HIDRASEC PRO KOJENCE 10MG Granule pro perorální suspenzi
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - HIDRASEC PRO KOJENCE 10MG
Doplňková symptomatická léčba akutního průjmu u kojenců (starších 3 měsíců) a u dětí spolu
s perorální rehydratací a obvyklými podpůrnými opatřeními, pokud tato opatření sama nestačí ke kontrole klinického stavu a pokud kauzální léčba není možná.
Je-li kauzální léčba možná, může být racekadotril podáván jako doplňková léčba.
Hidrasec pro kojence se podává perorální cestou spolu s perorální rehydratací (viz bod 4.4).
Hidrasec pro kojence je určen pro děti o hmotnosti <13 kg.
Doporučená dávka se určuje podle tělesné hmotnosti: 1,5 mg/kg na jednu dávku (což odpovídá 1 až
2 sáčkům), třikrát denně v pravidelných intervalech.
U kojenců pod 9 kg: jeden sáček obsahující 10 mg 3x denně.
U kojenců od 9 kg do 13 kg: dva sáčky obsahující 10 mg 3x denně.
Délka léčby v klinickém hodnocení u dětí byla 5 dní. Léčba by měla pokračovat až do doby, kdy má pacient dvě normální stolice. Léčba nemá přesáhnout 7 dní.
Pediatrická populace
Klinické studie na podporu léčby u kojenců mladších 3 měsíců nebyly prováděny.
Studie u kojenců nebo dětí s renálním nebo hepatálním poškozením nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Způsob podání
Granule mohou být přidány k potravě, rozptýleny ve sklenici vody nebo v kojenecké láhvi, dobře
zamíchány a ihned podány.
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí fruktosy, syndromem malabsorpce glukosy-galaktosy nebo deficitem sacharázo-isomaltázy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Rehydratace (včetně zvracení a průjmu)
Podávání přípravku Hidrasec pro kojence nemá vliv na obvyklé rehydratační režimy. Rehydratace je při zvládání akutního průjmu u kojenců velmi důležitá.
Potřeba rehydratace a její způsob mají být přizpůsobeny věku a tělesné hmotnosti pacienta, stejně jako stádiu a závažnosti stavu, a to zvláště v případě závažného nebo prolongovaného průjmu s výrazným zvracením nebo nechutenstvím.
V případě závažného nebo déle trvajícího průjmu s výrazným zvracením nebo nechutenstvím má být
zvážena intravenózní rehydratace.
Přítomnost krvavé nebo hnisavé stolice a horečka mohou ukazovat na přítomnost invasivních bakterií jako příčinu průjmu nebo na přítomnost jiného závažného onemocnění. Racekadotril nebyl také zkoušen při průjmu vyvolaném antibiotiky. Proto racekadotril nemá být v těchto případech podáván.
Léčba chronického průjmu tímto přípravkem nebyla dostatečně studována.
Hypersenzitivita
Při užívání tohoto přípravku byl hlášen výskyt kožních reakcí. Ve většině případů jsou tyto reakce mírné a nevyžadují léčbu, avšak v některých případech mohou být i závažné, dokonce i život ohrožující. Spojitost s racekadotrilem nemůže být zcela vyloučena. Při výskytu závažných kožních reakcí musí být léčba okamžitě ukončena.
Angioedém
Během léčby racekadotrilem se může objevit angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic. Tento angioedém může být alergický (angioedém vyvolaný mediátory žírných buněk) nebo nealergický (angioedém zprostředkovaný bradykininem). Kombinace racekadotrilu s léčivými přípravky, které zvyšují koncentraci bradykininu, zejména inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), zvyšuje riziko bradykininem zprostředkovaného angioedému (viz bod 4.5). Před zahájením léčby racekadotrilem u pacientů užívajících ACE inhibitory je proto nutné pečlivé zhodnocení rizika a přínosu (viz bod 4.5).
V případě obstrukce horních cest dýchacích by měla být okamžitě zahájena pohotovostní léčba bez ohledu na etiologii angioedému, protože výsledek tohoto stavu může být fatální.
Pokud se objeví angioedém, racekadotril má být vysazen a pacient má být pod pečlivým lékařským dohledem až do úplného a trvalého vymizení příznaků. Racekadotril nemá být znovu podáván.
Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR):
V souvislosti s léčbou racekadotrilem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální. Pacienti mají být poučeni o symptomech této reakce a mají být pečlivě sledováni
z hlediska kožních reakcí. Pokud se objeví symptomy naznačující DRESS, je třeba racekadotril okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu. Pokud se u pacienta při užívání racekadotrilu rozvinul DRESS, nesmí být u takového pacienta léčba racekadotrilem v žádném případě znovu zahájena.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Přípravek nesmí být podáván dětem s renálním nebo hepatálním poškozením jakéhokoli stupně závažnosti, protože pro tyto skupiny pacientů chybí informace.
