HALIXHERB Sirup

Přípravek Halixherb je rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při produktivním kašli. Přípravek Halixherb je určený dospělým, dospívajícím a dětem od 2 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 12 let:

6 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 99 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně).

Děti ve věku od 6 do 11 let:

4 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 66 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně).

Děti ve věku od 2 do 5 let:

2 ml sirupu dvakrát denně (odpovídá 33 mg suchého extraktu z břečťanového listu denně).

Pediatrická populace

Přetrvávající nebo opakující se kašel u dětí ve věku od 2 do 4 let vyžaduje lékařskou diagnózu před započetím léčby.

Použití u dětí mladších 2 let je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Zvláštní populace

Nejsou k dispozici žádné údaje pro úpravu dávkování u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Způsob podání

Perorální podání.

Dávku 6 ml se doporučuje podávat plnou odměrnou lžičkou (4 ml) a polovinou odměrné lžičky (2 ml).

Před použitím je třeba lahvičku dobře protřepat. Délka léčby

Pokud během užívání přípravku příznaky přetrvávají déle než jeden týden, je třeba se poradit s lékařem.

• Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné rostliny z čeledi Araliaceae (aralkovité) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Děti mladší 2 let kvůli riziku zhoršení respiračních symptomů.

V případě výskytu dušnosti, horečky nebo hnisavého sputa je třeba se poradit s lékařem. U pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem se doporučuje opatrnost.

Současné podávání s antitusiky, jako je kodein nebo dextromethorfan, nebo s jinými expektorancii bez

dohledu lékaře se nedoporučuje.

Pediatrická populace

Před léčbou přetrvávajícího nebo opakujícího se kašle u dětí ve věku od 2 do 4 let je vyžadována lékařská diagnóza.

Přípravek Halixherb obsahuje sorbitol (E420).

Pacienti s hereditární intolerancí fruktosy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek. Sorbitol může u dětí způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Nebylo hlášeno, že by přípravek Halixherb ovlivňoval účinek jiných léků. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Bezpečnost užívání léčivého přípravku během těhotenství a v období kojení nebyla stanovena, proto se vzhledem k absenci dostatečných údajů užívání během těhotenství a v období kojení nedoporučuje.

Studie o účincích na fertilitu nebyly provedeny.

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Halixherb, jsou rozdělené do následujících skupin podle četnosti:

Frekvence možných nežádoucích účinků podle klasifikace MedDRA je:

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému:

alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, anafylaktická reakce, dyspnoe)

Gastrointestinální poruchy:

nauzea, zvracení, průjem

Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba se má ukončit.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Užívání vyšších dávek, než je doporučeno, může způsobit nauzeu, zvracení, průjem a neklid. Léčba je

symptomatická.

Byl hlášen jeden případ předávkování u 4letého dítěte. Po náhodném požití velkého množství extraktu z břečťanového listu (odpovídajícího 1,8 g břečťanového listu, což představuje přibližně 36 ml sirupu Halixherb) se vyskytla agresivita a průjem.