DITRALIA 25000IU Film dispergovatelný v ústech

• Počáteční léčba nedostatku vitaminu D (sérové hladiny < 25 nmol/l nebo < 10 ng/ml) u dospělých.

• Prevence nedostatku vitaminu D u dospělých se zjištěným rizikem.

• Jako doplněk specifické léčby osteoporózy u dospělých pacientů s nedostatkem vitaminu D

  nebo s rizikem jeho nedostatku.

Dávkování

Dávkování musí být stanoveno individuálně ošetřujícím lékařem v závislosti na rozsahu potřebné

suplementace vitaminu D.

Počáteční léčba nedostatku vitaminu D (sérové hladiny < 25 nmol/l nebo < 10 ng/ml):

kumulativní dávka 100 000 IU najednou v prvním měsíci (4x 25 000 IU).

Po prvním měsíci je nutno zvážit nižší udržovací dávku, a to v závislosti na požadovaných

sérových hladinách 25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D), závažnosti onemocnění a pacientově odpovědi na léčbu.

Prevence nedostatku vitaminu D u dospělých se zjištěným rizikem:

25 000 IU/měsíc – 25 000 IU/2 měsíce

Jako doplněk specifické léčby osteoporózy:

25 000 IU/měsíc

Případně se lze řídit národními doporučenými postupy v oblasti prevence a léčby nedostatku vitaminu

D.

Porucha funkce ledvin

Ditralia se nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutno dávku upravovat.

Pediatrická populace

Přípravek Ditralia není schválený pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. Síla 25 000 IU filmu dispergovatelného v ústech není vhodná pro použití u pediatrické populace, protože studie o bezpečném použití vysokých dávek u pediatrické populace jsou příliš omezené. K dispozici jsou však i přípravky s nižší silou než 25 000 IU.

Způsob podání

Přípravek Ditralia ve formě filmu dispergovatelného v ústech je určen k perorálnímu podání a může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Film dispergovatelný v ústech se vloží do úst na jazyk a před polknutím se nechá rozpustit. Má se použít ihned po vyjmutí ze sáčku.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Hyperkalcemie a/nebo hyperkalciurie.

• Nefrolitiáza.

• Těžká porucha funkce ledvin.

• Hypervitaminóza D.

• Nefrokalcinóza.

Sledování

Během počáteční a dlouhodobé léčby přípravkem Ditralia je třeba sledovat hladiny vápníku v séru a kontrolovat funkci ledvin měřením sérového kreatininu. Sledování je důležité zejména u starších pacientů a při současné léčbě srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5) a v případě hyperfosfatemie, jakož i u pacientů se zvýšeným rizikem litiázy. V případě hyperkalcemie nebo hyperkalciurie (přesahující 300 mg (7,5 mmol/24 hodin)) musí být léčba přerušena (viz bod 4.3). V případě zhoršené funkce ledvin je třeba dávku snížit nebo léčbu přerušit.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se cholekalciferol musí používat opatrně, přičemž je nutno sledovat vliv na hladiny vápníku a fosfátů. Je nutno vzít v potaz riziko kalcifikace měkkých tkání. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je vitamin D ve formě cholekalciferolu kontraindikován (viz bod 4.3).

Pseudohypoparatyreóza

Cholekalciferol se nemá užívat při pseudohypoparatyreóze (potřeba vitaminu D může být snížena někdy normální citlivostí na vitamin D, a to s rizikem dlouhodobého předávkování). V takových

případech jsou k dispozici vhodnější deriváty vitaminu D.

Sarkoidóza

Pacientům se sarkoidózou se cholekalciferol kvůli riziku zvýšené metabolizace vitaminu D na jeho aktivní formu musí předepisovat opatrně. Tyto pacienty je nutno sledovat s ohledem na obsah vápníku v séru a moči.

Současné podávání jiných přípravků obsahujících vitamin D

Pokud jsou předepsány jiné léky obsahující vitamin D, je třeba vzít v úvahu dávku vitaminu D obsaženou v přípravku Ditralia. Doplňkové podávání vitaminu D má být prováděno pouze pod lékařským dohledem.

Další informace

Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť SY (E 110), která může způsobit alergické reakce. Tento léčivý přípravek obsahuje butylhydroxyanisol (E 320), který může způsobit podráždění ústní sliznice.

Vápník

Léčivé přípravky s účinkem inhibice kostní resorpce snižují množství vápníku získaného z kostí. Aby se tomu předešlo, je třeba současně s léčbou léky podporujícími vývoj kostí užívat vitamin D a zajistit správnou hladinu vápníku.

Současné užívání s přípravky obsahujícími vápník podávanými ve velkých dávkách může zvýšit

riziko hyperkalcemie.

Thiazidová diuretika

Thiazidová diuretika snižují vylučování vápníku močí. Pravidelné sledování hladiny vápníku v séru je nezbytné kvůli zvýšenému riziku hyperkalcemie.

Antikonvulziva

Antikonvulziva, jako je fenytoin a barbituráty, mohou snižovat účinek vitaminu D.

