THIOCTACID 600MG Potahovaná tableta
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - THIOCTACID 600MG
Dávkování
Doporučené dávkování je 1 potahovaná tableta přípravku Thioctacid (což odpovídá 600 mg kyseliny thioktové) jednou denně, přibližně půl hodiny před prvním jídlem.
Způsob a délka užívání
Přípravek Thioctacid se má užívat nalačno; tableta se má spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím vody. Souběžné požití potravy může omezit vstřebávání kyseliny thioktové, a proto se doporučuje, obzvláště u pacientů se zpomaleným vyprazdňováním žaludku, aby byla celá denní dávka užívána najednou, půl hodiny před snídaní.
V případě závažných příznaků periferní (senzomotorické) diabetické polyneuropatii se doporučuje iniciální parenterální terapie.
Pediatrická populace
Podávání přípravku Thioctacid dětem a dospívajícím se nedoporučuje, protože s touto skupinou pacientů nejsou klinické zkušenosti.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Při léčbě kyselinou thioktovou byly hlášeny případy inzulinového autoimunitního syndromu (IAS). Ke vzniku IAS jsou při léčbě kyselinou thioktovou náchylnější pacienti s genotypem lidských leukocytárních
antigenů s alelami HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03. Alelu HLA-DRB1*04:03 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 1,6) mají především osoby europoidní rasy, přičemž prevalence je vyšší v jižní Evropě než v severní. Alelu HLA-DRB1*04:06 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 56,6) mají především japonští a korejští pacienti.
U pacientů léčených kyselinou thioktovou je IAS nutno zvážit při diferenciální diagnóze spontánní
hypoglykemie.
Pravidelná konzumace alkoholu znamená významný rizikový faktor vývoje a postupu neuropatického klinického obrazu a může tudíž snižovat úspěšnost terapie kyselinou thioktovou.
Kyselina thioktová reaguje in vitro s kovovými iontovými komplexy. Při souběžné aplikaci cisplatiny a přípravku Thioctacid tak může být zeslaben účinek cisplatiny.
Thioctacid je chelatačním činidlem. Zásadně by se proto neměl podávat současně se sloučeninami kovů (např. s přípravky obsahujícími železo, hořčík, a vzhledem k obsahu vápníku ani s mléčnými výrobky). Užívá-li se Thioctacid 30 minut před snídaní, lze přípravky s obsahem železa či hořčíku užívat v poledne nebo večer.
Kyselina thioktová tvoří s molekulami cukrů těžko rozpustné komplexní sloučeniny. Protože může být zesílen hypoglykemizující účinek insulinu a perorálních antidiabetik, doporučuje se, zejména v počátečním období terapie přípravkem Thioctacid, provádět pravidelné kontroly glykemie. V ojedinělých případech může být zapotřebí snížit dávku insulinu nebo perorálních antidiabetik, aby se předešlo projevům hypoglykemie.
Všeobecným principem farmakoterapie v těhotenství a při kojení je předepsání léků pouze po pečlivém zvážení rizika a přínosu léčby.
Proto těhotné a kojící ženy smějí být léčeny kyselinou thioktovou pouze pokud je léčba nezbytná, a to i přes to, že reprodukční toxikologické studie nepotvrdily ovlivnění fertility a vývoje plodu a přípravek neprokázal embryotoxické vlastnosti.
Není známo, zda kyselina thioktová prochází do mateřského mléka.
Thioctacid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Následující nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti výskytu jsou definované následovně:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému Velmi vzácně: alergické reakce
Není známo: inzulinový autoimunitní syndrom (viz bod 4.4)
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácně: hypoglykemie
Poruchy nervového systému
Časté: změny a/nebo poruchy chuti
Velmi vzácně: křeče, bolesti hlavy, zvýšené pocení
Poruchy oka
Velmi vzácně: rozmazané vidění
Gastrointestinální poruchy Časté: nauzea
Méně časté: zvracení, gastrointestinální bolest, průjem,
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácně: alergická dermatitida, kopřivka, vyrážka, svědění
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Při předávkování se může dostavit nauzea, zvracení a bolesti hlavy.
Po náhodném nebo sebevražedném požití dávky 10 až 40 g kyseliny thioktové perorálně ve spojení
s alkoholem byly pozorovány závažné známky intoxikace, někdy s fatálním zakončením. Intoxikace se zpočátku může klinicky manifestovat psychomotorickým neklidem nebo zastřeným vědomím. V dalším
průběhu bývá typicky provázena generalizovanými konvulzemi a rozvojem laktátové acidózy. Jako další následky intoxikace vysokými dávkami kyseliny thioktové byly dále popsány: hypoglykemie, šok,
rhabdomyolýza, hemolýza, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), myelosuprese a mnohočetné orgánové selhání.