Pomocné látky
U pacientů s diabetem je třeba uvážit skutečnost, že každý sáček obsahuje 0,966 g sacharosy.
Jestliže množství sacharosy (zdroj glukosy a fruktosy) obsažené v denní dávce přípravku Hidrasec pro kojence 10 mg přesáhne 5 g za den, je třeba s tímto množstvím při výpočtu denní dávky cukru počítat.
Bradykininem zprostředkovaný angioedém
Některé léky nebo třídy léků mohou způsobit vaskulární reakci, jako je angioedém obličeje a krku, vyplývající z inhibice degradace bradykininu. Nejčastěji implikovanými léky jsou ACE inhibitory a v menší míře: antagonisté angiotenzinu II, imunosupresiva savčích inhibitorů ripamycinu (mTORi), antidiabetika třídy gliptinů, racekadotril, estramustin, sakubitril a rekombinantní alteplasa.
Současné užívání racekadotrilu a jiných léků, o kterých je známo, že způsobují bradykininem zprostředkovaný angioedém, může zvýšit riziko angioedému a nedoporučuje se (viz bod 4.4).
Fertilita:
Studie fertility prováděné s racekadotrilem na potkanech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Těhotenství:
Adekvátní údaje o podávání racekadotrilu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, fertilitu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Protože však nejsou k dispozici specifické klinické studie, neměl by být racekadotril těhotným ženám podáván.
Kojení:
Pro nedostatek informací o vylučování racekadotrilu do mateřského mléka u lidí by neměl být tento léčivý přípravek podáván kojícím ženám.
Nevztahuje se.
Racekadotril nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Data z klinických studií sledujících akutní průjem jsou k dispozici pro 860 pediatrických pacientů léčených racekadotrilem a 441 pacientů, kteří dostávali placebo.
Následující nežádoucí účinky se vyskytly častěji při použití racekadotrilu než placeba nebo byly hlášeny z postmarketingového sledování. Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícími termíny: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V souvislosti s léčbou racekadotrilem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
| Třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinky |
| Infekce a infestace | méně časté | tonsilitis |
| Třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinky |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně(viz bod 4.4) | méně časté | vyrážka, erytém |
| není známo | erythema multiforme, edém jazyka, edém obličeje, edém rtů, edém očních víček, angioedém, kopřivka, erythema nodosum, papulózní vyrážka, prurigo, pruritus, poléková reakce s eozinofiliía systémovými příznaky (DRESS) | |
| Poruchy imunitního systému | není známo | anafylaktický šok |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Farmakologické vlastnosti - HIDRASEC PRO KOJENCE 10MG
Farmakoterapeutická skupina: jiná antidiaroika. ATC kód: A07XA04
Racekadotril je „prodrug“, který musí být hydrolyzován na aktivní metabolit thiorphan, který je inhibitorem enkefalinázy, enzymu peptidázy buněčné membrány, nacházející se v různých tkáních, významně v epitelu tenkého střeva. Tento enzym přispívá jak k trávení exogenních peptidů, tak ke štěpení endogenních peptidů, jako jsou enkefaliny.
Racekadotril chrání enkefaliny před enzymatickou degradací, čímž prodlužuje jejich účinek na
enkefalinergních synapsích v tenkém střevě a snižuje hypersekreci.
Racekadotril je léčivá látka, která působí antisekrečně výlučně ve střevě. Snižuje intestinální hypersekreci vody a elektrolytů vyvolanou cholerickým toxinem nebo zánětem a nemá vliv na bazální sekreční aktivitu. Racekadotril má rychlý protiprůjmový účinek, bez ovlivnění délky střevního transitu.
Ve dvou klinických studiích u dětí snižoval racekadotril hmotnost stolice v prvních 48 hodinách
o 40 % a 46 %. Bylo také pozorováno signifikantní snížení délky trvání průjmu a potřeby rehydratace.
Metaanalýza individuálních dat pacientů (9 randomizovaných klinických studií s racekadotrilem oproti placebu, přidaných k perorálnímu rehydratačnímu roztoku) shromáždila údaje od jednotlivých pacientů, a to od 1 384 chlapců a dívek trpících akutním průjmem různé závažnosti, léčených při hospitalizaci nebo ambulantně. Střední věk byl 12 měsíců (rozmezí mezi kvartily: 6 až 39 měsíců).
