Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.

Dávkování

Fiasp je inzulin podávaný subkutánně v čase jídla (nejdříve 2 minuty před začátkem jídla) s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla (viz bod 5.1).

Dávkování přípravku Fiasp je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta. Fiasp podaný subkutánní injekcí se má používat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem podávaným alespoň jednou denně. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být přibližně 50 % této potřeby pokryto přípravkem Fiasp a zbývající množství střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.

Individuální celková denní potřeba inzulinu u dospělých, dospívajících a dětí se může lišit a obvykle se pohybuje v rozmezí 0,5 až 1 jednotka/kg/den.

Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi

a úprava dávky inzulinu.

Úprava dávky může být nutná v případě, že jsou pacienti vystaveni zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění. Za těchto okolností je třeba hladiny glukózy v krvi adekvátním způsobem monitorovat.

Trvání účinku se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.

U pacientů léčených v režimu bazál-bolus, kteří si zapomenou aplikovat dávku v čase jídla, se doporučuje změřit hladinu glukózy v krvi, aby posoudili, zda je dávka inzulinu nutná. Pacienti mají pokračovat ve svém obvyklém dávkovacím režimu od dalšího jídla.

Účinnost inzulinových analog, včetně přípravku Fiasp, se vyjadřuje v jednotkách. Jedna (1) jednotka přípravku Fiasp odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu nebo 1 jednotce jiných rychle působících inzulinových analog.

Při předepisování přípravku Fiasp je třeba brát v úvahu časný nástup účinku (viz bod 5.1).

Zahájení léčby

Pacienti s diabetem mellitem 1. typu

Doporučená počáteční dávka u pacientů dosud neléčených inzulinem s diabetem 1. typu je přibližně 50 % celkové denní dávky inzulinu a má být rozdělena mezi jednotlivá jídla na základě jejich množství a složení. Zbývající množství celkové denní dávky inzulinu má být podáváno ve formě střednědobě nebo dlouhodobě působícího inzulinu. Obecně platí, že pro výpočet počáteční celkové denní dávky inzulinu u inzulin naivních pacientů s diabetem 1. typu lze použít 0,2 až 0,4 jednotky inzulinu na kilogram tělesné hmotnosti.

Pacienti s diabetem mellitem 2. typu

Doporučená počáteční dávka je 4 jednotky na jedno nebo více jídel. Počet injekcí a následná titrace bude záviset na individuálních cílových hodnotách glykémie a na množství a složení jídel.

Úpravu dávky lze provádět denně na základě hladiny glukózy v plazmě naměřené pacientem (SMPG) z předchozího(ch) dne(ů) podle tabulky 1.

• Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne

• Dávka před obědem má být upravena podle SMPG před večeří z předchozího dne

• Dávka před večeří má být upravena podle SMPG před ulehnutím z předchozího dne

  Tabulka 1 Úprava dávky
  SMPG (viz výše)		Úprava dávky
  mmol/l	mg/dl	Jednotka
  < 4	< 71	–1
  4–6	71–108	Žádná úprava
  > 6	> 108	+1

  Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti (≥ 65 let)

  Bezpečnost a účinnost přípravku Fiasp byla stanovena u starších pacientů ve věku 65 až 75 let. Doporučuje se pečlivé sledování hladiny glukózy a dávka inzulinu musí být upravena individuálně (viz body 5.2). Zkušenosti s léčbou u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.

  Porucha funkce ledvin

  Porucha funkce ledvin může snižovat pacientovu potřebu inzulinu. Sledování hladiny glukózy má být

  u pacientů s poruchou funkce ledvin intenzivnější a dávka má být upravena individuálně (viz bod 5.2).

  Porucha funkce jater

  Porucha funkce jater může snižovat pacientovu potřebu inzulinu. Sledování hladiny glukózy má být

  u pacientů s poruchou funkce jater intenzivnější a dávka má být upravena individuálně (viz bod 5.2).

  Pediatrická populace

  Přípravek Fiasp lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1). S podáváním přípravku Fiasp u dětí mladších 2 let nejsou žádné klinické zkušenosti.

  Fiasp se doporučuje podávat před jídlem (0–2 minuty) s flexibilitou podání až 20 minut od začátku jídla v situacích, kdy existuje nejistota ohledně příjmu potravy.

  Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

  Během převedení z jiných inzulinů podávaných v čase jídla a poté v počátečních týdnech je doporučeno pečlivé sledování hladiny glukózy. Převedení z jiného inzulinu podávaného v čase jídla lze provést na základě poměru jednotek jedna ku jedné.

  Převedení pacienta z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu na přípravek Fiasp musí probíhat pod přísným lékařským dozorem a může vyžadovat změnu dávky.

  Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně používaných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.

  Způsob podání

  Subkutánní injekce

  Doporučuje se aplikovat přípravek Fiasp subkutánně injekcí do břišní stěny nebo do horní části paže (viz bod 4.8).

  Fiasp 100 jednotek/ml FlexTouch injekční roztok v předplněném peru

  Předplněné pero (FlexTouch) umožňuje nastavit dávky o 1–80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce. Pero FlexTouch je opatřeno příbalovou informací s podrobnými pokyny k použití, které musí být dodrženy. Pokyny pro podávání viz „Pokyny k použití" na konci příbalové informace.

  Předplněné pero je vhodné pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo zásobní vložku PumpCart.

  Fiasp 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce

  Podání perem pro opakované použití

  Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo zásobní vložku PumpCart (viz bod 6.6).

  Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

  Podání injekční stříkačkou

  Injekční lahvička je určena k použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající jednotkovou stupnicí (jednotky-100 nebo 100 jednotek/ml).

  Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII)

  Přípravek Fiasp injekční roztok v injekční lahvičce lze použít pro CSII ve vhodných inzulinových infuzních pumpách a v takovém případě bude pokrývat jak potřebu bolusového inzulinu (přibližně 50 %), tak bazálního inzulinu. Lze ho podat v souladu s pokyny poskytnutými výrobcem inzulinové pumpy, a to nejlépe v oblasti břicha. Při použití s inzulinovou infuzní pumpou nesmí být přípravek ředěn ani mísen s žádnými dalšími inzulinovými léčivými přípravky.

  Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím pumpy a musejí s pumpou používat správný zásobník a infuzní hadičky (viz bod 6.6). Infuzní souprava (hadičky a kanyla) se musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní soupravou.

  Pacienti, kterým je Fiasp podáván formou CSII, musí být zaškoleni v podání inzulinu injekcí a musejí mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání pumpy.

  Fiasp 100 jednotek/ml PumpCart injekční roztok v zásobní vložce

  Podání pomocí CSII

  Zásobní vložku (PumpCart) lze používat pouze spolu s inzulinovým infuzním pumpovým systémem, určeným pro použití s touto zásobní vložkou (viz bod 6.6).

  Fiasp bude pokrývat jak potřebu bolusového inzulinu (přibližně 50 %), tak bazálního inzulinu. Lze ho podat v souladu s pokyny poskytnutými výrobcem inzulinové pumpy, a to nejlépe do oblasti břicha. Místa infuze musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.

  Pacienti používající CSII musejí být seznámeni s použitím pumpy a musejí s pumpou používat správné infuzní hadičky (viz bod 6.6). Infuzní souprava (hadička a kanyla) se musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o výrobku, která se dodává s infuzní soupravou.

  Pacienti, kterým je Fiasp podáván formou CSII, musí být zaškoleni v podání inzulinu injekcí a musí mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání pumpy.

  Zásobní vložka (PumpCart) je vhodná pouze pro CSII v pumpových systémech vhodných k inzulinové infuzi. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.

  Intravenózní podání

  Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

  V případě potřeby může být přípravek Fiasp intravenózně podán zdravotnickým personálem.

  Pro intravenózní podání lze v infuzních systémech použít přípravek Fiasp při koncentracích inzulinu aspart od 0,5 jednotky/ml do 1 jednotky/ml – s použitím polypropylenových infuzních vaků.

  Fiasp nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem ani s žádným jiným léčivým přípravkem s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi. Je třeba se pečlivě ujistit, že je inzulin injekčně zaveden do infuzního vaku a ne pouze do jeho vstupní části.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu (viz body 4.9).

Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy, např. při intenzifikované inzulinové terapii, mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být patřičně poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.

Nástup hypoglykemie obvykle odráží profil doby účinku podaného typu inzulinu. Vzhledem

k časnějšímu nástupu účinku přípravku Fiasp se hypoglykemie může v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla objevit po injekci/infuzi dříve (viz bod 5.1).

