané prvokem Trichomonas vaginalis

• bakteriální vaginózy vyvolané bakteriemi Gardenella vaginalis, Bacteroides, Mycoplasma hominis

Dávkování

Dospělí a dospívající

Jedna 500mg tableta se zavádí do pochvy každý večer po dobu 10 dní.

Upozornění

Vzhledem k tomu, že velmi často je muž asymptomatickým nositelem trichomonádové infekce a rovněž běžnou příčinou reinfekce u žen, mají se léčit oba sexuální partneři současně. Bakteriální vaginóza nevyžaduje obvykle léčbu obou partnerů.

Způsob podání

Vaginální podání.

Ve vzácných případech značné vaginální suchosti je možné, že se tableta nerozpustí a bude z pochvy vyloučena neporušená. V důsledku toho není léčba optimální. Aby se této situaci předešlo, doporučuje se tabletu před zavedením do příliš suché pochvy mírně navlhčit převařenou a vychlazenou vodou.

Během menstruace se léčba nesmí přerušit.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné nitroimidazolové deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• 1. trimestr těhotenství

• kojení.

Zvláštní opatrnosti je třeba zejména u:

• pacientů s těžkým onemocnění jater (metronidazol je metabolizován pomalu, což vede k akumulaci metronidazolu a jeho metabolitů v plazmě). Těmto pacientům mají být proto podávány s opatrností snížené dávky metronidazolu.

• pacientů trpících epilepsií či jiným neurologickým onemocněním. U pacientů léčených systémovým podáním metronidazolu se vyskytly záchvaty křečí a periferní neuropatie. Pacientům s chorobami centrálního nervového systému má být Entizol podáván s opatrností.

• pacientům s leukopenií nebo s leukopenií v anamnéze (metronidazol vaginální tablety může vyvolat nebo zhoršit leukopenii, zejména při dlouhodobém nebo opakovaném podávání).

  Příležitostně se vyskytla během léčby metronidazolem vaginální nebo cervikální kandidóza, která vyžaduje léčbu příslušným antimykotikem.

  Během léčby přípravkem Entizol a alespoň jeden den po jejím ukončení nesmějí být požívány alkoholické nápoje, protože by mohlo dojít k vyvolání nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

  U pacientů s Cockayneovým syndromem byly při používání přípravků obsahujících metronidazol určených k systémovému podání hlášeny případy závažné

  hepatotoxicity / akutního jaterního selhání, včetně případů s fatálním následkem a velmi rychlým nástupem po zahájení léčby. Metronidazol se u této skupiny pacientů nemá používat, pokud přínos léčby nepřeváží její riziko a pouze tehdy, jestliže není k dispozici alternativní léčba. Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí, které je nutné opakovat i během léčby a po jejím ukončení, dokud se jaterní funkce nevrátí do normálního rozmezí nebo dokud není dosaženo výchozích hodnot. Jestliže dojde během léčby ke značnému zvýšení hodnot testů jaterních funkcí, má být podávání léčivého přípravku ukončeno.

  Pacienty s Cockayneovým syndromem je nutno upozornit, aby jakékoli symptomy možného poškození jater oznámili neprodleně svému lékaři a aby přestali metronidazol používat (viz bod 4.8).

Metronidazol potencuje účinek perorálních antikoagulancií a prodlužuje protrombinový čas. Tato léčiva se nemají podávat společně. Je-li společné podání nezbytné, je třeba sledovat protrombinový čas a určit správnou dávku antikoagulancií.

Aktivátory mikrosomálních enzymů, jako je fenytoin nebo fenobarbital, zvyšují rychlost jeho metabolismu, zatímco léčiva potlačující mikrosomální enzymy (např. cimetidin) mohou prodloužit biologický poločas.

U pacientů stabilizovaných na relativně vysokých dávkách lithia vedlo podávání metronidazolu ke zvýšení sérových koncentrací lithia se zvýšením známek toxicity lithia. Při současném podávání metronidazolu a lithia je třeba opatrnosti a mají být prováděny časté kontroly sérových koncentrací lithia a kreatininu.

Metronidazol může potencovat účinky alkoholu. Požívání alkoholu během léčby metronidazolem může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou návaly, pocení, bolest hlavy, nauzea, zvracení a bolest břicha.

Při současném užívání metronidazolu a disulfiramu se vyskytly psychotické reakce a zmatenost. Pacientům, kteří užívali disulfiram v posledních 14 dnech, nesmí být metronidazol podáván.

Metronidazol může ovlivnit některé laboratorní výsledky (AST, ALT, LDH, triacylglyceroly, hladinu glukosy, leukocyty).

Těhotenství

Metronidazol je kontraindikován v prvním trimestru těhotenství.

Nejsou dostatečné kontrolované studie sledující podávání metronidazolu těhotným ženám. V těhotenství je možné metronidazol podávat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Kojení

Metronidazol je vylučován mateřským mlékem v koncentracích podobných jeho koncentracím v plazmě. V období kojení se metronidazol nesmí podávat. Je-li léčba nezbytná, kojení má být přerušeno.

Neexistují žádné údaje o negativním působení metronidazolu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Zdá se, že vaginálně aplikovaný metronidazol má nízkou toxicitu a je obecně dobře snášen. Hlavními nežádoucími účinky vaginálních přípravků s metronidazolem jsou lokální reakce. Při dlouhodobém používání se může vyvinout plísňová infekce.

Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků je definována podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit ).

Časté: zánět děložního čípku nebo vaginitida způsobená kvasinkami (svědění v pochvě, bolest při pohlavním styku, hustý, bílý vaginální výtok bez zápachu nebo s mírným zápachem)

Není známo: leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, pancytopenie

Není známo: anafylaktický šok, anafylaxe

Není známo: nechutenství

Není známo: depresivní nálada, nervozita, psychotické poruchy, včetně zmatenosti a halucinací

Méně časté: průjem, nauzea nebo zvracení, změna chuti včetně kovové chuti, sucho v ústech, ochlupení jazyka

Není známo: porucha funkce jater (např. zvýšené aminotransferázy a bilirubin v séru)

Méně časté: křeče v břiše

Méně časté: pálivá bolest při močení nebo časté močení, tmavá moč

Méně časté: vulvitida (svědění, pálivá bolest, zarudnutí v oblasti genitálií), podráždění penisu sexuálního partnera

Není známo: nepříjemné pocity v místě aplikace, podráždění v místě aplikace, horečka, pocit

slabosti

Méně časté: bolest hlavy, periferní neuropatie, závrať, poruchy motorické koordinace (ataxie)

Není známo: ospalost, dysgeuzie, křeče

Vzácné: kožní vyrážka, kopřivka, erythema multiforme, angioedém

Léčba se musí přerušit, objeví-li se neurologické příznaky. Těžké případy mohou vyžadovat urgentní lékařskou péči.

U pacientů s Cockayneovým syndromem byly hlášeny případy závažné ireverzibilní hepatotoxicity/akutního jaterního selhání, včetně případů s fatálními následky s velmi rychlým nástupem po zahájení systémového používání metronidazolu (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Letální dávka metronidazolu u lidí není známá.

Po podání více než 15 g metronidazolu jednorázově byla pozorována nauzea, zvracení a ataxie. Záchvaty a periferní neuropatie byly pozorovány při podávání 6–10,4 g metronidazolu po dobu 5-7 dní při radioterapii kožní malignity. LD50 u potkanů je 5 g/kg tělesné hmotnosti.

Léčba

Neexistuje specifické antidotum, a proto má být zavedena podpůrná a symptomatická léčba.