OFTAGEL 2,5MG/G Oční gel
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - OFTAGEL 2,5MG/G
Jedna kapka do oka 1 až 4krát denně. Přípravek se aplikuje do spojivkového vaku.
Kapátko nesmí přijít do styku s žádným povrchem, ani s povrchem oka, aby nedošlo k poranění oka a ke
kontaminaci očního gelu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost očního gelu Oftagel u dětí a dospívajících při dávkování doporučeném u dospělých byla
prokázána na základě klinických zkušeností, ale nejsou k dispozici žádné údaje z klinických hodnocení.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Používání kontaktních čoček
Během léčení přípravkem Oftagel se nesmějí používat měkké kontaktní čočky.
Pokud je nezbytné používat tvrdé kontaktní čočky během léčby přípravkem Oftagel, musí být tvrdé kontaktní čočky před aplikací kapek vyjmuty a znovu nasazeny nejdříve za 15 minut po aplikaci.
Přípravek Oftagel obsahuje jako konzervační látku benzalkonium-chlorid.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
V případě, že je lokálně aplikováno více očních přípravků, musí být jednotlivé přípravky podány odděleně s odstupem nejméně 15 minut, přičemž Oftagel musí být aplikován jako poslední.
Neexistují přiměřené a spolehlivé studie u těhotných žen.
Přípravek by se měl během těhotenství a kojení aplikovat jen tehdy, pokud přínos léčby pro matku je větší než potenciální riziko pro plod nebo kojence.
Přípravek Oftagel může dočasně oslabit zrakovou ostrost. Rozmazané vidění následuje ihned po aplikaci
přípravku. Řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje je možné až po obnovení ostrého vidění.
Bezprostředně po aplikaci se může vyskytnout rozmazané vidění, nepatrné štípání a místní podráždění oka.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Farmakologické vlastnosti - OFTAGEL 2,5MG/G
Farmakoterapeutická skupina: Jiná oftalmologika, umělé slzy a jiné indiferentní přípravky, ATC kód: S01XA20
Nejdůležitějšími vlastnostmi přípravku, které odpovídají za zmírnění příznaků syndromu suchého oka, jsou dlouhý kontaktní čas s rohovkou a dobrá lubrikace. Tyto vlastnosti přípravku Oftagel oční gel zajišťuje karbomer. Karbomer je karbovinylpolymer s vysokou molekulovou hmotností, který zvyšuje viskozitu kapek a je obecně používán v očních kapkách pro léčbu syndromu suchých očí. Kapky vytváří na rohovce ochranný lubrikační film.
Pozitivní efekt karbomeru při prodlužování kontaktního času byl prokázán v klinické studii (fáze I). Dosažený kontaktní čas s rohovkou byl 12,5 až 45 minut. Žádné jiné farmakokinetické studie nebyly provedeny. Vzhledem k vysoké molekulové hmotnosti a polymerní struktuře karbomeru není totiž pravděpodobné, že by tento pronikal či se kumuloval v očních tkáních.
Farmaceutické údaje - OFTAGEL 2,5MG/G
Benzalkonium-chlorid, sorbitol, monohydrát lysinu, trihydrát natrium-acetátu, polyvinylalkohol, voda pro
injekci.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
V době mezi aplikacemi uchovávejte lahvičku v krabičce dnem vzhůru, neboť to usnadní následnou aplikaci gelu.
Průhledná LDPE lahvička s LDPE kapátkem a HDPE šroubovacím uzávěrem, krabička Velikost balení: 1x 10 g, 3x 10 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.