FLEXBUMIN 200G/L Infuzní roztok

Obnovení a udržení cirkulujícího objemu krve tam, kde byl prokázán objemový deficit a je vhodné podání koloidu.

Rozhodnutí o podání albuminu spíše než syntetického koloidního roztoku závisí na klinickém stavu konkrétního pacienta a na platných doporučeních.

Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálním potřebám pacienta.

Dávkování

Potřebná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo nemoci a na pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Požadované dávky by měl být stanoveny dle požadovaného cirkulujícího objemu, nikoli s ohledem na plazmatickou hladinu albuminu.

Je-li podáván lidský albumin, měly by být v pravidelných intervalech sledovány hemodynamické

parametry, jako jsou:

• arteriální krevní tlak a tepová frekvence

• centrální žilní tlak

• tlak v zaklínění plicnice

• výdej moči

• elektrolyty

• hematokrit/hemoglobin

• klinické známky srdečního selhání/respirační insuficience (např. dyspnoe)

• klinické známky zvýšení nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy)

  Pediatrická populace

  Bezpečnost a účinnost použití roztoku albuminu (lidského) u pediatrických pacientů nebyla stanovena

  v klinických studiích sponzorovaných držitelem.

  Údaje o použití přípravku Flexbumin u dětí jsou omezené; proto nelze poskytnout žádná doporučení k dávkování. Obecně má být přípravek podán pouze těm jedincům, u kterých přínos zjevně převažuje nad potenciálními riziky.

  Způsob podání

  Flexbumin může být podáván přímo do žíly nebo může být zředěn izotonickým roztokem (např. 5% glukózou nebo fyziologickým roztokem). Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.

  Rychlost infuze je třeba přizpůsobit stavu pacienta a indikaci. Pří výměně plazmy by měla rychlost infuze odpovídat rychlosti odstraňování.

Hypersenzitivita na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu je třeba infuzi okamžitě zastavit.

V případě šoku má být léčba vedena dle platných standardních doporučení pro léčbu šoku.

Albumin by měl být používán s opatrností v případech, kdy hypervolemie a její následky nebo hemodiluce představují významné riziko pro pacienta. Příkladem takových stavů jsou:

• dekompenzovaná srdeční insuficience

• hypertenze

• jícnové varixy

• edém plic

• hemoragická diatéza

• těžká anémie

• renální a postrenální anurie

Koloidně-osmotický účinek lidského albuminu 200 g/l nebo 250 g/l je přibližně čtyřikrát vyšší než osmotický účinek krevní plazmy. Proto je při aplikaci koncentrovaného roztoku albuminu nutno dbát na zajištění odpovídající hydratace pacienta. Pacienti mají být pečlivě monitorováni, aby byli ochráněni před oběhovým přetížením a hyperhydratací.

Roztoky lidského albuminu 200-250 g/l mají ve srovnání s roztoky lidského albuminu 40-50 g/l relativně nižší obsah elektrolytů. Během podávání albuminu je třeba sledovat rovnováhu elektrolytů (viz bod 4.2 Dávkování) a v případě potřeby zajistit vhodnou léčbu k obnovení a udržení elektrolytové rovnováhy.

Přípravek Flexbumin obsahuje sodík

Vak 50 ml:

Tento léčivý přípravek obsahuje 149,5–184 mg sodíku v jednom vaku, což odpovídá 7,5–9,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Vak 100 ml:

Tento léčivý přípravek obsahuje 299–368 mg sodíku v jednom vaku, což odpovídá 15–18,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Roztoky albuminu nesmí být ředěny vodou na injekci vzhledem k riziku hemolýzy u příjemců.

Má-li být nahrazen poměrně velký objem, je nezbytné sledování koagulačních parametrů a hematokritu. Je nutno zabezpečit odpovídající substituci ostatních krevních složek (koagulačních faktorů, elektrolytů, trombocytů a erytrocytů).

Nejsou-li dávkování a rychlost infuze přizpůsobeny oběhovému stavu pacienta, může dojít ke vzniku hypervolemie. Při prvních příznacích oběhového přetížení (bolest hlavy, ztížené dýchání, zvýšená náplň jugulárních žil) nebo zvýšení krevního tlaku, při zvýšení centrálního žilního tlaku a při vzniku edému plic je třeba infuzi ihned zastavit.

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny.

Neexistují zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy dle specifikace Evropského lékopisu.

Při každé aplikaci přípravku Flexbumin pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Pediatrická populace:

Údaje o použití přípravku Flexbumin u dětí jsou omezené. Všeobecná upozornění a opatření pro použití platí i pro pediatrickou populaci.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí přípravku Flexbumin s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství

Bezpečnost podávání přípravku Flexbumin těhotným a kojícím ženám nebyla doložena v kontrolovaných klinických studiích. Dosavadní klinické zkušenosti však nesvědčí pro škodlivé účinky albuminu na průběh těhotenství, plod nebo novorozence.

Kojení

Je nutné učinit rozhodnutí, zda se má ukončit kojení nebo nepoužít léčbu přípravkem Flexbumin, a vzít přitom v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita

Účinky lidského albuminu na fertilitu nebyly studovány.

Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Flexbumin nebyly prováděny.

Experimentální studie u zvířat nepostačují k hodnocení bezpečnosti vzhledem k reprodukci, vývoji embrya a plodu, průběhu těhotenství a peri- i postnatálnímu vývoji. Lidský albumin je však normální složkou lidské krve.

Flexbumin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Shrnutí bezpečnostního profilu

Mírné reakce po roztocích lidského albuminu, jako je zčervenání, kopřivka, horečka a nauzea, se vyskytují vzácně. Tyto reakce běžně rychle odeznívají po zpomalení infuze nebo po zastavení infuze. Velmi vzácně se mohou vyskytnout závažné reakce, jako je šok. V takových případech je nutno infuzi zastavit a zahájit příslušnou léčbu.

Četnost byla posouzena na základě následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Během postmarketingového sledování byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a dále podle upřednostňovaného termínu v pořadí závažnosti.

Poruchy imunitního systému: anafylaktické reakce, hypersenzitivní/anafylaktické reakce Poruchy nervového systému: bolest hlavy, poruchy chuti

Srdeční poruchy: infarkt myokardu, fibrilace síní, tachykardie Cévní poruchy: hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: edém plic, dyspnoe Gastrointestinální poruchy: zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, svědění Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: zimnice

Nejsou k dispozici údaje o nežádoucích účincích z klinických studií s přípravkem Flexbumin (lidským). Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici specifické údaje pro pediatrickou populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Je-li dávka nebo rychlost infuze příliš vysoká, může dojít k hypervolemii. Při výskytu prvních klinických příznaků oběhového přetížení (bolest hlavy, dušnost, zvýšená náplň jugulárních žil) nebo zvýšeného krevního tlaku, zvýšeného centrálního žilního tlaku nebo plicního edému je nutno infuzi ihned zastavit a pečlivě monitorovat hemodynamické parametry.