GALVERDE 3MG Pastilka

Tento přípravek je určen ke zmírnění bolesti a podráždění v ústní dutině a hrdle (bolest, zarudnutí, otok).

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti od 6 let: 1 pastilka 3krát denně. Léčba nemá trvat déle než 7 dní.

U přetrvávajících symptomů nebo vysoké horečky je třeba, aby se pacient poradil s lékařem.

Pediatrická populace:

Vzhledem k lékové formě nemá být přípravek podáván dětem do 6 let.

Dětem od 6 do 11 let má být přípravek podáván pod dohledem dospělé osoby.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, mají však být pečlivě sledováni (viz bod 4.4).

Způsob podání:

Orální podání.

Pastilky se nechají volně rozpustit v ústech. Pastilky se nepolykají, nekoušou.

Přípravek nemá být podáván spolu s jídlem a pitím. Po podání přípravku je třeba se vyhnout konzumaci jídla a nápojů po dobu 1 hodiny.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Podávání benzydaminu se nedoporučuje při hypersenzitivitě na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID).

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu nebo alergických onemocnění, jelikož se u nich může objevit bronchospasmus.

U malého počtu pacientů se mohou objevit bukální/faryngeální ulcerace, kterou mohou způsobit závažné chorobné stavy. Pacienti, jejichž příznaky se zhorší nebo nezlepší do 3 dnů nebo u nichž se objeví horečka nebo jiné symptomy, se musí poradit se svým lékařem nebo zubním lékařem.

Porucha funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater mají být v průběhu léčby sledováni.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento přípravek obsahuje aspartam. Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin.

Tento přípravek obsahuje isomalt. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek používat.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Galverde během těhotenství.

Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.

Není známo, zda systémová expozice přípravku Galverde dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.

Proto se přípravek Galverde během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné informace o podávání benzydaminu v období kojení. Vylučování benzydaminu do mateřského mléka nebylo studováno. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska účinků na kojení, potenciální riziko u člověka nelze vyloučit (viz bod 5.3). Tento přípravek nemá být používán v období kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku benzydaminu na fertilitu u člověka.

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky jsou seřazené podle četnosti výskytu za použití následující konvence: Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo: hypersenzitivní reakce Není známo: anafylaktické reakce

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: fotosenzitivita Velmi vzácné: angioedém

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: pálení a sucho v ústech Není známo: orální hypestezie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: laryngospasmus nebo bronchospasmus

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (> 300 mg).

Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální příznaky a symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea, zvracení, bolest břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují závrať, halucinace a agitovanost, úzkost a podrážděnost.

V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.