Celkově bylo 714 pacientů ve věku < 1 rok a 670 pacientů bylo ve věku ≥ 1 rok. Průměrná hmotnost se pohybovala od 7,4 kg do 12,2 kg ve všech studiích. Celková střední délka trvání průjmu po infuzi byla 2,81 dne pro placebo a 1,75 dne pro racekadotril. Podíl zotavených pacientů byl vyšší
v racekadotrilové skupině ve srovnání s placebem [Poměr rizika -Hazard Ratio (HR): 2,04; 95%CI: 1,85 až 2,32; p < 0,001; Cox Proportional Hazards Regression]. Výsledky byly velmi podobné pro kojence (< 1 rok) (HR: 2,01; 95%CI: 1,71 až 2,36; p < 0,001) a batolata (> 1 rok) (HR: 2,16; 95%CI: 1,83 až 2,57; p < 0,001). Ve studiích u hospitalizovaných pacientů (n=637 pacientů) byl poměr průměrného výdeje stolice racekadotril/placebo 0,59 (95%CI: 0,51 až 0,74); p<0,001). Ve studiích
s ambulantními pacienty (n=695 pacientů) byl poměr průměrného počtu průjmových stolic
racekadotril/placebo 0,63 (95%CI: 0,47 až 0,85); p <0,001).
Racekadotril nevyvolává abdominální distenzi. Během klinického vývoje působil racekadotril sekundární zácpu v rozsahu srovnatelném s placebem. Při perorálním podání je jeho aktivita výlučně periferní, bez účinků na centrální nervový systém.
Randomizovaná, zkřížená studie ukázala, že racekadotril podávaný v tobolkách s obsahem 100 mg v terapeutické dávce (1 tobolka) nebo v supraterapeutické dávce (4 tobolky) nevyvolával
u 56 zdravých dobrovolníků QT/QTc prodloužení (na rozdíl od moxifloxacinu, který byl použit jako
pozitivní kontrola).
Absorpce
Racekadotril se po perorálním podání rychle vstřebává.
Expozice v ustáleném stavu je srovnatelná s expozicí po jednorázovém podání.
Distribuce
Po perorálním podání racekadotrilu značeného 14C zdravým dobrovolníkům byla koncentrace
racekadotrilu v plasmě mnohokrát vyšší než v krevních buňkách a 3krát vyšší než celkově v krvi.
Z toho lze odvodit, že léčivo se nijak významně neváže na krevní buňky. Distribuce značeného uhlíku
v ostatních tělesných tkáních byla nevelká, jak ukazuje průměrný pozorovaný distribuční objem
v plasmě 66,4 kg. Devadesát procent aktivního metabolitu racekadotrilu, (thiorphanu = (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl) glycinu), se váže na plasmatické proteiny, zvláště na albumin.
Délka a rozsah účinku racekadotrilu závisí na dávce. Doba k dosažení vrcholové inhibice enkefalinázy v plasmě je asi 2 hodiny a odpovídá 90% inhibici při dávce 1,5 mg/kg. Trvání plasmatické inhibice enkefalinázy je asi 8 hodin.
Metabolismus
Biologický poločas racekadotrilu, měřený inhibicí enkefalinázy v plasmě, je asi 3 hodiny. Racekadotril je rychle hydrolyzován na thiorphan (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl) glycin, aktivní metabolit, který je postupně přeměňován na inaktivní metabolity, identifikované jako sulfoxid S-methylthiorphanu, S-methyl thiorphan, 2-methanesufinylmethyl propionová kyselina a 2-methylsulfanylmethyl propionová kyselina, které tvořily více než 10 % systémové expozice mateřské látce.
Další vedlejší metabolity byly také zachyceny a změřeny v moči a stolici.
In vitro data ukazují, že racekadotril/thiorphan a jeho čtyři hlavní inaktivní metabolity neinhibují hlavní isoformy enzymu CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 a 2C19 v rozsahu, který by byl klinicky významný.
In vitro data ukazují, že racekadotril/thiorphan a jeho čtyři hlavní inaktivní metabolity neindukují isoformy enzymu CYP (3A skupinu, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, 1A skupinu, 2E1) a UGT konjugující enzymy v rozsahu, který by byl klinicky významný.
V pediatrické populaci jsou farmakokinetické výsledky podobné jako u dospělé populace. Cmax je dosažena za 2 hodiny 30 minut po podání. Po podávání vícečetných dávek každých 8 hodin po dobu 7 dní nebyla pozorována kumulace.
Exkrece
Racekadotril je vylučován v podobě aktivních i neaktivních metabolitů. Eliminace probíhá zejména ledvinami (81,4 %) a v mnohem menším rozsahu stolicí (okolo 8 %). Vylučování plícemi není významné (méně než 1 % dávky).
Farmaceutické údaje - HIDRASEC PRO KOJENCE 10MG
Sacharosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Polyakrylátová disperze 30% Meruňkové aroma
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Sáčky z papíru/aluminia/polyethylenu svařované za tepla.
Balení obsahuje 10, 16, 20, 30, 50 a 100 sáčků (100 sáčků je pouze pro nemocniční užití). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.