SUMATRIPTAN ACTAVIS 50MG Obalená tableta

Akutní léčba migrény s aurou nebo bez ní.

Sumatriptan se neužívá profylakticky.

Sumatriptan se doporučuje podávat jako monoterapie pro akutní léčbu migrény a nesmí se podávat současně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).

Doporučuje se podat ho co nejdříve po nástupu migrenózní bolesti, ale je stejně účinný, je-li podán později během záchvatu.

Níže uvedené doporučené dávkování se nemá překročit. Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka pro dospělé je jednorázová dávka 50 mg. Někteří pacienti však potřebují dávku 100 mg.

I když doporučená perorální dávka sumatriptanu je 50 mg, je nutné vzít v úvahu, že závažnost migrenózních záchvatů se liší jak u téhož pacienta, tak i mezi pacienty.

Nedojde-li po první dávce sumatriptanu ke zlepšení obtíží, nemá být v průběhu téhož záchvatu podána druhá dávka. V těchto případech může být k léčbě záchvatu použit paracetamol, kyselina acetylsalicylová, nebo nesteroidní protizánětlivé léky.

Sumatriptan může být podán k léčbě následujících záchvatů.

Pokud pacient reagoval na první dávku, ale příznaky se znovu objeví, může být druhá dávka podána v průběhu následujících 24 hodin za předpokladu, že minimální interval mezi jednotlivými dávkami je 2 hodiny. Během 24 hodin se nemá užívat dávka vyšší než 300 mg.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost obalených tablet sumatriptanu u dětí mladších 10 let nebyla stanovena. V této věkové skupině nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Účinnost a bezpečnost obalených tablet sumatriptanu u dětí ve věku 10 až 17 let nebyla v klinických studiích u této věkové skupiny prokázána. Proto se použití sumatriptanu u dětí ve věku 10 až 17 let nedoporučuje (viz bod 5.1).

Starší pacienti

Zkušenosti s použitím sumatriptanu u nemocných starších než 65 let jsou omezené. Farmakokinetika léčivého přípravku u starších pacientů nebyla dostatečně studována. Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, nelze podávání sumatriptanu nemocným starším než 65 let doporučit.

Jaterní insuficience

Pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností: u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou je nutné zvážit nízké dávky 25 – 50 mg.

Ledvinová insuficience

Viz bod 4.4.

Způsob podání

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Tablety je možné rozdrtit a vytvořit z nich suspenzi.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

(viz bod 4.4).

Anamnéza infarktu myokardu nebo prokázaná ischemická choroba srdeční, vazospastická/Prinzmetalova variantní forma anginy pectoris, ischemická choroba dolních končetin nebo pacienti se subjektivními nebo objektivními příznaky ischemické choroby srdeční.

Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA). Těžká porucha funkce jater.

Středně těžká nebo těžká hypertenze a mírná nekontrolovaná hypertenze.

Současné podávání sumatriptanu s ergotaminem nebo s deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) nebo jakýmkoliv agonistou receptoru pro triptan/5-hydroxytryptamin1 (5-HT1) je kontraindikováno (viz bod 4.5).

Současné podávání sumatriptanu a reverzibilních (např. moklebemid) nebo ireverzibilních (např. selegilin) inhibitorů monoaminoxidázy (MAO) je kontraindikováno. Sumatriptan nesmí být podán v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitorem MAO.

Sumatriptan se používá pouze tehdy, je-li prokázaná diagnóza migrény. Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo oftalmoplegickou formou migrény.

Stejně jako u ostatních léků na akutní léčbu migrény, je nutné před léčbou pacienta s nově diagnostikovanou migrénou nebo u pacientů s atypickými syndromy vyloučit jiná závažná neurologická onemocnění (jako např. cerebrovaskulární nemoc, tranzitorní ischemická ataka).

Je nutné mít na paměti, že u osob trpících migrénou existuje zvýšené riziko některých cerebrovaskulárních příhod (iktus, tranzitorní ischemická ataka).

Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem tranzitorních symptomů, zejména bolestí a pocitu svírání na hrudi, které mohou být intenzivní a mohou se šířit až do krku (viz bod 4.8). Tam, kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, se léčba sumatriptanem vysadí a pacient má absolvovat odpovídající vyšetření.

Sumatriptan má být podáván s opatrností u pacientů s mírnou kontrolovanou hypertenzí, vzhledem k tomu, že u malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní cévní rezistence (viz bod 4.3).

Sumatriptan se nemá podávat pacientům s rizikem rozvoje ischemické choroby srdeční včetně těžkých kuřáků a uživatelů vysokých dávek nikotinových náhražek, a to do doby, než se vyšetřením vyloučí kardiovaskulární onemocnění (viz bod 4.3). Mezi tyto pacienty patří ženy v menopauze a muži nad 40 let s rizikovými faktory koronárního onemocnění. Avšak ani tato vyšetření nemohou zachytit všechny pacienty se srdečním onemocněním, takže ve velmi vzácných případech se mohou závažné kardiovaskulární příhody vyskytnout i u pacientů bez srdečního onemocnění.

U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl po uvedení přípravku na trh vzácně pozorován serotoninový syndrom (s projevy jako změněný psychický stav, autonomní nestabilita a neuromuskulární poruchy). Serotoninový syndrom byl hlášen po současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

Jestliže je souběžné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky oprávněné, je třeba pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan se má rovněž opatrně podávat nemocným s poruchou vstřebávání, metabolismu, nebo vylučování sumatriptanu, např. s poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh stupně A nebo B) nebo renálních funkcí (viz bod 5.1.).

Sumatriptan má být rovněž podáván s opatrností pacientům s anamnézou záchvatů nebo jiných rizikových faktorů, které snižují práh pro vznik záchvatů, protože v souvislosti s podáváním sumatriptanu byly hlášeny záchvaty (viz 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může při podání sumatriptanu dojít k alergické reakci, a to od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci.

Informace o výskytu zkřížené přecitlivělosti se sulfonamidy jsou omezené. Při podávání

sumatriptanu takovým pacientům je však nutné postupovat s opatrností.

Při současném podání triptanů a rostlinných léků s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) se mohou častěji vyskytnout nežádoucí účinky.

Protrahované používání analgetik jakéhokoliv typu na bolesti hlavy může vést k jejich zhoršení. Jestliže se tato situace vyskytne nebo je na ni podezření, je nutno vyhledat lékaře a léčbu přerušit. U pacientů s četnými nebo každodenními bolestmi hlavy přes pravidelné užívání léků proti bolesti je nutno pomýšlet na diagnózu bolestí hlavy z nadužívání léků.

Doporučená dávka přípravku Sumatriptan Actavis se nesmí překračovat. Pomocné látky

Laktóza

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné obalené tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Neexistují důkazy o interakcích s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.

Údaje o interakci s přípravky obsahujícími ergotamin nebo jiné agonisty receptoru triptan/5-HT1 jsou omezené. Společné podávání je kontraindikované, protože teoreticky existuje zvýšené riziko koronárního vazospasmu.

Časový interval, který má uplynout mezi užitím sumatriptanu a přípravku obsahujícího ergotamin, nebo jiného agonisty receptoru triptan/5-HT1 není známý. Závisí od dávkování a typu použitých přípravků. Účinky jednotlivých přípravků se mohou sčítat. Po použití přípravků s ergotaminem nebo jiným agonistou receptoru triptan/5-HT1 se před podáním sumatriptanu doporučuje počkat alespoň 24 hodin. Naopak, po užití sumatriptanu se před podáním přípravku obsahujícího ergotamin doporučuje počkat alespoň šest hodin a nejméně 24 hodin před podáním jiného agonisty receptoru triptan/5HT1 (viz bod 4.3).

Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO se mohou vyskytnout interakce, proto je jejich

současné podávání kontraindikováno (viz 4.3).

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji při současném užívání jiných rostlinných přípravků obsahujících triptany nebo třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

U pacientů užívajících současně SSRI a sumatriptan byl po uvedení přípravku na trh vzácně pozorován serotoninový syndrom (včetně změněného psychického stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Serotoninový syndrom byl také popsán po současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4).

Při současném podávání sumatriptanu a lithia se může rovněž vyskytnout riziko serotoninového syndromu.

Těhotenství

Postmarketingové údaje získané z registru dokumentují výsledky více než 1000 žen užívajících sumatriptan v prvním trimestru těhotenství. Ačkoliv informace jsou nedostačující

pro konečné závěry, výsledky nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad. Zkušenosti s léčbou sumatriptanem ve druhém a třetím trimestru těhotenství jsou omezené.

