PLENVU Prášek pro perorální roztok

Přípravek Plenvu je indikován u dospělých k vyčištění střev před jakýmkoliv lékařským výkonem vyžadujícím čistá střeva.

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Léčebná kúra se skládá ze dvou samostatných neidentických 500ml dávek přípravku Plenvu.

S každou dávkou je nutné vypít dalších nejméně 500 ml čiré tekutiny, která může zahrnovat vodu, čirou polévku, ovocnou šťávu bez dužiny, nealkoholické nápoje, čaj a/nebo kávu bez mléka.

Léčebnou kúru lze užít v dvoudenním nebo jednodenním režimu dávkování, jak je podrobněji

uvedeno níže:

Dvoudenní režim dávkování:

• první dávka se užije večer před klinickým výkonem a druhá dávka ráno v den provedení

  klinického výkonu přibližně 12 hodin po zahájení první dávky.

  Jednodenní režim dávkování:

• režim dávkování pouze ráno, kdy se obě dávky užijí ráno v den klinického výkonu; druhá dávka má být užita minimálně 2 hodiny po zahájení první dávky, nebo

• režim dávkování den předem, kdy se obě dávky užijí večer před klinickým výkonem; druhá dávka má být užita minimálně 2 hodiny po zahájení první dávky.

Vhodný režim dávkování má být zvolen podle načasování klinického výkonu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Použití přípravku Plenvu se proto u této populace nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Nepovažuje se za nutné upravovat speciálně dávku pro pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin. Pacienti s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do klinických studií.

Pacienti s poruchou funkce jater

Nepovažuje se za nutné upravovat speciálně dávku pro pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater. Pacienti se zvýšenými hodnotami funkčních jaterních testů byli zařazeni do klinických studií.

Způsob podání

Perorální podání.

1. dávka: Obsah sáčku pro 1. dávku se smíchá s vodou na celkový objem 500 ml. Rekonstituovaný roztok a dalších 500 ml čiré tekutiny se má užít v průběhu 60 minut. Střídání rekonstituovaného roztoku a čiré tekutiny je přijatelné.

2. dávka: Obsah dvou sáčků (sáček A a B dohromady) pro 2. dávku se smíchá s vodou na celkový objem 500 ml. Rekonstituovaný roztok a dalších 500 ml čiré tekutiny se má užít v průběhu 60 minut. Střídání rekonstituovaného roztoku a čiré tekutiny je přijatelné.

   V některých případech lze příjem rekonstituovaného roztoku zpomalit nebo dočasně přerušit (viz bod

   4.4).

   Kromě tekutin podaných v rámci léčebné kúry je možné vypít během celého procesu přípravy střeva jakékoliv další množství čiré tekutiny (např. vodu, čirou polévku, ovocnou šťávu bez dužiny, nealkoholické nápoje, čaj a/nebo kávu bez mléka). Poznámka: Je třeba se vyhnout tekutinám červené nebo fialové barvy (např. šťáva z černého rybízu), protože mohou obarvit střevo.

   Konzumace všech tekutin má být ukončena nejméně:

   • dvě hodiny před klinickým výkonem, pokud probíhá v celkové anestezii, nebo

   • jednu hodinu před klinickým výkonem, pokud neprobíhá v celkové anestezii.

Informace týkající se jídla

Od počátku léčebné kúry až do klinického výkonu se nemá konzumovat žádná pevná strava.

Upozorněte pacienty, aby před cestou do klinického zařízení vyčkali dostatečně dlouho, než ustane vyprazdňování střev.

Režim dávkování rozdělený na dva dny a režim dávkování den předem:

Den před klinickým výkonem si pacienti mohou dát lehkou snídani a lehký oběd, který musí zkonzumovat nejpozději 3 hodiny před zahájením podání první dávky.

