MONO MACK DEPOT 100MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Profylaxe a dlouhodobá léčba anginy pectoris.

Doporučená dávka přípravku Mono Mack Depot je 1 tableta s prodlouženým účinkem 1x denně.

U pacientů, kteří dosud neužívali nitráty a/nebo u pacientů s nestabilním krevním oběhem, se doporučuje pomalé zvyšování dávky, např. od 1. do 4. dne 1/2 tablety přípravku Mono Mack Depot (50 mg isosorbid- mononitrátu). 5. den potom celou tabletu přípravku Mono Mack Depot (100 mg isosorbid-mononitrátu).

Způsob a délka léčby

Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou.

Léčba by měla začít nižší dávkou, která se pozvolna zvyšuje až na požadovanou úroveň. O délce léčby rozhoduje lékař.

Isosorbid-mononitrát se nesmí užívat při:

• přecitlivělosti na léčivou látku, jiné nitráty nebo pomocné látky obsažené v přípravku

• akutním oběhovém selhání (šok, oběhový kolaps);

• kardiogenním šoku, pokud není zajištěn intraaortální kontrapulzací nebo pozitivně inotropními léky dostatečně vysoký levokomorový diastolický tlak;

• současném podání s inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), např. sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu, protože tím může být zesílen účinek léku na pokles krevního tlaku;

• výrazné hypotenzi (systolický tlak nižší než 90 mmHg);

• současném podání stimulátorů guanylátcyklázy (GC), např. riocigvátu, které může zvyšovat jejich

  hypotenzní účinek.

Isosorbid-mononitrát může být podáván jen po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby při:

Přípravek Mono Mack Depot není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Současné podání jiných vazodilatancií, antihypertenziv (např. betablokátorů, diuretik, blokátorů vápníkového kanálu, ACE inhibitorů), neuroleptik nebo tricyklických antidepresiv, i užití alkoholu může účinek isosorbid-mononitrátu na snížení tlaku zesílit.

Antihypertenzní účinek isosorbid-mononitrátu je též zesílen při současném podání s inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), např. sildenafilem, tadalafilem, vardenafilem nebo stimulátory guanylátcyklázy, jako např. riocigvát (viz bod 4.3).

Současné podání isosorbid-mononitrátu a dihydroergotaminu může vést k vzestupu DHE hladiny a tím účinek na zvýšení krevního tlaku zesílit.

Těhotenství

O použití přípravku Mono Mack Depot v těhotenství nejsou dostatečné údaje. Proto lze přípravek Mono Mack Depot v těhotenství užívat pouze po výslovném doporučení lékaře. Ve studiích se zvířaty nebyly zjištěny žádné údaje o poškození plodu (viz bod 5.3).

Kojení

O použití přípravku Mono Mack Depot během kojení nejsou dostatečné údaje a není známo, zda přechází do mateřského mléka. Proto lze přípravek Mono Mack Depot v těhotenství užívat pouze po výslovném doporučení lékaře. Při užívání přípravku Mono Mack Depot během kojení je nutné pamatovat na možné účinky na kojence.

I při doporučeném dávkování může užívání isosorbid-mononitrátu výrazně změnit reakční schopnost a tím ovlivnit i schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje. To platí zvláště na počátku léčby, při zvýšení dávky, změně léčivého přípravku i při současném požití alkoholu.

Níže jsou podle orgánových systémů a četností seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí účinky: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 a < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systému

Velmi časté: na začátku léčby se mohou vyskytnout bolesti hlavy (nitrátové bolesti hlavy), které podle zkušeností většinou odezní po několika dnech při dalším užívání.

Srdeční poruchy

Časté: při zahájení léčby, ale i při zvýšení dávky může být pozorován pokles krevního tlaku a/nebo ortostatická hypotenze, společně s reflektorickým zvýšením tepové frekvence, doprovázené závratí a pocitem slabosti.

Méně časté: silný pokles krevního tlaku se zesílením příznaků anginy pectoris, kolapsové stavy, i s bradykardickými poruchami srdečního rytmu a synkopami.

Gastrointestinální poruchy Méně časté: nevolnost, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: flush (přechodné zčervenání kůže s pocitem horka), alergické kožní reakce Velmi vzácné: exfoliativní dermatitida

Byl popsán vývoj tolerance i výskyt zkřížené tolerance k jiným nitrátovým sloučeninám. Aby se předešlo oslabení účinku nebo ztrátě účinnosti, je třeba se vyhnout vysokým kontinuálním dávkám.

Upo zorn ění

Při podání isosorbid-mononitrátu může v důsledku relativního přerozdělení krevního toku v hypoventilovaných alveolech nastat přechodná hypoxemie a u pacientů s koronární srdeční chorobou i ischemie.

Zvyšování dávek a/nebo změna dávkovacího intervalu může vést k zeslabení nebo vymizení účinku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky při předávkování

Může se objevit pokles krevního tlaku s ortostatickými poruchami regulace, reflexní tachykardie a bolesti

hlavy, pocit slabosti, závrať, návaly horka, nevolnost, zvracení a průjem.

Při vysokých dávkách (≥ 20 mg/kg tělesné hmotnosti) může dojít k methemoglobinémii s cyanózou, dechovou nedostatečností, tachypnoí.

U velmi vysokých dávek může dojít ke zvýšení intrakraniálního tlaku s cerebrálními příznaky.

U chronického předávkování byly zjištěny zvýšené hladiny methemoglobinu; jejich klinická relevance je však sporná.

Terapie při předávkování

Vedle všeobecných opatření jako výplach žaludku a horizontální poloha pacienta s podloženými dolními končetinami musí být pečlivě sledovány vitální funkce a případně i upravovány.

U těžké hypotenze a/nebo šoku má následovat objemová substituce; výjimečně může být též podána infuze noradrenalinu a/nebo dopaminu, příp. domutaminu k úpravě krevního oběhu.

Podání adrenalinu a příbuzných látek je kontraindikováno.

Podle stupně závažnosti methemoglobinemie je možné učinit následující opatření:

1. vitamin C: 1 gram p.o. nebo sodná sůl i.v.

2. methylenová modř: až 50 ml 1% roztoku methylenové modři i.v.

3. toluidinová modř: na začátku 2-4 mg/kg těl.hmotnosti přísně i.v., je-li nutné, je možné podání vícekrát opakovat s jednohodinovým odstupem a to 2 mg/kg těl.hmotnosti

4. kyslíková terapie, hemodialýza, výměnná transfúze krve.