INFLUVAC Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Influvac je indikován k aktivní imunizaci dospělých a dětí od 6 měsíců věku z důvodu prevence chřipkového onemocnění.

Použití přípravku Influvac má být podloženo oficiálními doporučeními.

Dávkování

Dospělí: 0,5 ml.

Pediatrická populace

Děti od 6 měsíců do 17 let věku: 0,5 ml.

Dětem mladším než 9 let, které nebyly dříve očkované vakcínou proti chřipce, se má podávat druhá dávka 0,5 ml po uplynutí nejméně čtyř týdnů.

Děti mladší 6 měsíců věku: bezpečnost a účinnost přípravku Influvac u dětí mladších 6 měsíců nebyla

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Vakcína se aplikuje intramuskulárně nebo hluboko subkutánně.

Doporučeným místem aplikace intramuskulární injekce je anterolaterální strana stehna (nebo oblast deltového svalu, pokud je sval dostatečný) u dětí od 6 do 35 měsíců věku nebo oblast deltového svalu u dětí od 36 měsíců věku a u dospělých.

Opatření, která je třeba dodržovat před manipulací nebo podáním léčivého přípravku:

Návod k přípravě léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

Hypersenzitivita na léčivé látky, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jakoukoli složku, která může být přítomna ve stopových množstvích, jako vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), formaldehyd, cetrimonium-bromid, polysorbát 80 nebo gentamicin.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyskytne anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Očkování je třeba odložit u osob, které mají horečnaté onemocnění nebo akutní infekci. Influvac nesmí být nikdy podán intravaskulárně.

Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, má být i Influvac podáván s opatrností osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u takových osob dojít ke krvácení.

Po jakékoli injekci nebo i před ní se mohou vyskytnout reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakce spojené se stresem, a to jako psychogenní odpověď na injekční stříkačku s jehlou. Tyto reakce mohou být doprovázeny neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování. Je důležité, aby byla zavedena opatření k zabránění poranění při mdlobě.

Vakcína Influvac není účinná proti všem možným kmenům chřipkového viru. Influvac má poskytovat ochranu proti kmenům virů, ze kterých je připravená, a proti kmenům blízce příbuzným.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být imunitní odpověď vyvolána u všech očkovaných osob.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď na očkování nedostatečná.

Ovlivnění sérologických testů: viz bod 4.5.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez draslíku”.

Studie interakcí nebyly provedeny. Pokud je Influvac podáván souběžně s jinými vakcínami, musí být tyto vakcíny aplikovány do různých končetin. V tomto případě mohou být nežádoucí účinky intenzivnější.

Imunologická odpověď může být při současné imunosupresivní léčbě snížena.

Po vakcinaci proti chřipce mohou být pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů při použití metody ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště HTLV1. Falešně pozitivní výsledky testů ELISA je možno vyloučit metodou „Western Blot“. Přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny IgM odpovědí na vakcinaci.

Těhotenství

Inaktivované vakcíny proti chřipce mohou být používány ve všech stupních těhotenství. Ve srovnání s prvním trimestrem existuje pro druhý a třetí trimestr větší soubor dat o bezpečnosti; avšak údaje o používání vakcíny proti chřipce z celého světa neukazují žádný nežádoucí vliv na plod ani matku, který by bylo možné přičíst vakcíně.

Kojení

Podání přípravku Influvac v období kojení je možné.

Fertilita

Data o vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.

Influvac nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Údaje vztahující se ke kvadrivalentní vakcíně Influvac Tetra jsou relevantní také pro trivalentní vakcínu Influvac, protože obě vakcíny se vyrábí stejným procesem a jejich složení se překrývá.

1. Shrnutí bezpečnostního profilu

   Bezpečnostní profil přípravku Influvac je založen na údajích ze tří klinických studií, provedených s trivalentní vakcínou Influvac nebo kvadrivalentní vakcínou Influvac Tetra.

   Ve dvou klinických studiích byl zdravým dospělým osobám ve věku 18 let a starším a zdravým dětem ve věku od 3 do 17 let aplikována kvadrivalentní vakcína proti chřipce Influvac Tetra nebo trivalentní vakcína Influvac.

   Ve třetí studii byla bezpečnost hodnocena u zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců, kterým

   byla aplikována kvadrivalentní vakcína Influvac Tetra nebo nechřipková kontrolní vakcína.

   V obou studiích zahrnujících podání dětem obdržely děti ve věku od 6 měsíců do 8 let jednu nebo dvě dávky, v závislosti na jejich historii očkování proti chřipce.

   Většina reakcí se obvykle vyskytla během prvních 3 dnů po očkování a spontánně vymizela během 1 až 3 dnů po nástupu reakce. Intenzita těchto reakcí byla obecně mírná.

   Ve všech věkových skupinách nejčastěji hlášenou lokální nežádoucí reakcí byla bolest v místě vpichu.

   Nejčastěji hlášenými celkovými nežádoucími reakcemi u dospělých a dětí od 6 do 17 let byly únava a

   bolest hlavy. U dětí od 3 do 5 let to byla ospalost, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.

   Nejčastěji hlášenými celkovými nežádoucími účinky u dětí od 6 do 35 měsíců věku byla podrážděnost/úzkostlivost.

   Celkové údaje z klinických studií a zkušenosti po uvedení na trh prokázaly, že bezpečnostní profil a snášenlivost kvadrivalentní a trivalentní vakcíny jsou srovnatelné.

2. Souhrnná tabulka nežádoucích reakcí

Následující nežádoucí účinky pozorované během klinického hodnocení nebo po uvedení vakcíny Influvac nebo kvadrivalentní vakcíny Influvac Tetra na trh jsou uvedeny s touto četností výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100) a není známo (nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh; četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit).

• Bolest hlavy

• Ospalost

• Neuralgie, parestezie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a Guillainův-Barrého syndrom

• Pocení

• Generalizované kožní reakce včetně pruritu, urtikarie nebo nespecifické vyrážky

• Nauzea

• Bolesti břicha

• Průjem

• Zvracení

• Myalgie

• Artralgie

• Únava

• Horečka

• Malátnost

• Svalový třes

• Bolest

• Zčervenání

• Otok

• Zatvrdnutí

• Ekchymóza

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Není pravděpodobné, že by předávkování vyvolalo nežádoucí účinky.