SORCELIF 100MG/5ML Granule pro perorální suspenzi
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - SORCELIF 100MG/5ML
Přípravek Sorcelif je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 6 měsíců k léčbě následujících infekcí způsobených citlivými mikroorganismy (viz body 4.4 a 5.1):
-
akutní otitis media
-
akutní bakteriální sinusitida, faryngitida
-
akutní exacerbace chronické bronchitidy
-
komunitní pneumonie
-
nekomplikované infekce dolních močových cest včetně pyelonefritidy.
Je třeba věnovat pozornost oficiálním pokynům týkajícím se vhodného použití antibakteriálních látek.
Dávkování
Dospělí a dospívající ve věku ≥ 12 let
400 mg jednou denně (= 20 ml rekonstituované suspenze), podávaných buď v jedné dávce jednou denně nebo ve dvou dílčích dávkách 200 mg (= 10 ml rekonstituované suspenze) po 12 hodinách.
U dospívajících a dospělých pacientů bez problémů s polykáním je doporučeno užívání cefiximu ve formě
potahovaných tablet.
Obvyklá doba léčby je 7 dnů. Léčba může být v případě nutnosti prodloužena až na dobu 14 dnů. U onemocnění akutní otitis media a u akutní bakteriální faryngitidy je délka léčby 7-10 dnů.
U akutní nekomplikované cystitidy u žen je doba léčby 1-3 dny.
Pediatrická populace
Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 12 let
Dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti/den podaná jako jedna dávka jednou denně, nebo ve 2 dílčích dávkách po 12 hodinách.
Doporučené dávkování je uvedeno v následující tabulce:
| Tělesná hmotnost | Denní dávka (ml) 1x denně | Denní dávka (ml) 2x denně | Denní dávka (mg) |
| 6-9 kg (pro děti od 6 měsíců) | 1 x 2,5 ml | 2 x 1,25 ml | 50 mg |
| 10 kg | 4 ml | 2 x 2 ml | 80 mg |
| 12,5 kg | 5 ml | 2 x 2,5 ml | 100 mg |
| 15 kg | 6 ml | 2 x 3 ml | 120 mg |
| 17,5 kg | 7 ml | 2 x 3,5 ml | 140 mg |
| 20 kg | 8 ml | 2 x 4 ml | 160 mg |
| 22,5 kg | 9 ml | 2 x 4,5 ml | 180 mg |
| 25 kg | 10 ml | 2 x 5 ml | 200 mg |
| 27,5 kg | 11 ml | 2 x 5,5 ml | 220 mg |
| 30 kg | 12 ml | 2 x 6 ml | 240 mg |
| 37,5 kg | 15 ml | 2 x 7,5 ml | 300 mg |
| >37,5 kg | 20 ml | 2 x 10 ml | 400 mg |
Kojenci do 6 měsíců
Bezpečnost a účinnost cefiximu nebyly u dětí do 6 měsíců stanoveny.
Starší pacienti
Starším pacientům může být podávána stejná dávka, jako u dospělých, s výjimkou těžké poruchy funkce
ledvin (viz níže).
Porucha funkce ledvin
Cefixim se může podávat při poruše funkce ledvin. Normální dávku a dávkovací schéma lze podávat u pacientů s clearance kreatininu 20 ml/min a vyšší. U pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min/1,73 m2 se doporučuje nepřekračovat dávku 200 mg jednou denně. U dětí do 12 let, jejichž clearance kreatininu je nižší než 20 ml/min/1,73 m2, se doporučuje dávka 4 mg cefiximu/kg tělesné hmotnosti pouze 1x denně. U dávky a režimu pro pacienty, kteří podstupují chronickou ambulantní peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu, je nutné dodržovat stejné doporučení jako u pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min. Cefixim není dialyzovatelný hemodialýzou ani peritoneální dialýzou.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je pozorováno prodloužení doby potřebné k dosažení maximální koncentrace cefiximu. To však u těchto pacientů nevyžaduje změny v dávkování.
Způsob podání
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Přípravek Sorcelif 100 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi je určen pouze k perorálnímu podání. Rekonstituovaná suspenze má být užita neředěná, nalačno nebo během jídla (viz bod 5.2).
Jeden ml suspenze obsahuje 20 mg cefiximu. Plastová perorální stříkačka (5 ml), dodávaná v balení, slouží k přesnému dávkování. Jedna naplněná plastová perorální stříkačka (5 ml) obsahuje 100 mg cefiximu.
Vstřebávání cefiximu není významně ovlivněno jídlem.