Režim dávkování pouze ráno:

Den před klinickým výkonem si pacienti mohou dát lehkou snídani, lehký oběd a čirou polévku

a/nebo bílý jogurt k večeři, kterou musí zkonzumovat přibližně do 20.00 h.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Nepodávejte pacientům, je-li u nich známá nebo suspektní:

• hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• gastrointestinální obstrukce nebo perforace,

• ileus,

• poruchy vyprazdňování žaludku (např. gastroparéza, žaludeční retence atd.),

• fenylketonurie (kvůli přítomnosti aspartamu),

• deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (kvůli přítomnosti askorbátu),

• toxické megakolon.

Obsah tekutin po rekonstituci přípravku Plenvu s vodou nenahrazuje pravidelný příjem tekutin a je nutné dodržovat dostatečný příjem tekutin.

Podobně jako u jiných přípravků obsahujících makrogol je možný výskyt alergických reakcí včetně vyrážky, kopřivky, pruritu, angioedému a anafylaxe.

Přípravek Plenvu má být podáván s opatrností křehkým nebo oslabeným pacientům. Přípravek Plenvu se má rovněž používat s opatrností u pacientů s:

• poruchou dávivého reflexu, s možností regurgitace nebo aspirace nebo se sníženým stupněm vědomí. Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat během podávání přípravku, zejména pokud je podán pomocí nazogastrické sondy,

• závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/minutu/1,73 m²),

• srdečním selháním (stupeň NYHA III nebo IV),

• rizikem arytmie, například pacienti s kardiovaskulárním onemocněním nebo pacienti léčení pro kardiovaskulární onemocnění, pacienti s onemocněním štítné žlázy nebo s elektrolytovou nerovnováhou,

• dehydratací,

• závažným akutním zánětlivým střevním onemocněním.

  U oslabených křehkých pacientů, pacientů se špatným zdravotním stavem, pacientů s klinicky významnou poruchou funkce ledvin, arytmií a s rizikem elektrolytové nerovnováhy má lékař podle potřeby zvážit provedení vyšetření elektrolytů, funkce ledvin a EKG ve výchozím stavu a po léčbě. Jakoukoliv suspektní dehydrataci je třeba korigovat na stav před užitím přípravku Plenvu.

  Případy epileptických záchvatů spojené s použitím makrogolu 3350 s elektrolyty pro přípravu střev byly pozorovány u pacientů s předchozí anamnézou epileptických záchvatů nebo i bez této anamnézy. Tyto případy byly většinou spojeny s abnormalitami elektrolytů, jako je těžká hyponatremie (viz bod 4.8). Při předepisování makrogolu 3350 s elektrolyty pacientům s anamnézou epileptických záchvatů, se zvýšeným rizikem epileptických záchvatů nebo s rizikem elektrolytové poruchy je nutná opatrnost. V případě neurologických příznaků je třeba upravit abnormality tekutin a elektrolytů.

  V souvislosti s použitím iontových osmoticky působících laxativ k přípravě střev byly vzácně hlášeny závažné arytmie včetně fibrilace síní. Dochází k nim převážně u pacientů s přítomnými rizikovými faktory onemocnění srdce a poruchami elektrolytové rovnováhy.

  Pokud se u pacientů rozvinou jakékoliv příznaky naznačující arytmii nebo změny tělesných tekutin/elektrolytů během léčby nebo po ní (např. edém, dušnost, zvýšená únava, srdeční selhání), je třeba stanovit hladiny elektrolytů v plazmě, sledovat EKG a vhodným způsobem léčit jakékoliv abnormality.

  Pokud se u pacientů vyskytne silné nadmutí, břišní distenze nebo bolest břicha, podání je třeba zpomalit nebo dočasně přerušit, dokud příznaky nevymizí.

  U pacientů s problémy s polykáním, kteří potřebují přidání zahušťovadla do roztoků pro zajištění odpovídajícího příjmu, je třeba zvážit možnost interakcí (viz bod 4.5).

  Ischemická kolitida

  U pacientů, jimž byly kvůli přípravě střev podávány přípravky obsahující makrogol, byly po uvedení těchto přípravků na trh hlášeny případy ischemické kolitidy včetně závažných případů. U pacientů se známými rizikovými faktory pro ischemickou kolitidu nebo v případě současného užívání stimulačních laxativ (jako je bisakodyl nebo natrium-pikosulfát) se má makrogol používat s opatrností. Pacienty s náhlou bolestí břicha, krvácením z rekta nebo jinými příznaky ischemické kolitidy je třeba okamžitě vyšetřit.

  Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy ruptury jícnu (Boerhaaveův syndrom) spojené s nadměrným zvracením po požití (viz bod 4.8) makrogolu 3350 s elektrolyty pro přípravu střev, většinou u starších pacientů. Doporučte pacientům, aby přerušili podávání přípravku a vyhledali

  okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví nevynucené zvracení a následná bolest na hrudi, v krku a břiše, dysfagie, hematemeze nebo dyspnoe.

  Přípravek Plenvu obsahuje 458,5 mmol (10,5 g) sodíku v jedné léčebné kúře. To je nutno vzít v úvahu

  u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Pouze část sodíku je absorbována, viz bod 5.2.

  Přípravek Plenvu obsahuje 29,4 mmol (1,1 g) draslíku v jedné léčebné kúře. Je nutno vzít v úvahu u

  pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí přípravku Plenvu s jinými léčivými přípravky. Teoreticky mohou být léčivé přípravky užité perorálně (např. perorální antikoncepční pilulka) jednu hodinu před podáním, během podávání nebo jednu hodinu po podání přípravku Plenvu vyloučeny neabsorbované z gastrointestinálního traktu. Zejména může dojít k ovlivnění terapeutického účinku léků s úzkým terapeutickým indexem nebo krátkým poločasem.

Přípravek Plenvu může mít při použití se zahušťovadly na bázi škrobu potenciální interaktivní účinek. Složka makrogol působí proti zahušťovacímu účinku škrobu a účinně zkapalňuje přípravky, které musí zůstat zahuštěné pro pacienty s problémy s polykáním.

Těhotenství

Údaje o podávání léčivých látek přípravku Plenvu těhotným ženám jsou omezené (méně než

300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech prokázaly nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Z klinického hlediska se nepředpokládají žádné účinky během těhotenství, jelikož systémová expozice makrogolu 3350 je zanedbatelná.

Podávání přípravku Plenvu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení

Není známo, zda se léčivé látky/metabolity přípravku Plenvu vylučují do lidského mateřského mléka. Informace o vylučování léčivých látek/metabolitů přípravku Plenvu do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno

rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nezahajovat podávání přípravku Plenvu.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Plenvu na lidskou fertilitu. Ve studiích na samcích a samicích potkanů nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

Přípravek Plenvu nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Průjem je očekávaným výsledkem přípravy střeva. Vzhledem k povaze intervence dochází

k nežádoucím účinkům u většiny pacientů během přípravy střeva. Ačkoliv existují rozdíly mezi různými přípravami, u pacientů podstupujících přípravu střev se často vyskytuje nauzea, zvracení, nadmutí, bolest břicha, podráždění anu a porucha spánku. V důsledku průjmu a/nebo zvracení může dojít k dehydrataci.

Z klinických studií jsou k dispozici údaje o populaci více než tisíce subjektů léčených přípravkem Plenvu, od nichž byly aktivně vyžadovány údaje o nežádoucích účincích.

Následující tabulka uvádí přehled nežádoucích účinků vzniklých v průběhu léčby, které byly hlášeny

v klinických studiích s přípravkem Plenvu.

Frekvence nežádoucích účinků přípravku Plenvu je definována následovně: Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

* Žízeň zahrnuje preferované termíny: žízeň, sucho v ústech a suché hrdlo.

** Třesavka zahrnuje preferované termíny: třesavka, pocit horka a pocit chladu.

*** Přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů zahrnuje preferované termíny: zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina GGT, zvýšené hodnoty jaterních enzymů, zvýšené hladiny aminotransferáz.

# Během klinických studií nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky s četností „velmi časté”.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

V případě velkého náhodného předávkování, kdy dojde k silnému průjmu, může být nezbytné

doplnění tekutin a korekce elektrolytů.