METHYLPREDNISOLON ARISTO 1MG/ML Kožní roztok

Léčba zánětlivých a svědivých dermatóz kštice, jako jsou např. atopická dermatitida (neurodermatitida), seboroický ekzém, kontaktní dermatitida, numulární ekzém a neklasifikovaný ekzém u dospělých starších 18 let.

Přípravek Methylprednisolon Aristo se používá lokálně, aplikuje se v kapkách a lehce vtírá jednou denně do postižených míst.

Dospělí

Doba používání u dospělých nemá obecně přesáhnout 4 týdny.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Methylprednisolon Aristo u dětí a dospívajících do věku 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, výskyt tuberkulózních nebo syfilitických procesů, virové infekce (např. herpes nebo varicella), rosacea, periorální dermatitida, vředy, acne vulgaris, atrofická kožní onemocnění a postvakcinační kožní reakce v místech, která se mají ošetřit.

Bakteriální a mykotická kožní onemocnění (viz bod 4.4).

Glukokortikoidy se smí používat pouze v co nejnižších dávkách a jen tak dlouho, jak je zcela

nezbytně nutné k dosažení a udržení požadovaného léčebného účinku.

U kožních onemocnění s bakteriální infekcí a/nebo mykotických infekcí je nutná další, specifická léčba.

Místní kožní infekce se mohou lokálním použitím glukokortikoidů zesílit.

Při použití přípravku Methylprednisolon Aristo je třeba zabránit kontaktu s očima, hlubokými otevřenými ranami a sliznicemi.

Nesmí se používat v blízkosti otevřeného ohně, protože roztok je vysoce hořlavý.

U zdravých dospělých dobrovolníků bylo po aplikaci methylprednisolon-aceponátové (MPA) masti 1 mg/ml na 60 % povrchu kůže a následném neprodyšném překrytí na 22 hodin pozorováno snížení hladiny kortizolu v plazmě a vliv na cirkadiánní rytmus.

Nadměrná aplikace lokálních kortikosteroidů na velkých plochách těla nebo po dlouhou dobu, zejména při neprodyšném překrytí, významně zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Pokud není indikováno, je třeba zamezit léčbě při neprodyšném překrytí. Upozorňujeme, že k neprodyšnému překrytí může docházet pod plenami nebo v intertriginózních oblastech.

Při ošetření rozsáhlých ploch kůže je třeba léčbu zkrátit na nejkratší možnou dobu, protože nelze zcela vyloučit možnost absorpce nebo systémového účinku.

Jako u ostatních glukokortikoidů, neodborné použití může zamaskovat klinické příznaky.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, jako např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace

Bezpečnost přípravku Methylprednisolon Aristo u dětí a dospívajících do věku 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Dosud nejsou žádné známy.

Těhotenství

Není dostatek údajů o používání přípravku Methylprednisolon Aristo u těhotných žen.

Studie s methylprednisolon-aceponátem provedené na pokusných zvířatech prokázaly embryotoxické a/nebo teratogenní účinky při dávkách přesahujících terapeutické dávky (viz bod 5.3).

Řada epidemiologických studií naznačuje potenciálně zvýšené riziko orálních rozštěpů u novorozenců žen, které byly léčeny systémovými glukokortikoidy v prvním trimestru těhotenství.

U těhotných žen je klinickou indikaci pro léčbu přípravkem Methylprednisolon Aristo třeba pečlivě vyhodnotit a zvážit přínosy a rizika.

Obecně platí, že použití lokálních přípravků s obsahem kortikoidů je třeba zamezit v prvním trimestru těhotenství. Během těhotenství a v období kojení je zejména třeba zamezit léčbě velkých ploch, dlouhodobému použití a okluzivnímu krytí.

Kojení

Methylprednisolon-aceponát (MPA) nevykazoval u potkanů prakticky žádný přenos mateřským mlékem na novorozená mláďata. Není však známo, zda se MPA vylučuje do lidského mateřského mléka, a bylo hlášeno, že systémově podávané kortikosteroidy byly nalezeny v lidském mateřském mléce. Není známo, zda lokální podání přípravku Methylprednisolon Aristo může mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci MPA, která by vedla k detekovatelným množstvím v lidském mateřském mléce.

Proto je třeba při podávání přípravku Methylprednisolon Aristo kojícím matkám postupovat opatrně.

U kojících matek se nemá přípravek aplikovat na prsy. V období kojení je třeba zamezit léčbě velkých ploch, dlouhodobému použití nebo okluzivnímu krytí (viz bod 4.4).

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu methylprednisolonu na fertilitu.

Přípravek Methylprednisolon Aristo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

V klinických studiích bylo nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem po aplikaci kožního

roztoku methylprednisolon-aceponátu 1 mg/ml pálení v místě aplikace.

Nežádoucí účinky se zařazují do příslušné kategorie podle sdružené analýzy z klinických hodnocení. Frekvence výskytu jsou definovány dle vyjadřování frekvence podle MedDRA:

Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

*Potenciální nežádoucí účinky, které nebyly pozorované v klinických studiích.

Při aplikaci lokálních přípravků s obsahem kortikoidů se vzhledem k absorpci vyskytují systémové účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Výsledky ze studií akutní toxicity s methylprednisolon-aceponátem nenaznačují, že by se po jedné kožní aplikaci nadměrné dávky (aplikace na velkou plochu za podmínek příznivých pro absorpci) dalo očekávat riziko akutní intoxikace.

Po náhodném perorálním požití přípravku Methylprednisolon Aristo je třeba očekávat účinky jeho základní složky isopropylalkoholu. Tyto účinky se mohou projevit jako útlum CNS již po požití několika mililitrů.