BETADINE 100MG/ML Kožní roztok

Betadine je indikován jako kožní dezinfekční přípravek pro použití před aplikací injekce, odběrem krve nebo jinou punkcí, biopsií, transfuzí, infuzí, k dezinfekci kůže a sliznice před chirurgickým

výkonem, k aseptickému ošetření ran, k léčbě kožních bakteriálních a plísňových onemocnění,

k celkové nebo částečné dezinfekci pacienta před chirurgickým výkonem (dezinfekční koupel).

Dávkování

Roztok Betadine se používá neředěný nebo ředěný vodou jako 10% (1:10) nebo 1% (1:100) roztok, podle oblasti, která má být dezinfikována.

Doba působení na neporušené kůži před injekcí, odběrem krve, punkcí, biopsií, transfuzí, infuzí nebo chirurgickým výkonem je 1-2 minuty.

K aseptickému ošetření ran, popálenin a k dezinfekci sliznice a léčbu bakteriálních a plísňových infekcí lze použít 10% vodný roztok (kožní roztok Betadine se zředí vodou v poměru 1:10).

K předoperační dezinfekční koupeli se používá 1% roztok (1:100). Celý povrch těla se rovnoměrně umyje 1% roztokem přípravku Betadine, nechá se působit 2 minuty a poté se spláchne teplou vodou. Roztok se ředí těsně před aplikací a nelze ho uchovávat.

Skvrny od roztoku Betadine lze odstranit praním v horké vodě; odolné skvrny lze vyčistit roztokem

thiosíranu sodného.

Při předoperační přípravě se vyvarujte stékání přípravku pod pacienta. Dlouhodobé působení roztoku může způsobit podráždění nebo vzácně závažné kožní reakce. Může dojít k poleptání kůže (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Novorozenci a kojenci do 6 měsíců:

U novorozenců a kojenců do 6 měsíců má být kožní roztok přípravku Betadine použit ve velmi omezeném rozsahu a pouze na základě rozhodnutí lékaře po přísném posouzení poměru užitek/riziko (viz bod 4.4).

Způsob podání

Pouze ke kožnímu a slizničnímu podání ve zředěné i neředěné formě.

Ředění má být provedeno bezprostředně před použitím a roztok má být použit co nejdříve. Před aplikací roztok neohřívejte.

Nevylévejte do horké vody!

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• Hypertyreóza, adenom štítné žlázy, jiné akutní onemocnění štítné žlázy,

• Dühringova herpetiformní dermatitida

• Přípravek se nesmí používat před, během nebo po podání radioaktivního jodu (viz bod 4.5).

• Přípravky obsahující rtuť se nesmějí používat současně z důvodu tvorby látky, která může poškodit kůži.

Zvláštní opatrnosti je třeba u těhotných a kojících žen. V takových případech je nutno vyhodnotit poměr rizik a přínosů a jodovaný povidon použít, pouze pokud je to jasně nezbytné (viz bod 4.6).

Při předoperační přípravě se vyvarujte stékání přípravku pod pacienta. Dlouhodobé působení roztoku může způsobit podráždění nebo vzácně závažné kožní reakce. Může dojít k poleptání kůže. V případě podráždění kůže, kontaktní dermatitidy nebo hypersenzitivity musí být používání přípravku ukončeno.

Používání jodovaného povidonu může vést k přechodnému zbarvení kůže v místě aplikace, které je způsobené barvou léčivého přípravku.

U pacientů se strumou, nodózní strumou, nebo jiným neakutním onemocněním štítné žlázy existuje při podávání jodu riziko rozvoje hyperfunkce štítné žlázy (hypertyreóza). U této populace pacientů se

jodovaný povidon nemá aplikovat, pokud to není přesně indikováno. I po ukončení léčby je třeba sledovat časné symptomy možného výskytu hypertyreózy a v případě potřeby monitorovat funkci štítné žlázy.

Ošetření rozsáhlých popálenin jodovaným povidonem může způsobit rozvoj poruchy elektrolytů nebo sérové osmolarity související s poruchou funkce ledvin nebo metabolickou acidózou (viz též bod 4.8).

Vyvarujte se kontaktu přípravku s oční spojivkou.

Pediatrická populace

U novorozenců a malých dětí existuje při podávání velkých dávek jodu zvýšené riziko rozvoje hypotyreózy. Vzhledem k větší propustnosti kůže a zvýšené citlivosti na jod má být používání

jodovaného povidonu u novorozenců a malých dětí omezeno na absolutní minimum. Může být nutná kontrola funkce štítné žlázy (např. hladiny T4 a TSH). Je třeba zcela zabránit požití jodovaného

povidonu dítětem.

Tmavě hnědá barva kožního roztoku Betadine je známkou jeho účinnosti. Jestliže se roztok začíná odbarvovat, jeho antimikrobiální účinnost klesá. Rozklad roztoku je podporován působením světla a teplot vyšších než 40 °C.

