Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Fluorocholine (18F) UJV je diagnostické radiofarmakum, určené pro metodu PET (positron emission tomography) u dospělých v následujících indikacích:

Karcinom prostaty

• Počáteční staging karcinomu prostaty u pacientů se středním a vysokým rizikem

• Lokalizace recidivy a metastáz karcinomu prostaty

  Lokalizace adenomu či hyperplázie příštítných tělísek při podezření na primární hyperparatyreózu.

  Hepatocelulární karcinom

• Lokalizace lézí dobře diferencovaného hepatocelulárního karcinomu

• Jako doplněk k PET s FDG, charakterizace jaterních uzlů a/nebo staging prokázaného nebo velmi pravděpodobného hepatocelulárního karcinomu, neposkytuje-li metoda PET s FDG dostatečnou průkaznost anebo je-li plánována chirurgická léčba či transplantace.

Dávkování

Dospělí

Karcinom prostaty, Hepatocelulární karcinom

Celková doporučená aktivita aplikovaná jednomu pacientovi je cca 2-4 MBq/kg tělesné váhy, tedy většinou v rozmezí 200 - 500 MBq (140 – 280 MBq u pacienta vážícího 70 kg). Aplikovaná aktivita je dále stanovena podle typu použitého skeneru, režimu a rozsahu snímání a klinického stavu pacienta.

Lokalizační diagnostika primární hyperparatyreózy

Celková doporučená aktivita aplikovaná jednomu pacientovi je 100–150 MBq (popř. 1,5–2,0 MBq/kg). Aplikovaná aktivita je upravena podle typu použitého skeneru, režimu a rozsahu snímání a klinického stavu pacienta.

Porucha funkce ledvin a jater

U těchto pacientů musí být obzvláště důkladně zváženo množství použité aktivity z důvodu rizika zvýšeného radiačního zatížení (viz bod 5.2 a 11).

Pro tento přípravek nebyly provedeny žádné rozsáhlé studie rozmezí dávkování a jeho úpravy pro běžnou a zvláštní populaci. Farmakokinetika radioaktivního fluorcholinu (¹⁸F) nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater charakterizována.

Pediatrická populace

V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti a diagnostické účinnosti přípravku u pacientů mladších 18 let.

Způsob podání

Přípravek se aplikuje jednorázově v intravenózní injekci. Musí být vyloučeno paravenózní podání, aby nedošlo k nežádoucímu lokálnímu ozáření. Aktivita přípravku musí být před aplikací změřena měřidlem aplikované aktivity.

Jedna lahvička je použitelná pro jednu nebo pro více aplikací.

Informace o ředění přípravku viz bod 12.

Příprava pacienta viz bod 4.4.

Pořízení snímků

Konkrétní nastavení parametrů akvizice vždy závisí na přístrojovém vybavení a zkušenostech centra.

Karcinom prostaty

Obvykle se doporučuje statická celotělová PET akvizice začínající 5–60 minut po aplikaci. K omezení interference fyziologické močové aktivity je možné provést dynamickou PET akvizici obrazu pánve včetně lůžka prostaty a pánevních kostí, během 5–8 minut, počínaje 1 minutu po aplikaci; nebo pokud není možno výše popsaným způsobem, jedna dvouminutová statická akvizice zahájena 1 minutu po aplikaci.

Pokud existuje pochybnost o povaze lézí se zvýšenou akumulací radiofarmaka na časném skenu, může být provedena další akvizice, cca o hodinu později se zhodnocením časové dynamiky intenzity akumulace, která slouží jako pomocný parametr.

Lokalizační diagnostika primární hyperparatyreózy

Je možné provádět časnou akvizici do 5–10 min od aplikace a pozdní snímání, 60 min od aplikace. Vhodná je kombinace časného i pozdního snímání, ev. indikace pozdní akvizice dle časného nálezu, protože poskytují komplementární informace. K zajištění dostatečné obrazové kvality je vhodné prodloužené snímání, 6–8 min/bed position. Rozsah snímání by měl pokrývat oblast od úhlu mandibuly po bránici (k detekci ev. ektopických lézí). Obvykle se používá akvizice statická.

Hepatocelulární karcinom

Obvykle se doporučuje statická celotělová akvizice PET začínající 10-20 minut po injekci.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství.

Těhotenství

Viz bod 4.3 a 4.6.

Možnost hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí

Pokud nastane hypersenzitivní reakce nebo anafylaktický šok, aplikace přípravku musí být ihned ukončena a zahájena intravenózní medikace, je-li to nutné. Pro okamžitá opatření při pohotovostním zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé přípravky a zařízení k podpoře životních funkcí, jako například endotracheální trubice a zařízení pro umělou ventilaci.

Individuální zdůvodnění poměru přínos/riziko

U všech pacientů musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné očekávaným diagnostickým přínosem. Aplikovaná aktivita musí být vždy taková, aby výsledná dávka záření byla tak nízká, jak je jen rozumně možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů se sníženou funkcí ledvin a/nebo jater je vyžadována velmi pečlivá indikace, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšené radiační expozici (viz bod 5.2 a 11).

Pediatrická populace

Pro informace ohledně pediatrické populace viz bod 4.2.

