Amitriptylin může vyvolat nežádoucí účinky podobné jako u ostatních tricyklických antidepresiv. Některé z níže uvedených nežádoucích účinků, například bolest hlavy, třes, narušení pozornosti, zácpa a snížené libido, mohou být také symptomy deprese a po zlepšení depresivního stavu se obvykle zmírní.

V níže uvedeném seznamu se používá následující konvence:

Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA / preferovaný termín; velmi časté (> 1/10);

časté (> 1/100 až < 1/10);

méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA	Frekvence	Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému	Vzácné	Útlum kostní dřeně, agranulocytóza, leukopenie, eozinofilie, trombocytopenie
Poruchy metabolismu a výživy	Vzácné	Snížená chuť k jídlu
	Není známo	Anorexie, zvýšení či snížení hladiny cukru v krvi

Psychiatrické poruchy	Velmi časté	Agresivita
	Časté	Zmatenost, snížení libida, agitovanost
	Méně časté	Hypománie, mánie, anxieta, insomnie, noční můry
	Vzácné	Delirium (u starších pacientů), halucinace Sebevražedné myšlenky nebo chování*
	Není známo	Paranoia
Poruchy nervového systému	Velmi časté	Somnolence, třes, závratě, bolest hlavy, ospalost, porucha řeči (dysartrie)
	Časté	Porucha pozornosti, dysgeuzie, parestezie, ataxie
	Méně časté	Konvulze
	Velmi vzácné	Akatizie, polyneuropatie
	Není známo	Extrapyramidové poruchy
Poruchy oka	Velmi časté	Porucha akomodace
	Časté	Mydriáza
	Velmi vzácné	Akutní glaukom
	Není známo	Suché oko
Poruchy ucha a labyrintu	Méně časté	Tinitus
Srdeční poruchy	Velmi časté	Palpitace, tachykardie
	Časté	Atrioventrikulární blok, blokáda Tawarova raménka
	Méně časté	Kolapsové stavy, zhoršení srdečního selhání
	Vzácné	Arytmie
	Velmi vzácné	Kardiomyopatie, torsades de pointes
	Není známo	Hypersezitivní myokarditida
Cévní poruchy	Velmi časté	Ortostatická hypotenze
	Méně časté	Hypertenze
	Není známo	Hypertermie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	Velmi časté	Nazální kongesce
	Velmi vzácné	Alergický zánět alveolů a plicní tkáně, respektive (alveolitida, Löfflerův syndrom)
Gastrointestinální poruchy	Velmi časté	Sucho v ústech, zácpa, nauzea
	Méně časté	Průjem, zvracení, edém jazyka
	Vzácné	Zvětšení slinné žlázy, paralytický ileus
Poruchy jater a žlučových cest	Méně časté	Porucha funkce jater (např. cholestatické jaterní onemocnění)
	Vzácné	Žloutenka
	Není známo	Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Velmi časté	Hyperhidróza
	Méně časté	Exantém, kopřivka, otok obličeje
	Vzácné	Alopecie, fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a močových cest	Časté	Poruchy močení
	Méně časté	Retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu	Časté	Erektilní dysfunkce
	Méně časté	Galaktorea
	Vzácné	Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Časté	Únava, pocit žízně
	Vzácné	Pyrexie
Vyšetření	Velmi časté	Zvýšení tělesné hmotnosti
	Časté	Abnormální EKG, prodloužení QT na EKG, prodloužení komplexu QRS na EKG, hyponatremie
	Méně časté	Zvýšení nitroočního tlaku
	Vzácné	Snížení tělesné hmotnosti Abnormality v testech jaterních funkcí, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení transamináz

*Během léčby amitriptylinem nebo těsně po jejím skončení byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek nebo chování (viz bod 4.4).

Epidemiologické studie, především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše, ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají SSRI a TCA. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek