AMIPED Infuzní roztok

Farmakoterapeutická skupina: Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky, intravenózní roztoky pro

parenterální výživu, aminokyseliny, ATC kód: B05BA01

Mechanismus účinku

Účelem parenterální výživy je dodávat veškeré živiny nezbytné pro růst, udržování stavu a regeneraci

tělesných tkání apod.

Aminokyseliny jsou zvláště důležité, protože jsou jednou ze složek nezbytných k syntéze proteinů. Intravenózně podávané aminokyseliny jsou včleněny do příslušných intravaskulárních a intracelulárních zásob aminokyselin. Jak endogenní, tak exogenní aminokyseliny slouží jako substrát pro syntézu funkčních a strukturálních bílkovin.

Aby nedocházelo k metabolizaci aminokyselin pro tvorbu energie a rovněž aby byly další procesy v organismu, pro něž je energie nezbytná, energií dostatečně zásobovány, je nutné současně zajistit neproteinové energie (ve formě sacharidů nebo tuků).

Absorpce

Jelikož se tento přípravek podává intravenózní infuzí, biologická dostupnost aminokyselin obsažených

v roztoku je 100 %.

Distribuce

Aminokyseliny jsou součástí řady proteinů v různých tělesných tkáních. Navíc je každá aminokyselina přítomna ve formě volné aminokyseliny v krvi a uvnitř buněk.

Složení roztoku aminokyselin vychází z výsledků klinických výzkumů metabolismu intravenózně podávaných aminokyselin. Množství aminokyselin obsažené v roztoku bylo zvoleno tak, aby bylo dosaženo homogenního zvyšování koncentrace všech aminokyselin v plazmě. Během infuze tohoto léčivého přípravku se tedy udržuje fyziologický poměr jednotlivých aminokyselin, tj. homeostáza aminokyselin.

Normální fetální růst a vývoj plodu závisí na nepřetržitém transferu aminokyselin z těla matky do

plodu. Za převod aminokyselin mezi těmito dvěma tělesnými oběhy je zodpovědná placenta.

Biotransformace

Aminokyseliny, které nevstupuji do syntézy bílkovin, jsou metabolizovány následovně: Aminoskupina je transaminací oddělena od hlavního uhlíkového řetězce. Uhlíkový řetězec je buď přímo oxidován na CO2 nebo je použit jako substrát pro glukoneogenezi v játrech. Aminoskupina je také metabolizována v játrech na močovinu.

Eliminace

Pouze minimální množství aminokyselin se vylučuje v nezměněné formě močí.

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH) Voda pro injekci

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

Neotevřené (vak v přebalu)

2 roky

Po prvním otevření

Léčivý přípravek se má použít okamžitě.

Při použití u předčasně narozených novorozenců a dětí mladších 2 let je třeba roztok (ve vacích

a aplikačních setech) chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

Během přípravy směsí

Během přípravy směsí nemusí být použití ochranného přebalu chránícího přípravek proti světlu

vhodné. Nicméně je třeba během přípravy směsí co nejvíce zamezit vystavení světlu.

Po přimísení aditiv

Z mikrobiologického hlediska mají být směsi podány okamžitě po přípravě. Nejsou-li použity

okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání směsí před použitím odpovídá uživatel. Za normálních okolností nemají být směsi uchovávány déle než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud přimísení neproběhlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Přípravek Amiped se dodává v jednokomorových plastových vacích vyrobených z průhledné vícevrstvé fólie (polypropylen, styren-ethylen-butylen-styren (SEBS) a kopolyester-ether). Vnitřní vrstva, která je v kontaktu s roztokem, je z polypropylenu. Vaky obsahují 100 ml nebo 250 ml.

Vak je zabalen v ochranném přebalu. Mezi vak a přebal je vložen absorbér kyslíku a indikátor kyslíku; indikátor kyslíku je tepelně formovaný blistr obsahující barvivo resorufin sodný citlivé na kyslík;

sáček absorbéru kyslíku je vyroben z inertního materiálu a obsahuje železný prášek (aktivní),

elektrolytové materiály a aktivní uhlí (Obrázek A). Velikost balení: 12 x 100 ml a 12 x 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Obal je určen pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte přebal, indikátor kyslíku,

absorbér kyslíku, obal a veškerý nespotřebovaný obsah.