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiná cefalosporinová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Předchozí, okamžitá a/nebo závažná hypersenzitivní reakce na penicilin nebo na jakékoli beta-laktamy.
Volba cefiximu k léčbě individuálního pacienta má zohlednit vhodnost použití perorálního cefalosporinu třetí generace, zejména s ohledem na povahu infekce a riziko selekce rezistentních bakterií.
Hypersenzitivita na peniciliny
Cefixim se má podávat opatrně u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiná léčiva. Cefalosporiny se mají podávat opatrně u pacientů s hypersenzitivitou na penicilin, protože existují určité důkazy o částečné zkřížené alergii mezi peniciliny a cefalosporiny.
Pacienti měli závažné reakce (včetně anafylaxe) na obě třídy léků. Zvláštní péče je indikována u pacientů, u nichž se vyskytla jakákoliv alergická reakce na peniciliny nebo na jakákoliv beta-laktamy, protože může dojít ke zkřížené reakci (kontraindikace v důsledku známých časných a/nebo závažných reakcí z hypersenzitivity viz bod 4.3.).
Pokud se po podání cefiximu vyskytnou závažné hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, je třeba užívání cefiximu okamžitě ukončit a zahájit odpovídající urgentní opatření.
Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)
U pacientů léčených cefiximem byly hlášeny závažné kožní reakce, jako je léková reakce s eozinofílií a systémovými příznaky (DRESS) nebo bulózní kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom) (viz bod 4.8). V případě závažné kožní nežádoucí reakce musí být užívání cefiximu okamžitě ukončeno a musí být zavedena příslušná neodkladná opatření.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min má být cefixim používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Kvůli možnosti dalšího poškození ledvin se má funkce ledvin sledovat při kombinované terapii přípravky obsahujícími cefixim a aminoglykosidovými antibiotiky, polymyxinem B, kolistinem nebo vysokou dávkou kličkových diuretik (např. furosemid). To se týká zejména pacientů s již omezenou funkcí ledvin (viz bod 4.5).
Cefixim může způsobit akutní selhání ledvin včetně tubulointersticiální nefritidy. Pokud k akutnímu selhání ledvin dojde, je třeba léčbu cefiximem ukončit a přijmout vhodnou léčbu a/nebo opatření.
Průjem a kolitida související s bakterií Clostridioides difficile
Léčba cefiximem v doporučené dávce (400 mg) může významně změnit normální flóru tlustého střeva a vést k přerůstání klostridií. Studie ukazují, že toxin produkovaný bakterií Clostridioides difficile je primární příčinou průjmu způsobeného antibiotiky.
U téměř všech antibakteriálních přípravků, včetně cefiximu, byly hlášeny případy CDAD (průjem spojený s bakterií Clostridioides difficile) a pseudomembranózní kolitidy, a to v závažnosti od mírné až po život ohrožující závažnosti. Proto je důležité tuto diagnózu zvážit u pacientů, u kterých se během podávání cefiximu nebo po něm rozvine průjem. Je třeba zvážit ukončení léčby cefiximem a podání specifické léčby proti bakterii Clostridioides difficile. Antiperistaltika se nesmí podávat.
Hemolytická anémie
U pacientů užívajících antibakteriální látky ze skupiny cefalosporinů byly hlášeny závažné případy hemolytické anémie, včetně úmrtí (skupinový účinek). Byl také popsán opětovný výskyt hemolytické anémie po opětovném nasazení cefalosporinu u pacienta s anamnézou hemolytické anémie během užívání cefalosporinu, včetně cefiximu. Pokud se u pacienta během užívání cefiximu rozvine anémie, je nutné zvážit diagnózu anémie související s cefalosporinem a podávání cefiximu musí být ukončeno, dokud nebude zjištěna příčina anémie (viz bod 4.8).
Encefalopatie
Beta-laktamy, včetně cefiximu, predisponují pacienta k riziku encefalopatie (která může zahrnovat křeče, zmatenost, potíže s udržením bdělosti nebo abnormální pohyby), zejména v případě předávkování nebo abnormalit funkce ledvin.
Dlouhodobé užívání
Dlouhodobé užívání cefiximu může vést k přemnožení necitlivých organismů.
Užívání cefiximu může způsobit zvracení a průjem (viz bod 4.8). V takovém případě může být účinnost tohoto a/nebo jiných léčivých přípravků (např. perorální antikoncepce) narušena.