Příprava pacienta

Pacienti nemají nejméně 4 hodiny před aplikací přípravku Fluorocholine (18F) UJV nic jíst. Přípravek má být podán dostatečně hydratovaným pacientům. Za účelem získání snímků nejlepší kvality a za účelem snížení radiační zátěže na močový měchýř má být pacient vyzván, aby vypil dostatečné množství tekutiny a aby vyprázdnil močový měchýř před vyšetřením PET. Po vyšetření PET je třeba močový měchýř vyprazdňovat tak často, jak je to možné.

Po vyšetření

Po aplikaci přípravku je doporučeno, aby se pacienti po dobu 12 hodin nezdržovali v blízkosti malých dětí a těhotných žen.

Interpretace výsledků vyšetření PET pomocí fluorcholinu (¹⁸F)

Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění a rovněž regenerační procesy po operaci mohou vést k významnému vychytávání fluorcholinu (¹⁸F) a tím k falešně pozitivním výsledkům, kdy hledání infekčních nebo zánětlivých lézí není cílem vyšetření PET pomocí fluorcholinu (¹⁸F).

Pro přesné stanovení patologických změn mohou být potřebné další diagnostické techniky, které

slouží jako doplnění informací získaných pomocí PET s fluorcholinem (¹⁸F).

Specifická upozornění

V případě zvýšení sérových hladin PSA po iniciální radikální léčbě je detekce rekurentní rakoviny prostaty pomocí fluorocholinu (¹⁸F) pozitivně spojena se sérovou hladinou PSA. Vyšetření se obvykle provádí, když je hladina PSA v séru větší než nebo rovna 0,2 ng/ml, nebo doba zdvojnásobení (PSAdt) této hladiny je kratší než 6 měsíců.

Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje 3,6 mg sodíku/ml. Při dávkování do 6 ml roztoku tento přípravek obsahuje

méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Při dávkování nad

6 ml tento přípravek obsahuje až 36 mg sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 1,8 % doporučeného denní příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.

Indikace metody PET s přípravkem Fluorocholine (18F) UJV musí být podrobně zdokumentována u pacientů v režimu antiandrogenní léčby s ohledem na nárůst hladin PSA v séru. Jakákoliv recentní změna v této léčbě musí vést k přehodnocení indikace metody PET s přípravkem Fluorocholine (18F) UJV vzhledem k očekávanému vlivu na léčbu pacienta.

Na základě dostupné vědecké literatury lze usuzovat, že kolchicin pravděpodobně interferuje s vychytáváním fluorcholinu (¹⁸F), což vede k vizualizaci pouze cirkulujícího (¹⁸F)-methylcholinu a nedochází k aktivní absorpci v orgánech. Lze předpokládat, že jiné antimitotické léky, jako je vinkristin, paklitaxel nebo docetaxel, mohou rovněž snížit aktivní absorpci fluorcholinu (¹⁸F) a vést tak k falešně negativním výsledkům. Bylo pozorováno, že po přerušení léčby kolchicinem se biodistribuce FCH normalizovala, tudíž je doporučováno léčbu antimitotickými léky přerušit na 48 hodin před podáním fluorcholinu (¹⁸F).

Faktory stimulující kolonie (G-CSF nebo erytropoetin) mohou zvýšit vychytávání fluorcholinu (¹⁸F)

kostní dření. To může ovlivnit detekci metastatických osteomedulárních ložisek.

Ženy, které mohou otěhotnět

Pokud je nezbytné podávat radiofarmaka ženě, která může otěhotnět, je důležité určit, zda je nebo není těhotná. Každá žena, které vynechala menstruace musí být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě pochybnosti o jejím potenciálním těhotenství (pokud ženě vynechala menstruace nebo má velmi nepravidelnou periodu apod.) mají být pacientce nabídnuty alternativní techniky bez použití ionizujícího záření (jsou-li takové).

Těhotenství

Tento léčivý přípravek je u těhotných žen kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení

Před podáním radiofarmaka kojící ženě je potřebné zváženi odkladu podání radionuklidu na období, kdy bude kojení ukončeno, a zvážit výběr přiměřeného radiofarmaka s ohledem na jeho vylučováni do mateřského mléka. Je-li podání radiofarmaka během kojení považováno za nezbytné, kojení musí být přerušeno nejméně na dobu 12 hodin a mléko vytvořené během tohoto období je nutné odsát a znehodnotit. Během prvních 12 hodin po injekci je třeba vyhnout se jakýmkoli kontaktům s malými dětmi.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie ohledně možného vlivu na fertilitu u lidí

Přípravek Fluorocholine (18F) UJV nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Dosud nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po podání tohoto přípravku.

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno s rizikem vzniku rakoviny a dědičných vad. Jelikož je však efektivní dávka při podání maximálně doporučené aktivity 280 MBq (4 MBq/kg u pacienta o hmotnosti 70 kg) odhadována na 5,6 mSv, pravděpodobnost vzniku takových poruch je nízká.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Při podání přebytku radioaktivní látky může být absorbovaná dávka snížena forsírovanou diurézou a

častým močením. Může být užitečné odhadnout efektivní dávku, která byla aplikována.