OTRIVIN MENTHOL 1MG/ML Nosní sprej, roztok

K obnovení průchodnosti nosu při akutní katarální rinitidě, polinóze či jiné alergické rinitidě a při

sinusitidě. Při sinusitidě napomáhá odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin.

Používá se i jako pomocná léčba při otitis media, k dekongesci nazofaryngeální sliznice a k usnadnění rinoskopie.

Otrivin Menthol je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

Dávkování:

Dospělí a dospívající od 12 let

Jeden vstřik do každé nosní dírky jednou až třikrát denně dle potřeby, maximálně 3 aplikace do každé nosní dírky denně.

Doporučuje se podat poslední denní dávku krátce před ulehnutím na lůžko. Léčba nemá překročit 7 po sobě jdoucích dnů (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Otrivin Menthol není určen pro děti mladší 12 let.

Způsob podání:

Nosní podání.

Pumpička ovládaná svisle dvěma prsty

Před prvním použitím je potřeba naplnit dávkovač čtyřnásobným stlačením, dokud není jeden vstřik uvolněn do vzduchu. Takto připravený dávkovač zůstane naplněn pro každodenní pravidelné použití.

Pokud nedojde k vystříknutí roztoku po uvedení pumpičky do činnosti nebo pokud se přípravek nepoužíval déle než 6 dní, pumpičku bude potřebné znovu připravit na uvedení do chodu stejným způsobem jako před prvním použitím.

Před každým použitím postupuje pacient následovně:

1. Vyprázdnit nos.

2. Lahvičku má pacient držet svisle s tryskou mířící nahoru s tryskou mezi dvěma prsty.

3. Mírně předklonit a vložit trysku do nosní dírky.

4. Stlačit jednou pumpičku a současně se zvolna nadýchnout nosem.

5. Opakovat u druhé nosní dírky.

6. Před nasazením uzávěru očistit a osušit použitou trysku.

7. Pacientům je potřeba vysvětlit, že lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se zabránilo možnému přenosu infekce.

Pumpička ovládaná palcem z boku

Pumpička ovládaná palcem z boku s odměřenou dávkou zajišťuje, že se roztok rozprašováním jemné mlhy dobře distribuuje po povrchu nosní sliznice.

Před prvním použitím

Stlačte pumpičku 5krát, aby došlo k jejímu naplnění. Jakmile se pumpička naplní, vydrží naplněná po celou dobu pravidelného denního ošetření.

Sejměte uzávěr.

1. Vyprázdnit nos.

2. Lahvičku držet svisle s palcem na spouštěcím tlačítku.

3. Aby nedocházelo k odkapávání, zůstat ve vzpřímené poloze a vložit trysku do nosní dírky.

4. Stisknout tlačítko pro vstříknutí a současně se zvolna nadechnout nosem. Tento postup (kroky 2 až 4) opakovat u druhé nosní dírky.

5. Po každém použití očistit a osušit trysku.

6. Nasadit ochranný uzávěr zpět, dokud není slyšet „cvaknutí“.

V případě, že sprej není vystřikován po celou dobu stlačení nebo pokud nebyl přípravek používán po dobu delší než 7 dní, musí být pumpička znovu naplněna 2 stlačeními.

Pokud nedojde k aplikaci celé dávky, dávka se nemá opakovat.

Pacientům je potřeba vysvětlit, že lahvička má být používána pouze jednou osobou, aby se zabránilo možnému přenosu infekce.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Podobně jako jiné vazokonstrikční látky, Otrivin Menthol nelze používat u pacientů s transsfenoidální hypofyzektomií nebo u pacientů po operaci dura mater.

• Rhinitis atrophica sicca.

• Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem.

Otrivin Menthol se má podobně jako jiné sympatomimetické látky používat opatrně zejména u pacientů, kteří silně reagují na adrenergní látky, a to insomnií, závratí, třesem, srdeční arytmií nebo zvýšením krevního tlaku.

Otrivin Menthol se má používat s opatrností u:

• pacientů s hypertenzí nebo kardiovaskulárním onemocněním;

• pacientů s hypertyreózou;

• pacientů s diabetem mellitem;

• pacientů s feochromocytomem;

• pacientů s hyperplazií prostaty;

• pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo pacientů, kterým byly tyto přípravky podávány během uplynulých 2 týdnů (viz bod 4.5);

• pacientů léčených tricyklickými a tetracyklickými antidepresivy (viz bod 4.5).

  U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.

  Podobně jako jiné topické vazokonstrikční látky se nemá Otrivin Menthol používat déle než 7 po sobě jdoucích dnů. Delší či nadměrné používání může způsobit kongestivní rebound efekt a/nebo atrofii nosní sliznice.

  Je potřeba zamezit přímému kontaktu s očima a ústy.

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

Systémové účinky xylometazolinu mohou být zesilovány současným podáním inhibitorů MAO. V případě předávkování může dojít až k rozvoji hypertenzní krize. U pacientů, kterým jsou podávány inhibitory MAO nebo kterým byly tyto přípravky podávány během uplynulých 2 týdnů, je potřeba opatrnosti (viz bod 4.4).

Tricyklická a tetracyklická antidepresiva

Souběžné podávání tricyklických nebo tetracyklických antidepresiv a sympatomimetik může mít za následek zvýšení sympatomimetického účinku těchto přípravků (včetně xylometazolinu), a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Těhotenství

S ohledem na potenciální systémové vazokonstrikční účinky se doporučuje zamezit používání přípravku

Otrivin Menthol během těhotenství.

Kojení

Nejsou žádné známky jakýchkoliv nežádoucích účinků na kojené dítě. Nicméně není známo, zda je xylometazolin vylučován do mateřského mléka, proto je zapotřebí opatrnosti a Otrivin Menthol se v období kojení má používat pouze na doporučení lékaře.

Fertilita

Neexistují dostatečná data o účincích přípravku Otrivin Menthol na fertilitu a nejsou k dispozici žádné studie na zvířatech. Vzhledem k tomu, že systémový účinek xylometazolin-hydrochloridu je velmi nízký, účinky na fertilitu jsou velmi nepravděpodobné.

Otrivin Menthol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu dle databáze MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině uvedené frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nadměrné podávání topických přípravků obsahujících xylometazolin nebo jeho náhodné požití může způsobit těžké závratě, pocení, výrazné snížení tělesné teploty, bolesti hlavy, bradykardii, hypertenzi, respirační útlum, kóma a konvulze. Hypertenzi může následovat hypotenze. Malé děti jsou na toxicitu citlivější než dospělí. U všech pacientů, u kterých je podezření na předávkování, je nutné zahájit příslušná podpůrná opatření a v odůvodněných případech je indikována urgentní symptomatická léčba pod lékařským dohledem. Ta zahrnuje pozorování pacienta po dobu několika hodin. V případě těžkého předávkování se srdeční zástavou má být pacient resuscitován po dobu alespoň jedné hodiny.