Přípravek Sorcelif 100 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi obsahuje 2,52 g sacharosy v 5 ml
rekonstituované perorální suspenze. Toto je nutné vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo
sacharázo-isomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg natrium-benzoátu (E 211) v 5 ml rekonstituované perorální suspenze. Natrium-benzoát (E 211) může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml rekonstituované perorální suspenze, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Nefrotoxické látky
Souběžné použití potenciálně nefrotoxických látek (jako jsou aminoglykosidová antibiotika, kolistin, polymyxin a viomycin) a silných diuretik (např. kyselina etakrynová nebo furosemid) indukuje zvýšení rizika poruchy funkce ledvin (viz bod 4.4).
Nifedipin
Nifedipin, který je blokátorem kalciových kanálů, může zvyšovat biologickou dostupnost cefiximu až na
70 %.
Antikoagulancia
Stejně jako u jiných cefalosporinů bylo u několika pacientů zaznamenáno prodloužení protrombinového času. Proto je u pacientů užívajících antikoagulační léčbu nutná opatrnost a úprava frekvence kontrol INR
(mezinárodního normalizovaného poměru).
Interference s laboratorními testy
Falešně pozitivní reakce na glukózu v moči se může objevit u Benediktova nebo Fehlingova roztoku nebo u testovacích tablet se síranem měďnatým, ale nikoliv u testů založených na enzymatické glukózo-oxidázové reakci.
Během léčby cefalosporinovými antibiotiky byl hlášen falešně pozitivní přímý Coombsův test, a proto je třeba vzít na vědomí, že pozitivní Coombsův test může být důsledkem léku.
Falešně pozitivní reakce na ketolátky v moči se může objevit u testů používajících nitroprusid, ale nikoliv u testů, které používají nitroferikyanid.
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádná adekvátní data o použití cefiximu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření se přípravek cefixim nemá používat u těhotných matek, pokud to není považováno lékařem za nezbytné.
Kojení
Nejsou k dispozici žádné informace o užívání cefiximu v období kojení, ale cefalosporiny jsou obecně považovány za přijatelné. Při rozhodování o kojení je třeba vzít v úvahu přínos kojení a potenciální riziko nežádoucích účinků na dítě, včetně průjmu nebo kandidózy v důsledku změn střevní flóry kojeného dítěte. Kojené děti mají být sledovány z hlediska těchto potenciálních nežádoucích účinků a jejich závažnosti.
Fertilita
Reprodukční studie provedené u myší a potkanů nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Nežádoucí účinky (podle výsledků klinických studií) jsou v rámci každé třídy frekvence seřazeny podle klesající závažnosti.
V tomto bodu byla použita následující konvence pro klasifikaci nežádoucích účinků podle frekvence
výskytu:
- velmi časté (≥ 1/10);
- časté (≥ 1/100 až < 1/10);
- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
-
velmi vzácné (< 1/10 000) a
-
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů | Časté≥ 1/100 až< 1/10 | Méně časté≥ 1/1000až < 1/100 | Vzácné≥ 1/10000 až< 1/1000 | Velmi vzácné< 1/10000 | Není známo (z dostupných údajů nelzeurčit) |
| Infekce a infestace | Bakteriální superinfekce, mykotickásuperinfekce | Kolitida související s antibiotiky (vizbod 4.4) | |||
| Poruchy krve a lymfatického systému | Eozinofilie | Leukopenie, agranulocytóza, pancytopenie, trombocytopenie, hemolytickáanémie (viz bod 4.4) | Trombocytóza,neutropenie | ||
| Poruchyimunitního systému | Hypersenzitivita | Anafylaktický šok, sérová nemoc | |||
| Poruchy metabolismua výživy | Anorexie | ||||
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy,křeče | Vertigo,závratě | Psychomotorickáhyperaktivita, encefalopatie (viz bod 4.4) | ||
| Gastro-intestinálníporuchy | Průjem | Bolest břicha,nauzea,zvracení | Flatulence dyspepsie | ||
| Poruchy jater ažlučovýchcest | Hepatitida, cholestatická žloutenka | ||||
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka | Angioneurotický edém, pruritus | Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka | Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (vizbod 4.4),erythema multiforme | |
| Poruchy ledvin a močových cest | Akutní renální selhání, tubulointersticiální nefritida (viz bod4.4) | ||||
| Celkovéporuchy a | Mukozitida, pyrexie |
| reakce vmístěaplikace | |||||
| Vyšetření | Zvýšení hladinjaterních enzymů(aminotransferáz,alkalické fosfatázy) | Zvýšení hladiny močovinyv krvi | Zvýšení hladinykreatininu v krvi | Pozitivní přímý a nepřímý Coombsův test (viz bod 4.4) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nejsou k dispozici žádné informace o případech předávkování. Dávky 2 g u zdravých dospělých způsobily mírné gastrointestinální účinky, jaké se vyskytují při terapeutických dávkách.