Systémové kortikosteroidy

Systémové kortikosteroidy mohou zvýšit metabolismus a vylučování vitaminu D. Při souběžném užívání může být nutné zvýšit dávku vitaminu D.

Digitalis a jiné srdeční glykosidy

V případě léčby léky obsahujícími digitalis a jiné srdeční glykosidy může podávání vitaminu D zvýšit riziko digitalisové toxicity (arytmie). Je nutný přísný lékařský dohled a v případě potřeby monitorování EKG a vápníku.

Iontoměničové pryskyřice a projímadla

Souběžná léčba iontoměničovými pryskyřicemi, jako je kolestyramin, laxativy, jako je parafínový olej, může snižovat gastrointestinální absorpci vitaminu D.

Orlistat

Orlistat může potenciálně zhoršit vstřebávání cholekalciferolu, protože je rozpustný v tucích.

Vitamin D nemá být podáván 2 hodiny před podáním orlistatu ani 2 hodiny po něm.

Cytotoxická látka aktinomycin a imidazolová antimykotika

Cytotoxická látka aktinomycin a imidazolová antimykotika zasahují do aktivity vitaminu D tím, že inhibují přeměnu 25-hydroxyvitaminu D na 1,25-dihydroxyvitamin D ledvinným enzymem 25- hydroxyvitamin D-1-hydroxylázou.

Ketokonazol může inhibovat jak syntetické, tak katabolické enzymy vitaminu D. Po týdenním

podávání 300 mg/den až 1 200 mg/den ketokonazolu zdravým mužům bylo pozorováno snížení sérových koncentrací endogenního vitaminu D. Studie lékových interakcí in vivo ketokonazolu s vitaminem D však nebyly zkoumány.

Přípravky obsahující hořčík

Během léčby vitaminem D se nesmí užívat přípravky obsahující hořčík (např. antacida), protože hrozí

riziko hypermagnesemie.

Přípravky obsahující fosfor

Současně podávané přípravky obsahující fosfor ve velkých dávkách mohou zvýšit riziko

hyperfosfatemie.

Rifampicin

Rifampicin může v důsledku indukce jaterních enzymů snižovat účinnost cholekalciferolu.

Isoniazid

Isoniazid může v důsledku inhibice metabolické aktivace cholekalciferolu snižovat účinnost

cholekalciferolu.

Během těhotenství a v období kojení se tato vysoká dávka přípravku nedoporučuje a má se

používat přípravek s nižší dávkou. Během těhotenství a v období kojení je odpovídající příjem vitaminu D nezbytný.

Těhotenství

Údaje o užívání cholekalciferolu u těhotných žen nejsou k dispozici nebo jsou omezené. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3).

Nedostatek vitaminu D je škodlivý pro matku i dítě.

Během těhotenství je však třeba se vyvarovat předávkování vitaminem D, protože dlouhodobá hyperkalcemie může vést k fyzické a mentální retardaci, supravalvulární aortální stenóze a

retinopatii dítěte.

V případě nedostatku vitaminu D je doporučená dávka závislá na národních doporučeních, nicméně maximální doporučená dávka v těhotenství je 4 000 IU/den vitaminu D3. Přípravek Ditralia se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Vitamin D a jeho metabolity se vylučují do lidského mléka. V období kojení se vysoké dávky vitaminu D nemají užívat. Pokud je léčba vitaminem D v období kojení klinicky indikována, je nutno to mít při podávání dalších dávek vitaminu D dítěti na paměti.

Fertilita

O vlivu vitaminu D na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje. Nepředpokládá se, že by normální endogenní hladiny vitaminu D měly na fertilitu negativní vliv.

Ditralia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvencí: Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Hypersenzitivní reakce, jako je angioedém nebo edém

hrtanu

Poruchy metabolismu a výživy:

Méně časté: Hyperkalcemie a hyperkalciurie.

Gastrointestinální poruchy:

Není známo: Zácpa, flatulence, nauzea, bolest břicha, průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: Svědění, vyrážka, kopřivka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Akutní nebo chronické předávkování cholekalciferolem může vést k hyperkalcemii, což je zvýšení koncentrace vápníku v séru a moči. Příznaky hyperkalcemie nejsou příliš specifické a sestávají z nauzey, zvracení, průjmu (často v raných stádiích) a později ze zácpy, nechutenství, únavy, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů, svalové slabosti, polydipsie, polyurie, tvorby ledvinových kamenů, nefrokalcinózy, selhání ledvin, kalcifikaci měkkých tkání, změn na EKG, arytmií a pankreatitidy. Ve vzácných a ojedinělých případech byly hlášeny fatální případy hyperkalcemie.

Léčba předávkování

Normalizace hyperkalcemie navozené intoxikací vitaminem D trvá několik týdnů. K léčbě hyperkalcemie se doporučuje zamezit jakémukoli dalšímu podávání vitaminu D. Rovněž lze zvážit dietu s nízkým nebo nulovým obsahem vápníku.

Je nutno zvážit rehydrataci a léčbu diuretiky, např. furosemidem, aby se zajistila odpovídající diuréza. Rovněž lze zvážit dodatečnou léčbu kalcitoninem nebo kortikosteroidy.