Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly celkem 1778 pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených pramipexolem a 1297 pacientů užívajících placebo, byly v obou skupinách často hlášeny nežádoucí účinky. 67 % pacientů léčených pramipexolem a 54 % pacientů užívajících placebo ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.

Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že léčba

pokračuje.

Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných dat nelze určit).

Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg soli pramipexolu denně (viz bod 4.2). Častějšími nežádoucími účinky při kombinaci s levodopou byly dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.

Třída orgánových systémů	Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Méně časté	pneumonie
Endokrinní poruchy
Méně časté	nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu1
Psychiatrické poruchy
Časté	abnormální sny, impulzivní a nutkavé poruchy chování, stav zmatenosti, halucinace, insomnie

Méně časté	záchvatovité přejídání1, nutkavé nakupování, bludy, hyperfagie1, hypersexualita, poruchy libida, paranoia, patologické hráčství, neklid, delirium
Vzácné	mánie
Poruchy nervového systému
Velmi časté	závratě, dyskineze, somnolence
Časté	bolest hlavy
Méně časté	amnézie, hyperkineze, náhlý nástup spánku, synkopa
Poruchy oka
Časté	poruchy zraku včetně dvojitého vidění, rozmazaného vidění a zhoršení zrakové ostrosti
Srdeční poruchy
Méně časté	srdeční selhání1
Cévní poruchy
Časté	hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté	dyspnoe, škytavka
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté	nauzea
Časté	zácpa, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté	hypersenzitivita, pruritus, vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté	únava, periferní edém
Není známo	abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty včetně apatie, úzkosti, deprese, únavy, pocení a bolesti
Vyšetření
Časté	snížení tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
Méně časté	nárůst tělesné hmotnosti

1Tento nežádoucí účinek byl pozorován v postmarketingovém sledování. S 95% pravděpodobností není četnost výskytu vyšší než méně časté, ale může být nižší. Přesnější určení četnosti není možné, neboť se nežádoucí účinek nevyskytl v databázi klinické studie s 2762 pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými pramipexolem.

Popis vybraných nežádoucích účinků Somnolence

Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého nástupu spánku (viz také bod 4.4).

Poruchy libida

Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšením nebo snížením).

Impulzívní poruchy

U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Calmolan se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).

V průřezových retrospektivních sledováních a případových studiích se 3090 pacienty s Parkinsonovou chorobou mělo v průběhu 6 měsíců 13,6 % pacientů léčených dopaminergními nebo nedopaminergními přípravky příznaky impulzivní poruchy. Pozorované projevy zahrnovaly patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování (hypersexualitu). Další nezávislé rizikové faktory impulzivní poruchy mohou zahrnovat dopaminergní přípravky nebo jejich vyšší dávky, nižší věk (≤ 65 let), svobodný stav a rodinná anamnéza patologického hráčství.

Abst inenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty

Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest (viz bod 4.4).

Srdeční selhání

U pacientů, kterým byl podáván pramipexol, bylo v klinických studiích a postmarketingovém sledování hlášeno srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologických studiích bylo užívání pramipexolu spojeno se zvýšeným rizikem srdečního selhání ve srovnání s pacienty, kteří pramipexol neužívali (pozorovaný poměr rizika 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).

Hlášení podezření na nežádou cí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.