V případě akutní intoxikace lze očekávat průjem, zvracení a bolest břicha.
Neexistují žádná specifická antidota. Lze provést výplach žaludku (pokud k požití došlo před méně než 2
hodinami) a pacient má být hydratován, v případě potřeby s úpravou elektrolytů.
Peritoneální dialýza a hemodialýza neodstraňují klinicky významná množství antibiotika z oběhu.
Beta-laktamy, včetně cefiximu, predisponují pacienta k riziku encefalopatie, zejména v případě předávkování nebo abnormalit funkce ledvin.
Farmakologické vlastnosti - SORCELIF 100MG/5ML
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny třetí generace, ATC kód: J01DD08.
Mechanismus účinku
Stejně jako u jiných cefalosporinů je mechanismus účinku cefiximu založen na inhibici biosyntézy bakteriální buněčné stěny (v růstové fázi) blokováním proteinů vázajících penicilin (PBP), např. transpeptidáz. Cefixim má baktericidní aktivitu in vitro proti mnoha grampozitivním a gramnegativním bakteriím a vysokou stabilitu proti mnoha klinicky významným beta-laktamázám.
Farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) vztah
Ve studiích PK/PD bylo prokázáno, že doba (t), po kterou plazmatická koncentrace cefiximu převyšuje
MIC (minimální inhibiční koncentraci) mikroorganismu, nejlépe koreluje s účinností. Odhaduje se, že nejlepší terapeutické odpovědi je dosaženo, když je t > MIC minimálně po dobu 40–50 % dávkovacího intervalu.
Mechanismus rezistence
Bakteriální rezistence k cefiximu může být způsobena jedním nebo více následujícími mechanismy:
-
Hydrolýza beta-laktamázami s rozšířeným spektrem a/nebo chromozomálně kódovanými enzymy (AmpC), které mohou být indukovány nebo dereprimovány některými aerobními gramnegativními bakteriálními druhy
-
Snížená afinita k proteinům vázajícím penicilin
-
Snížená permeabilita vnější membrány některých gramnegativních organizmů omezující přístup k proteinům vázajícím penicilin
-
Lékové efluxní pumpy.
V jedné bakteriální buňce může společně působit více než jeden z těchto mechanizmů rezistence. V závislosti na přítomném mechanizmu (mechanizmech) mohou bakterie vykazovat zkříženou rezistenci k několika nebo všem dalším beta-laktamům nebo antibakteriálním léčivům jiných tříd.
Hraniční hodnoty pro testování citlivosti
European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) stanovil pro testování citlivosti tato kritéria interpretace minimální inhibiční koncentrace (MIC) cefiximu: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx
Citlivost
Prevalence rezistence se může u vybraných druhů lišit v závislosti na geografické oblasti a v čase. Je žádoucí mít k dispozici
Běžně citlivé druhy Grampozitivní aeroby: Streptococcus pyogenes Gramnegativní aeroby:
Citrobacter koseri° Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis%
Druhy, u kterých může být rezistence problém
Gramnegativní aeroby: Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Escherichia coli % & Klebsiella oxytoca % Klebsiella pneumoniae % Morganella morgani Serratia marcescens
Přirozeně rezistentní druhy Grampozitivní aeroby: Enterococcus spp.
Streptococcus pneumoniae Staphylococcus spp.
lokální informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. V případě potřeby má být vyhledána rada odborníka, je-li lokální prevalence rezistence taková, že je použití léku minimálně u některých typů infekcí sporné.
Gramnegativní aeroby Legionella pneumophila Pseudomonas aeruginosa Další mikroorganismy: Chlamydia spp.
Chlamydophila spp. Mycoplasma spp.
° V době publikace tabulek nebyly k dispozici žádné aktuální údaje. V primární literatuře, standardních pracích a terapeutických doporučeních se předpokládá citlivost.
% Kmeny produkující beta-laktamázy s rozšířeným spektrem jsou vždy rezistentní.
& Míra rezistence < 10 % u izolátů od pacientek s nekomplikovanou cystitidou; jinak >10 %.
Absorpce
Po perorálním podání jednorázové dávky 200 mg jsou maximální sérové koncentrace (Cmax) v průměru 3 µg/ml a je jich dosaženo (tmax) přibližně za 3 až 4 hodiny.
Po podání jedné dávky 400 mg jsou maximální sérové koncentrace vyšší (3,4–5 µg/ml); toto není přímo úměrné zvýšení dávky.