Před otevřením přebalu zkontrolujte barvu indikátoru kyslíku (viz obrázek A). Jestliže se indikátor kyslíku zbarví růžově, přípravek nepoužívejte. Používejte jej pouze v případě, že je indikátor kyslíku žlutý.

Používejte pouze tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý, prakticky bez viditelných částic

a vak ani jeho uzávěr není poškozen.

Při použití u předčasně narozených novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte roztoky pro parenterální výživu obsahující přípravek Amiped před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení takových roztoků okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitamíny, vede

k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem (viz

body 4.2, 4.4 a 6.3).

Během přípravy směsí nemusí být použití ochranného přebalu chránícího přípravek proti světlu

vhodné. Nicméně je třeba během přípravy směsí co nejvíce zamezit vystavení světlu. Pro podání používejte sterilní aplikační soupravu.

Je-li pro přípravu kompletní parenterální výživy nutné přidat k tomuto léčivému přípravku další živiny, jako jsou sacharidy, lipidy, vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, přimísení musí být

provedeno v přísně aseptických podmínkách. Po přidání aditiva směs důkladně smíchejte. Zvláštní pozornost věnujte kompatibilitě příměsí.

• Glukóza: stabilita byla prokázána až do celkového množství 150 g/l glukózy ve směsi.

• Elektrolyty:

  Bez obsahu lipidů: stabilita byla prokázána až do celkového množství 200 mmol/l sodíku +

  draslíku (souhrnné množství), 5 mmol/l hořčíku a 20 mmol/l vápníku ve směsi.

  S obsahem lipidů: stabilita byla prokázána až do celkového množství 200 mmol/l sodíku +

  draslíku (souhrnné množství), 5 mmol/l hořčíku a 10 mmol/l vápníku ve směsi.

• Lipidy: stabilita byla prokázána až do celkového množství 25 g/l lipidové emulze ve směsi.

• Stopové prvky a vitamíny: stabilita byla prokázána s komerčně dostupnými přípravky s obsahem více stopových prvků a vitamínů (např. Peditrace, Vitalipid N Infant, Soluvit N) až do standardního dávkování doporučeného příslušným výrobcem mikronutrientu.

Amiped: Zacházení Obrázek A: Vak a přebal

otvor na zavěšení vaku

infuzní port

medikační port

Obrázek B: Vak

Otevírání:

Vyjměte vak z ochranného přebalu – začněte roztržením od zářezů nahoře a vyjměte obal s roztokem (obrázek 1).

Zlikvidujte přebal, indikátor kyslíku a absorbér kyslíku.

Zkontrolujte netěsnosti. Pokud vak netěsní, přípravek zlikvidujte, protože mohlo dojít k narušení sterility.

Přidání léčivého přípravku:

Směsi se musí připravovat za dodržení přísně aseptických technik.

Přes medikační port (s transparentním zbarvením) lze přidávat kompatibilní doplňkové léky.

1. Odstraněním hliníkové fólie připravte medikační port (transparentní zbarvení) (obrázek 2a).

   Upozornění: Plocha pod fólií medikačního portu je sterilní.

2. Propíchněte opětovně uzavíratelný medikační port a vstříkněte aditivum (aditiva) (obrázek 2b).

3. Roztok a léčivý přípravek důkladně promíchejte (obrázek 3a).

4. Před opětovným propíchnutím se může medikační port přetřít tampónem navlhčeným dezinfekčním prostředkem (např. isopropanolem).

5. Vizuálně zkontrolujte, zda směs neobsahuje částice (obrázek 3b).

Příprava k podání:

1. Z infuzního portu na spodní straně obalu (obrázek 4a) odstraňte hliníkovou fólii (zelené zbarvení) a nasaďte aplikační soupravu (obrázek 4b): používejte neodvzdušněnou infuzní soupravu nebo zavřete odvzdušňovací otvor odvzdušněné soupravy. Postupujte podle návodu k použití infuzní soupravy. Upozornění: Plocha pod fólií infuzního portu je sterilní.

2. Vak zavěste na infuzní stojan (obrázek 5).

Další informace:

Obal neobsahuje PVC, DEHP ani latex.