Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - ROWACHOL
Adjuvantní terapie cholelitiázy (disoluce a/nebo vylučování biliárních konkrementů) v souvislosti
s podáváním žlučových kyselin nebo s litotripsí.
Dospělí
3-5 kapek 3x denně před jídlem.
Pediatrická populace
Jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje, tento přípravek není určen pro děti a dospívající (viz bod
4.4).
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Před zahájením konzervativní choledocholitiázy je třeba si uvědomit, že žlučové kameny v duktu mohou způsobit klinické komplikace jako je obstrukční žloutenka, ascendentní cholangitida, pankreatitida apod. Pacientovi se doporučuje žlučníková dieta se sníženým obsahem cholesterolu.
Během léčby se může objevit říhání a mátová chuť v ústech po jídle. Tyto obtíže je možno zmírnit nebo odstranit užitím přípravku na lačno třicet minut před jídlem.
Pediatrická populace
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající, jelikož pro tuto populaci nejsou k dispozici
dostatečné údaje (viz bod 4.2).
Interakce přípravku Rowachol se mohou vyskytnout při současném podávání antikoagulancií nebo kritických dávek jiných léků metabolizovaných v játrech.
Přípravek Rowachol se nemá užívat v prvním trimestru těhotenství a v období kojení.
Přípravek Rowachol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U hypersenzitivních osob se mohou objevit mírné alergické kožní reakce. U malého počtu pacientů se vyskytlo říhání a mátová chuť v ústech po jídle. V ojedinělých případech se vyskytla bolest v ústech a bukální ulcerace. Tento účinek po přerušení léčby rychle odezní.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
140 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Studie toxicity na zvířatech ukazují, že vysoké dávky silic mohou mít za následek deprese převodu v CNS, vedoucí k soporu a dechovému selhání nebo k stimulaci převodu s podrážděním a křečemi.
Dráždění žaludku se může projevit nauzeou, zvracením a průjmy.
Po bezprostředním požití větších dávek přípravku je vhodný výplach žaludku. Pacient má být
sledován, případně má být zahájena symptomatická léčba. Doporučuje se monitorování srdečních a respiračních, renálních a hepatálních funkcí.
Farmakologické vlastnosti - ROWACHOL
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění žlučových cest. ATC kód: A05AX
Přípravek Rowachol se podílí na rozpouštění žlučových kamenů a klinické studie naznačují, že snižuje saturační index cholesterolu ve žluči, a současně se tím nepřímo podílí na prevenci vzniku nových kamenů. Přípravek Rowachol se podílí na zvýšení cholerézy, omezení cholestázy a má určitý spasmolytický účinek. Některé studie ukázaly inhibici aktivity MGCoA v játrech a tím snížení
endogenní tvorby cholesterolu.
Studie biologické dostupnosti demonstruje rychlou perorální absorpci. Mentol je rychle absorbován, metabolizován v játrech a vylučován močí a žlučí jako glukuronidy. Absorpční poločas T1/2-b 0,373 ± 0,881 hodin, maximální koncentrace v plasmě – konjugáty 2,477 ± 0,663 mg, poločas eliminace T1/2 beta 0,861 ± 0,148 (hod. ± SEM).
Farmaceutické údaje - ROWACHOL
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahvička z hnědého skla třídy III s pojistným hliníkovým šroubovacím uzávěrem, těsnící vložka
ALKOzell/saran, výměnný šroubovací uzávěr se zabudovaným LDPE kapátkem. Velikost balení: 10 ml