Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - EWOFEX 120MG
Ewofex 120 mg je indikován pro dospělé a dospívající od 12 let a starší ke zmírnění příznaků sezónní alergické rýmy.
Dávkování
Dospělí:
Doporučená dávka fexofenadin-hydrochloridu pro dospělé je 120 mg jednou denně před jídlem. Fexofenadin je farmakologicky aktivní metabolit terfenadinu.
Pediatrická populace:
-
Dospívající nad 12 let věku:
Doporučená dávka fexofenadin-hydrochloridu pro dospívající ve věku 12 let a starší je 120 mg jednou denně před jídlem.
-
Děti do 12 let věku:
Účinnost a bezpečnost fexofenadin-hydrochloridu 120 mg nebyla u dětí do 12 let studována. Pro podávání a dávkování u dětí od 6 do 11 let je vhodný přípravek s obsahem fexofenadin-hydrochloridu 30 mg v 1 tabletě.
Zvláštní skupiny pacientů:
Studie u rizikových skupin (starší lidé, pacienti s poruchou funkce ledvin či jater) ukazují, že úprava dávky fexofenadin-hydrochloridu není u těchto pacientů nutná.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Stejně jako u většiny nových léčivých přípravků nejsou dostatečné údaje týkající se podávání u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater. Fexofenadin-hydrochlorid má být u těchto skupin pacientů užíván s opatrností.
Pacienti s prodělaným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze či s přetrvávajícím kardiovaskulárním onemocněním mají být upozorněni, že skupina antihistaminik bývá spojena s výskytem nežádoucích účinků jako je tachykardie a palpitace (viz bod 4.8).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Fexofenadin neprochází biotransformací v játrech, a proto se s ostatními přípravky metabolizovanými v játrech vzájemně neovlivňují.
Fexofenadin je substrát P-glykoproteinu (P-gp) a polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP). Souběžné užívání fexofenadinu s inhibitory nebo induktory P-gp může ovlivnit expozici fexofenadinu. Bylo zjištěno, že souběžné podání fexofenadin-hydrochloridu s inhibitory P-gp, erytromycinem nebo ketokonazolem vedlo k 2–3násobnému zvýšení plazmatické koncentrace fexofenadinu. Změny neměly žádný vliv na QT interval a nebyly spojeny se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků ve srovnání s léčivými přípravky podávanými samostatně.
Klinická studie lékových interakcí ukázala, že současné podávání apalutamidu (slabého induktoru P- gp) a jednorázové perorální dávky 30 mg fexofenadinu vedlo k 30% snížení AUC fexofenadinu.
Nebyla pozorována žádná interakce mezi fexofenadinem a omeprazolem. Nicméně podávání antacid obsahujících hydroxid hlinitý a hořečnatý 15 minut před podáním fexofenadin-hydrochloridu způsobilo snížení biologické dostupnosti nejpravděpodobněji v důsledku vazby v gastrointestinálním traktu. Je vhodné dodržovat interval 2 hodiny mezi podáním fexofenadin-hydrochloridu a antacid obsahujících hydroxid hlinitý a hořečnatý.
Těhotenství
S podáváním fexofenadin-hydrochloridu těhotným ženám nejsou žádné zkušenosti.
Omezené studie na zvířatech nevykazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na březost, embryonální a fetální vývoj, na porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Fexofenadin-hydrochlorid nemá být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
Nejsou žádné údaje o obsahu fexofenadin-hydrochloridu v mateřském mléce po jeho podání. Byl-li však kojícím ženám podán terfenadin, jeho metabolit fexofenadin byl v mateřském mléce nalezen. Vzhledem k tomu se nedoporučuje podávat fexofenadin-hydrochlorid kojícím ženám.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu fexofenadin-hydrochloridu na fertilitu u lidí. U myší nebyl po podávání fexofenadin-hydrochloridu pozorován žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Na základě farmakodynamického profilu a hlášených nežádoucích účinků je nepravděpodobné, že by tablety s fexofenadin-hydrochloridem měly vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během testů bylo prokázáno, že Ewofex nemá žádný významný vliv na funkce centrálního nervového systému. To znamená, že pacienti mohou řídit motorová vozidla nebo provádět úkony, které vyžadují soustředění. Nicméně u zvláště citlivých jedinců s neobvyklými reakcemi na léčivé přípravky je vhodné individuální odpověď před řízením nebo vykonáváním složitější činnosti nejprve ověřit.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně:
Velmi časté ≥1/10; Časté ≥1/100 až <1/10; Méně časté ≥1/1 000 až <1/100; Vzácné ≥1/10 000 až
<1/1 000; Velmi vzácné <1/10 000; není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
V každé z těchto skupin jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Během klinických studií byly u dospělých hlášeny následující nežádoucí účinky s incidencí podobnou té, která byla pozorována u skupiny užívající placebo:
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, ospalost, závrať
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: únava
Během post-marketingového sledování byly u dospělých hlášeny následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu těchto účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Poruchy imunitního systému
reakce z přecitlivělosti projevující se jako angioedém, tíseň v oblasti hrudníku, dyspnoe, zčervenání a systémová anafylaxe
Psychiatrické poruchy
nespavost, nervozita, poruchy spánku nebo noční můry/děsivé sny (paronirie)
Srdeční poruchy
tachykardie, palpitace
Gastrointestinální poruchy
průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka, kopřivka, pruritus
Poruchy oka
rozmazané vidění
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Při předávkování fexofenadin-hydrochloridem byly hlášeny závrať, ospalost, únava a sucho v ústech. Zdravým subjektům byly podávány jednorázové dávky do 800 mg a dávky do 690 mg 2krát denně po dobu jednoho měsíce nebo 240 mg jednou denně po dobu jednoho roku bez vzniku klinicky významných nežádoucích účinků v porovnání s placebem. Nebyla stanovena maximální tolerovaná dávka fexofenadin-hydrochloridu.