Jodovaný povidon je účinný při hodnotách pH 2,0 až 7,0. Je třeba očekávat, že komplex bude reagovat

s proteiny a jinými nenasycenými organickými sloučeninami, což povede ke snížení jeho účinnosti.

Současné použití jodovaného povidonu a přípravků na ošetření ran obsahujících enzymatické sloučeniny vede k oslabení účinků obou látek.

Přípravky obsahující rtuť se nesmějí používat současně s jodovaným povidonem v přípravku Betadine

z důvodu tvorby látky, která může poškodit kůži (viz bod 4.3).

Stříbro, peroxid vodíku, taurolidin a tanin se mohou vzájemně s jodovaným povidonem ovlivňovat a vést k vzájemnému oslabení účinnosti a nemají se používat současně.

Jodovaný povidon nemá být použit současně s redukčními činidly, alkalickými solemi a kysele reagujícími látkami.

Přípravky s jodovaným povidonem použité před nebo po aplikaci antiseptik s obsahem oktenidinu na

stejném nebo sousedním místě mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené oblasti.

Vzhledem k oxidačnímu účinku přípravků s jodovaným povidonem mohou mít různé diagnostické přípravky falešně pozitivní laboratorní výsledky (např. testy s toluidinem nebo guajakovou pryskyřicí pro stanovení hemoglobinu nebo glukosy ve stolici nebo moči).

Je třeba se vyhnout dlouhodobému používání, zvláště na velkých plochách, u pacientů současně léčených lithiem, kteří mohou absorbovat větší množství jodu.

Absorpce jodu z roztoku jodovaného povidonu může snížit příjem jodu štítnou žlázou. To může vést k ovlivnění různých vyšetření (scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny [PBI], diagnostika radioaktivním jodem) a může znemožnit plánovanou léčbu štítné žlázy jodem (terapii

radioaktivním jodem). Mezi ukončením léčby a provedením nového scintigramu je třeba vyčkat alespoň 4 týdny (viz bod 4.3).

Těhotenství a kojení

Jodovaný povidon prostupuje placentou a vylučuje se do mateřského mléka. U potomků matek, kterým byl podán jod, byly hlášeny poruchy funkce štítné žlázy, včetně vrozené hypotyreózy.

Použití jodovaného povidonu je nutno se vyhnout, ledaže by potenciální přínosy pro matku ospravedlňovaly potenciální riziko pro plod a novorozence, nebo pokud není k dispozici bezpečnější alternativa.

Fertilita

Údaje nejsou k dispozici.

Betadine nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujících skupinách podle frekvence výskytu: Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

* U pacientů s onemocněním štítné žlázy v anamnéze (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití) po výrazné absorpci jodu, např. po dlouhodobém používání jodovaného povidonu při léčbě zranění a popálenin na rozsáhlých plochách kůže

** Může se vyskytnout po absorpci velkého množství jodovaného povidonu (např. při léčbě popálenin)

*** Může se vyskytnout, pokud pacient leží v roztoku při předoperační přípravě

**** Hypotyreóza po dlouhodobém nebo rozsáhlém používání jodovaného povidonu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Systémová toxicita může vést k poruše funkce ledvin (včetně anurie), tachykardii, hypotenzi, oběhovému selhání, otoku glottis vedoucímu k asfyxii nebo plicnímu edému, záchvatům křečí, horečce a metabolické acidóze. Rovněž se může rozvinout hypertyreóza nebo hypotyreóza.

Při dysfunkci štítné žlázy je nutno ošetřování jodovaným povidonem ukončit.

Léčba

Léčba je symptomatická a podpůrná.

Při těžké hypotenzi je nutno podat intravenózně tekutiny; v případě nutnosti lze podat vasopresorika.

Pokud poleptání horních dýchacích cest vede k významnému otoku a edému, může být potřebná endotracheální intubace.

Nemá se vyvolávat zvracení. Pacienta je nutno udržovat v takové poloze, aby dýchací cesty byly volné a zabránilo se aspiraci (při zvracení).

Pokud pacient nezvrací a snáší přijímání potravy ústy, požití potravin obsahujících škrob (např. brambor, chleba) může napomoci převést jod na méně toxický jodid. Pokud nejsou přítomny známky perforace střeva, lze provést výplach žaludku roztokem škrobu pomocí nasogastrické sondy (výtok ze žaludku bude modronachový, přičemž jeho barvu lze využít jako vodítko ke stanovení okamžiku, kdy lze výplach ukončit).

Jod je účinně odstraňován hemodialýzou, která se má použít při závažných případech otravy jodem,

zejména pokud je přítomno selhání ledvin. Kontinuální žilní hemodiafiltrace je méně účinná než hemodialýza.