TECHNESCAN HDP 3MG Kit pro radiofarmakum

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Po označení roztokem technecistanu-(^99mTc) sodného je získaný roztok technecium-(^99mTc)-oxidronátu indikován pro provádění kostní scintigrafie u dospělých a dětí, kde zobrazuje oblasti se změnami osteogeneze.

Dávkování

Dospělí

Pro dospělého pacienta s průměrnou tělesnou hmotností 70 kg je doporučená aktivita technecium-(^99mTc)- oxidronátu 500 MBq (300 - 740 MBq). Odůvodněné mohou být i jiné podané aktivity. Upozorňujeme, že mají být dodržovány diagnostické referenční hodnoty dle příslušných národních směrnic.

Starší pacienti

Pro starší pacienty není potřeba dávkování upravovat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U těchto pacientů je potřeba vzít v úvahu možnou zvýšenou radiační zátěž, proto musí být pečlivě zvážena

aktivita, která bude těmto pacientům podána.

Pediatrická populace

Použití u pediatrických pacientů a dospívajících je třeba pečlivě zvážit a posoudit v daném klinickém kontextu a poměru přínosu a rizika, které z aplikace vyplývá. Aktivita aplikovaná dětem a dospívajícím

vychází z „EANM (European Association of Nuclear Medicine) paediatric dosage card“ (2016) a níže uvedeného výpočtu:

A[MBq] Podaná dávka = základní aktivita × násobek (počítá se se základní aktivitou ve výši 35,0) Dle tohoto výpočtu jsou výsledné aktivity k aplikaci následující:

U velmi malých dětí (do jednoho roku) je potřeba použít minimální doporučenou aktivitu, která ještě zabezpečí potřebnou kvalitu zobrazení – 40 MBq.

Způsob podání

Vícedávkové injekční lahvičky.

Přípravek musí být před aplikací pacientovi rekonstituován (označení radionuklidem). Rekonstituovaný roztok má být podán pomalou intravenózní injekcí.

Návod k rekonstituci přípravku před aplikací viz bod 12.

Informace k přípravě pacienta před vyšetřením viz bod 4.4.

Akvizice:

Před provedením skenování je potřebné vymočení pacienta.

Akviziční parametry a protokoly se mohou lišit v závislosti na indikaci a typu zařízení.

Nebyly provedeny žádné specifické studie o optimální době mezi aplikací injekce a snímáním na kameře. Zobrazení lze provést krátce po injekci (např. při takzvané „třífázové scintigrafii kostí“) k detekci abnormálního krevního zásobení v oblasti skeletu (snímky fáze 1), poté o několik minut později ke zvýraznění možné rychlé distribuce indikátoru v určitých oblastech kosti (snímky fáze 2).

Pozdní fáze statické scintigrafie (snímky fáze 3) se obvykle provádí za 2 až 5 hodin po injekci technecium- (^99mTc)-oxidronátu.

Pozdní snímky (6 až 24 hodin) poskytují lepší poměr signálu k šumu a lepší vizualizaci pánve, pokud byly snímky za 2 až 5 hodin špatné kvůli retenci v močovém měchýři.

Pozdní snímky (6 až 24 hodin) mohou být také užitečné zejména u pacientů s renální insuficiencí nebo poruchami periferního oběhového systému a také u pacientů trpících retencí moči.

V závislosti na indikaci a výsledcích planárních snímků může být užitečná jedna nebo více tomoscintigrafických akvizic pro zlepšení citlivosti vyšetření a zjištění přesného místa akumulace radiofarmaka.

Akvizice snímků má být prováděna v souladu s klinickými potřebami a/nebo aktuálními mezinárodními směrnicemi.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 či jakoukoli jinou složku označeného radiofarmaka.

Možné hypersenzitivní či anafylaktické reakce

V případě výskytu hypersenzitivní či anafylaktické reakce musí být aplikace radiofarmaka okamžitě přerušena a je-li to nutné, má být nasazena intravenózní léčba takové reakce. Pro zajištění odpovídající léčby musejí být k okamžité dispozici léčivé přípravky a vybavení pro akutní zásah, např. tracheální trubice či prostředky pro podporu dýchacích funkcí.

Individuální zvážení poměru přínosu a rizika

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší k dosažení požadovaných diagnostických informací.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U těchto pacientů je vždy potřeba zvážit přínos vyšetření k možným rizikům, jelikož u nich hrozí vystavení vyšším dávkám radiace (viz bod 4.2).

Vzhledem k selhání činnosti ledvin může být obecně zvýšeno vstřebávání měkkými tkáněmi.

Pediatrická populace

Informace týkající se aplikace pediatrickým pacientům uvádí bod 4.2.

U kojenců a dětí je potřeba věnovat zvláštní pozornost relativně vysoké radiační zátěži epifýz kostí v růstu. Efektivní dávka vztažená na jednotku aplikované aktivity (MBq) je vyšší oproti dospělým (viz bod 11), proto je v tomto případě nutné dbát zvýšené pozornosti.