K odstranění nevstřebaného přípravku se mají zvážit obvyklá léčebná opatření. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.
Hemodialýzou není možno účinně fexofenadin-hydrochlorid z krve odstranit.
Farmakologické vlastnosti - EWOFEX 120MG
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci ATC kód: R06AX26
Mechanismus účinku:
Fexofenadin-hydrochlorid je H1 antihistaminikum bez sedativního účinku. Jedná se o farmakologicky aktivní metabolit terfenadinu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Studie sledující výskyt pupenů a zarudnutí kůže indukované lidským histaminem po jednorázové a 2x denně podávané dávce fexofenadin-hydrochloridu prokázaly, že antihistaminový efekt léčivého přípravku začíná během hodiny s dosažením maxima za 6 hodin a s trváním po dobu 24 hodin. Nebyl prokázán vznik tolerance na tyto účinky ani po 28 dnech podávání. Prokázala se existence pozitivního vztahu dávka-účinek v rozmezí dávek od 10 mg do 130 mg podaných perorálně. V tomto modelu antihistaminové aktivity bylo prokázáno, že je zapotřebí dávky minimálně 130 mg k dosažení konzistentního účinku trvajícího po dobu 24 hodin. Maximální inhibice vzniku pupenů a zarudnutí kůže indukovaných histaminem byla více než 80 %. Klinické studie provedené u sezónní alergické rýmy prokázaly, že k udržení účinnosti po dobu 24 hodin je dostačující dávka 120 mg.
Nebyly pozorovány žádné významné změny QTc intervalu u pacientů se sezónní alergickou rýmou, kteří dostávali fexofenadin-hydrochlorid v dávce až 240 mg 2krát denně po dobu 2 týdnů, ve srovnání se skupinou užívající placebo. Nebyly také pozorovány žádné významné změny QTc intervalu u zdravých subjektů užívajících dávky do 60 mg fexofenadin-hydrochloridu 2krát denně po dobu 6 měsíců, 400 mg 2krát denně po dobu 6,5 dne a 240 mg jednou denně po dobu jednoho roku ve srovnání se skupinou užívající placebo.
Fexofenadin neměl v koncentracích 32krát vyšších, než jsou terapeutické hodnoty u člověka, žádný účinek na opožděné otevření draslíkového kanálu v buňkách lidského srdce.
Fexofenadin-hydrochlorid (5-10 mg/kg perorálně) inhiboval bronchospasmus vyvolaný antigenem u senzibilizovaných morčat a potlačoval uvolňování histaminu v koncentracích vyšších, než jsou terapeutické (10-100 µM), z peritoneálních mastocytů.
Absorpce
Fexofenadin-hydrochlorid se po perorálním podání rychle vstřebává, s Tmax. v průměru za 1–3 hodiny po podání. Průměrná hodnota Cmax po podání 120 mg jednou denně byla přibližně 427 ng/ml.
Distribuce
Fexofenadin se z 60 až 70 % váže na plazmatické bílkoviny.
Biotransformace a eliminace
Zanedbatelné množství fexofenadinu je metabolizováno (v játrech nebo mimo játra), protože byl jedinou hlavní látkou nalezenou v moči a stolici u zvířat a člověka. Profily plazmatické koncentrace fexofenadinu mají bi-exponenciální klesající charakter s terminálním eliminačním poločasem od 11 do 15 hodin po opakovaných dávkách. Farmakokinetika fexofenadinu po jednorázovém a opakovaném podání je lineární pro perorální dávky až do 120 mg 2krát denně. Dávka 240 mg podávaná 2krát denně vyvolala mírně větší než proporcionální zvýšení (8,8 %) v oblasti „ustálený stav“ pod křivkou, ukazující, že farmakokinetika fexofenadinu je při dávkách mezi 40 mg a 240 mg denně prakticky lineární. Předpokládá se, že hlavní cestou eliminace je biliární exkrece, zatímco pouze 10 % podané dávky je vylučováno v nezměněné formě močí.
Farmaceutické údaje - EWOFEX 120MG
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Kukuřičný škrob
Povidon Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety:
Hypromelosa (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 400
Makrogol 4000
Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Baleno v blistrech. PVC/PVDC/Al blistr v papírové krabičce. 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 nebo 200 (10x20) tablet v balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.