Po opakovaném podávání dávek 400 mg/den podávaných v jednorázové dávce nebo ve dvou dávkách během dvou týdnů se sérová koncentrace a biologická dostupnost nemění, což dokazuje, že nedochází ke kumulaci léčivé látky.
Biologická dostupnost cefiximu je při dávce 200 mg přibližně 50 %. Není ovlivněna jídlem. Doba do
dosažení maximální sérové koncentrace je však zpožděna přibližně o jednu hodinu.
Distribuce
Zdánlivý distribuční objem je přibližně 15 litrů. U zvířat cefixim proniká do většiny studovaných tkání, s výjimkou mozku. U lidí jsou po užití 200 mg s odstupem 12 hodin koncentrace v plicích 4 a 8 hodin po poslední dávce přibližně 1 µg/g tkáně. Tyto koncentrace jsou vyšší než minimální inhibiční hodnota (MIC) pro 90 % citlivých bakterií, které jsou zodpovědné za plicní infekce.
Eliminace
Eliminace cefiximu je charakterizována poločasem (t1/2) mezi 3 a 4 hodinami (průměr: 3,3 hodiny). Cefixim se vylučuje ledvinami v nezměněné formě (16 až 20 % požité dávky); veškerá eliminace mimo ledviny probíhá v podstatě žlučovými cestami (25 %).
U zvířat ani u lidí nebyly nalezeny žádné metabolity v séru ani v moči.
Vazba na sérové proteiny je přibližně 70%, převážně na albumin, bez ohledu na koncentraci (při terapeutických dávkách).
Zvláštní populace
Pediatrická populace
U kojenců je ve srovnání se staršími dětmi pozorován delší biologický poločas, vyšší AUC24 a vyšší vylučování močí, přičemž farmakokinetické parametry jsou srovnatelné s parametry dospělých.
Starší pacienti
Farmakokinetické vlastnosti cefiximu jsou u starších pacientů velmi mírně změněny. U této populace není
nutné snižovat dávkování v důsledku malého zvýšení maximálních sérových koncentrací a biologické dostupnosti a malého snížení vylučovaného množství (15 až 25 %).
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je eliminace zpomalena (t1/2 = 6,4 hodiny), ale není nutné dávku
upravovat.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) vede prodloužení plazmatického eliminačního poločasu a zvýšení maximálních sérových koncentrací ke snížení denní dávky ze 400 mg na 200 mg/den u dospělých.
Farmaceutické údaje - SORCELIF 100MG/5ML
Sacharosa Xanthanová klovatina
Natrium-benzoát (E 211) Pomerančové aroma:
aroma
maltodextrin (kukuřičný)
sacharosa
modifikovaný kukuřičný škrob arabská klovatina citroglycerol-stearát
oxid křemičitý (E 551)
Před rekonstitucí: 2 roky.
Rekonstituovaná suspenze: Po rekonstituci může být suspenze uchovávána 14 dnů při pokojové teplotě (do 25 °C) nebo v chladničce.
Před rekonstitucí: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci, viz bod 6.3.
Granule pro perorální suspenzi jsou baleny ve 150ml lahvičce z hnědého neutrálního skla třídy III,
uzavřené hliníkovým šroubovacím uzávěrem s polyethylenovým těsněním.
Krabička obsahuje 1 lahvičku, plastovou (polypropylenovou) odměrku pro rekonstituci s označením 40 ml nebo 66 ml, dávkovací plastovou perorální stříkačku s označenými dávkami.
Jedna lahvička obsahuje 32 g granulí pro přípravu 60 ml perorální suspenze nebo 53 g granulí pro přípravu 100 ml perorální suspenze. Pětimililitrová plastová perorální stříkačka (polystyrenový píst a LDPE tělo a ochranný kryt) s rozmezím 0 až 5 ml je opatřena stupnicí po 0,25 ml na pístu stříkačky a slouží k odměření dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Příprava suspenze:
60 ml suspenze: K rekonstituci použijte plastovou odměrku, která je součástí balení. Přidejte celkem 40 ml
čištěné vody ve dvou krocích, po každém kroku suspenzi protřepejte.
100 ml suspenze: K rekonstituci použijte plastovou odměrku, která je součástí balení. Přidejte celkem 66 ml čištěné vody ve 2 krocích, po každém kroku suspenzi protřepejte.
Před každým použitím suspenzi protřepejte
Plastová perorální stříkačka se stupnicí je určena k odměření požadovaného objemu suspenze. Stříkačka je
součástí balení.
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.