Příprava pacienta

Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a má být vyzván k močení před pořízením snímků a co nejčastěji během prvních hodin po výkonu za účelem snížení radiační zátěže na močový měchýř.

Interpretace zobrazení

U pacientů s hyperkalcemií může být pozorováno vychytávání osteotropních radiofarmak v měkkých tkáních.

Abnormální akumulace je také možná v játrech (např. v případě jaterních metastáz), slezině, nadledvinách nebo srdci (např. infarkt, perikarditida), což má za následek defekt v zobrazení (viz také bod 4.5).

Po proceduře

Blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami má být omezen po dobu 1 hodiny.

Zvláštní upozornění

Je nutné se vyhnout neúmyslné nebo náhodné subkutánní aplikaci technecium-(^99mTc)-oxidronátu, protože byl popsán perivaskulární zánětlivý proces (viz bod 4.8). V případě paravenózní injekce má být injekce okamžitě ukončena.

Aby se zabránilo hromadění radioizotopu ve svalstvu, nedoporučuje se bezprostředně po injekci namáhavé cvičení, dokud není získán uspokojivý kostní scan.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Upozornění týkající se nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.

Akumulace technecium-(^99mTc)-oxidronátu ve skeletu může být snížena extraoseálním vychytáváním

radioizotopu po aplikaci léčivých přípravků obsahujících:

• cheláty (léčiva obsahující železo a hliník),

• bisfosfonáty,

• různá cytostatika (vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin, methotrexat),

• imunosupresiva (např. kortison) a,

• antibiotika (gentamicin, amfotericin, tetracyklin).

  Pravidelné podávání léčiv, která obsahují sloučeniny hliníku (zejména antacida), může způsobit výrazně zvýšenou akumulaci ^99mTc v játrech, pravděpodobně způsobenou tvorbou označených koloidů.

Ženy ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota ohledně možného těhotenství (vynechání menstruace, menstruace je velmi nepravidelná apod.), musí být zváženy alternativní metodiky bez ionizujícího záření (existují-li takové).

Těhotenství

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření významně převáží možná rizika pro matku a plod. Aplikace 740 MBq technecium-(^99mTc)-oxidronátu pacientce s normálním vychytáváním v kostech představuje absorbovanou dávku pro dělohu ve výši 4,6 mGy. U pacientů s vysokým vychytáváním kostmi a/nebo závažnou poruchou funkce ledvin se dávka snižuje na 2,1 mGy. Dávky vyšší než 5 mGy lze považovat za potenciálně nebezpečné pro plod.

Kojení

Technecium (^99mTc) se vylučuje do mateřského mléka.

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, má být kojení na 4 hodiny přerušeno a odsáté mléko má být zlikvidováno.

Po dobu 1 hodiny je potřeba se vyhnout blízkému kontaktu s dětmi.

Fertilita

Účinek podání technecium-(^99mTc)-oxidronátu na fertilitu není znám.

Přípravek Technescan HDP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Údaje o nežádoucích účincích jsou dostupné z jednotlivých hlášení. Hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, reakce vegetativního nervového systému a také různé reakce

v místě aplikace a další celkové poruchy. Příznaky se mohou objevit až po 4 až 24 hodinách po podání. Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující tabulka obsahuje nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů podle MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Nežádoucí reakce dle tříd orgánových systémů:

* Četnost nelze odhadnout ze spontánního hlášení Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce

Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce byly hlášeny se širokou škálou příznaků od mírných kožních reakcí po anafylaktický šok (viz bod 4.4).

Vegetativní reakce (poruchy nervového systému a trávicího traktu)

Byly hlášeny závažné vegetativní reakce, jako je oběhový kolaps nebo synkopa, nicméně většina hlášených vegetativních účinků zahrnuje gastrointestinální reakce, jako je nauzea nebo zvracení. Další hlášení zahrnují vazovagální reakce, jako je bolest hlavy nebo závratě. Vegetativní účinky souvisejí spíše se samotným zákrokem, zejména u úzkostných pacientů, ale nelze vyloučit i vliv přípravku.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu souvisejí s extravazací radioaktivního materiálu během injekce a hlášené reakce se pohybují od lokálního otoku až po celulitidu.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Vzhledem k tomu, že při maximální doporučené aktivitě 740 MBq je efektivní dávka 3,6 mSv u dospělého člověka s normálním vychytáváním v kostech (nebo 3,2 mSv při vysokém vychytávání v kostech a/nebo při selhání ledvin), je pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků považována za velmi nízkou.

Pediatrická populace

Předpokládá se, že frekvence výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako

u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

V případě předávkování aktivitou technecium-(^99mTc)-oxidronátu je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu podporou diurézy s častým močením. Může pomoci, pokud odhadnete efektivní dávku, která byla podána.