Terapeutická opatření při intoxikaci:
Při sebemenším podezření na výraznou intoxikaci přípravkem Thioctacid (např. > 10 šestisetmiligramových tablet u dospělých nebo > 50 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí) je indikována neprodlená hospitalizace a
zahájení obecných terapeutických opatření obvyklých při intoxikaci (např. navození zvracení, gastrická laváž, podání aktivního uhlí atd.) Symptomatická terapie generalizovaných konvulzí, laktátové acidózy a jiných život ohrožujících následků intoxikace má být vedena podle zásad moderní intenzivní péče.
Prospěšnost hemodialýzy, hemoperfuze či filtračních technik pro urychlení eliminace kyseliny thioktové
doposud nebyla potvrzena.
Farmakologické vlastnosti - THIOCTACID 600MG
Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX01
Kyselina thioktová je substance podobná vitamínům s funkcí koenzymu, endogenně produkovaná vyššími živočichy při oxidativní dekarboxylaci α-ketokyseliny.
Hyperglykemie způsobená diabetem mellitem vede k hromadění glukózy v matrixových proteinech krevních cév a k tvorbě konečných produktů pokročilé glykosylace („advanced glycosylation end products“).
Následkem tohoto procesu se snižuje endoneurální perfuze a vzniká endoneurální hypoxie/ischémie, která je provázena zvýšenou tvorbou volných kyslíkových radikálů a poškozením periferních nervů. Kromě toho byla v periferních nervech prokázána deplece antioxidantů, např. glutathionu.
Ve studiích provedených u potkanů kyselina thioktová interaguje s výše uvedenými biochemickými pochody, vyvolanými streptozotocinem-indukovaným diabetem, tak, že zlepšuje endoneurální perfuzi,
zvyšuje hladinu fyziologického antioxidantu glutathionu a sama jako antioxidant snižuje množství volných kyslíkových radikálů v diabetickém nervu.
Tyto účinky, pozorované v experimentálních podmínkách, naznačují, že prostřednictvím kyseliny thioktové lze zlepšit funkčnost periferních nervů. Ta souvisí se senzorickými poruchami při diabetické polyneuropatii, která se může manifestovat paresteziemi, jako je pálení, bolest, necitlivost a mravenčení.
Studie symptomatické léčby diabetické polyneuropatie kyselinou thioktovou ve formě injekčního roztoku, publikované v roce 1995, prokázaly příznivé účinky na zkoumané příznaky jako je pálení, parestezie, necitlivost a bolest.
Absorpce
Kyselina thioktová se po perorálním podání člověku rychle vstřebává. Distribuce
Podléhá vysokému efektu prvního průchodu játry, a tak je absolutní biologická dostupnost (ve srovnání s intravenózním podáním) přibližně 20% - 30% Jako výsledek rychlé distribuce do tkání je plazmatický poločas kyseliny thioktové u člověka přibližně 25 minut.
Metabolismus
Relativní biologická dostupnost při požití pevné lékové formy perorálně je více než 60% při srovnání s perorálním podáním roztoku. Maximální plazmatická hladina, měřená asi 0,5 hodiny po perorálním podání 600 mg kyseliny thioktové, je přibližně 4 μg/ml.
Eliminace
Při použití radioaktivního značení bylo při pokusech na zvířatech dokázáno (potkani, psi), že hlavní exkreční cestou je vylučování ledvinami ve formě metabolitů – 80 – 90%. Také u člověka bylo močí vylučováno pouze malé množství nezměněné substance.
Biotransformace
Biotransformace probíhá především oxidativním zkrácením postranního řetězce (beta oxidace) a/nebo S-
methylací thiolů.
Farmaceutické údaje - THIOCTACID 600MG
Jádro tablety: částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, hyprolosa,
Potahová vrstva: makrogol 6000, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý, hlinitý lak chinolinové žluti (E104),
hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Uchovávejte při teplotě do 25 ℃. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Hnědá skleněná lahvička s plastovým uzávěrem a pojistným proužkem, krabička. Velikost balení:
30, 60, 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Přípravek Thioctacid se má užívat nalačno; tableta se má spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Souběžné požití potravy může omezit vstřebávání kyseliny thioktové, a proto se doporučuje, obzvláště u pacientů se zpomaleným vyprazdňováním žaludku, aby byla celá denní dávka užívána najednou, půl hodiny před snídaní.