Studie na zvířatech neukazují na přímé teratogenní účinky nebo škodlivé účinky na perinatální nebo postnatální vývoj. Přežívání plodů králíků však může být ovlivněno (viz bod 5.3).

Těhotné ženy smí být léčeny sumatriptanem pouze v případech, kdy předpokládaný přínos pro matku převýší možné riziko pro plod.

Kojení

Sumatriptan přechází do mateřského mléka s průměrnými relativními dávkami přijatými kojeným dítětem <4 % po podání jednorázové dávky sumatriptanu. Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až za 12 hodin po jeho podání. Během této doby je nutné mléko odsávat a znehodnotit. U kojících žen používajících sumatriptan byla hlášena bolest prsu a/nebo bolest bradavky (viz bod 4.8). Bolest byla obvykle přechodná a vymizela během 3 až 12 hodin.

Nebyly prováděny studie zaměřené na účinky sumatriptanu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů s migrénou se může vyskytovat ospalost způsobená migrenózním záchvatem nebo léčbou sumatriptanem. Tato skutečnost může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000,

< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Některé z těchto příznaků hlášených jako nežádoucí účinky mohou být spojeny se symptomy migrény.

Poruchy imunitního systému

Není známo: reakce přecitlivělosti v rozsahu od kožní hypersenzitivity (jako je urtikarie) až

po anafylaxi.

Poruchy nervového systému

Časté: závratě, ospalost, smyslové poruchy jako parestezie a hypestezie.

Není známo: záchvaty, i když se některé vyskytly u pacientů se záchvaty v anamnéze nebo se souběžnými onemocněními, které k záchvatům predisponují. Výskyt byl také hlášen u pacientů bez zjevných predispozičních faktorů. Tremor, dystonie, nystagmus, skotom.

Oční poruchy

Není známo: mžitky, diplopie, zhoršené vidění. Ztráta zraku včetně hlášených trvalých postižení. Nicméně zrakové poruchy se mohou objevit i jako důsledek samotného záchvatu migrény.

Srdeční poruchy

Není známo: bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, přechodné ischemické změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, angina pectoris, infarkt myokardu (viz body 4.3 a 4.4).

Cévní poruchy

Časté: přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po léčbě. Zrudnutí. Není známo: hypotenze, Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea a zvracení vyskytující se u některých pacientů, ale není jasné, zda souvisejí s léčbou pomocí sumatriptanu nebo s výchozím onemocněním.

Není známo: ischemická kolitida, průjem, dysfagie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: pocity těžkosti (obvykle přechodný, mohou být intenzivní a postihují kteroukoliv část těla, včetně hrudi a krku). Myalgie.

Není známo: ztuhlost krku, artralgie.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné: bolest prsu

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: bolest, pocity tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí (tyto reakce jsou obvykle přechodné a mohou být intenzivní a postihovat jakoukoliv část těla, včetně hrudi a krku). Pocity slabosti a únavy (oba symptomy jsou většinou mírné až střední intenzity a přechodné).

Není známo: bolest aktivována zraněním, bolest aktivována zánětem

Vyšetření

Velmi vzácné: Občasný výskyt drobných odchylek v hodnotách funkčních jaterních testů.

Psychiatrické poruchy

Není známo: úzkost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: hyperhidróza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím

webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Pacienti dostávali až 12 mg sumatriptanu v jednorázové subkutánní injekci bez významných nežádoucích účinků. Příležitostné podání dávky sumatriptanu více než 16 mg subkutánně a 400 mg perorálně nevedlo k jiným nežádoucím účinkům než k těm, které jsou popsány v bodě 4.8.

Při perorálním podání dávek až 100 mg potahovaných tablet a při intranazálním podání až 40 mg dávek nosního spreje nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky jiné než výše uvedené. V klinických studiích dobrovolníci dostávali 20 mg sumatriptanu ve formě nosního spreje 3krát denně po dobu čtyř dnů bez klinicky významných nežádoucích účinků.

V případě předávkování sumatriptanem musí být pacient monitorován po dobu alespoň 10 hodin a dostávat vhodnou podpůrnou léčbu.

Není známo, jaký účinek na koncentraci sumatriptanu v plazmě má hemodialýza nebo peritoneální dialýza.