Protože Fiasp má být podáván nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla, je třeba zvážit dobu do nástupu účinku při předepisování pacientům s přidruženým onemocněním nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce jídla.

Pediatrická populace

Pokud je tento léčivý přípravek podáván po začátku posledního jídla dne, doporučuje se pečlivé sledování hladin glukózy v krvi, aby se zabránilo noční hypoglykémii.

Hyperglykemie a diabetická ketoacidóza

Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby (zejména u pacientů vyžadujících inzulin) může vést

k hyperglykemii a k diabetické ketoacidóze, které mohou mít fatální následky.

Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII)

Selhání inzulinové pumpy nebo infuzní soupravy může vést k rychlému nástupu hyperglykemie a ketózy. Je nutné rychlé rozpoznání a náprava příčiny hyperglykemie nebo ketózy. Může být zapotřebí podávat dočasně léčbu subkutánní injekcí.

Nesprávné použití přípravku PumpCart

Zásobní vložku (PumpCart) lze používat pouze spolu s inzulinovými infuzními pumpovými systémy, určenými pro použití s touto zásobní vložkou. Nesmí být použita se žádnými jinými aplikátory, které nejsou určeny pro zásobní vložku, protože by mohlo dojít k nesprávnému dávkování inzulinu

a následné hyper- či hypoglykémii (viz bod 6.6).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu

z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetického léčivého přípravku.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou kontrolou. Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí, humánní inzulin či analog humánního inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek Fiasp z jiného typu inzulinu mohou potřebovat změnu dávky oproti té, kterou užívali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků.

Přidružená onemocnění

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy kongestivního srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik kongestivního srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s inzulinovými léčivými přípravky. Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky kongestivního srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.

Zahájení inzulinové léčby a intenzifikace glykemické kontroly

Intenzifikace nebo prudké zlepšení glykemické kontroly mohou být spojeny s přechodnou reverzibilní oftalmologickou poruchou refrakce, se zhoršením diabetické retinopatie, s akutní bolestivou periferní neuropatií a periferním otokem. Dlouhodobá glykemická kontrola však snižuje riziko diabetické retinopatie a neuropatie.

Protilátky proti inzulinu

Podávání inzulinu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována tendence k hyper- či hypoglykemii.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně tohoto léčivého přípravku za jiné inzulinové přípravky.

Pacienti musí před podáním vizuálně ověřit jednotky dávky. Je proto nutné, aby pacienti, kteří si přípravek aplikují sami, byli schopni přečíst dávkovací stupnici. Pacienty, kteří jsou nevidomí nebo slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s podáváním inzulinů.

Cestování mezi časovými pásmy

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient musí poradit s lékařem. Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem. Následující látky mohou snížit potřebu inzulinu:

Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy, sulfonamidy a agonisté receptoru GLP-1.

Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinu:

Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový hormon a danazol.

Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu. Alkohol může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek inzulinu.

Těhotenství

Přípravek Fiasp lze v těhotenství používat.

Údaje ze dvou randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení inzulinu aspart

(322 + 27 těhotných žen) nevykazují ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem žádný nepříznivý účinek inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.

U těhotných žen s diabetem (diabetes 1. typu, diabetes 2. typu nebo gestační diabetes) se doporučuje zvýšená kontrola glukózy v krvi a monitoring během těhotenství a při plánování těhotenství. Potřeba inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.

Kojení

Léčba přípravkem Fiasp při kojení není omezena. Inzulinová léčba kojících matek nepředstavuje pro dítě žádné riziko. Dávka přípravku ovšem může vyžadovat úpravu.

Fertilita

Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují ve vztahu k fertilitě rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem.

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů).

Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky uvedené níže (tabulka 2) jsou založeny na údajích z 6 dokončených studií u dospělých potvrzujících terapeutickou účinnost. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních

† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Alergické reakce

Kožní alergické projevy zaznamenané u přípravku Fiasp (1,8 % vs. 1,5 % pro srovnávací přípravek) zahrnují ekzém, vyrážku, svědící vyrážku, kopřivku a dermatitidu.

Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (projevujících se generalizovanou kožní vyrážkou a faciálním edémem) byl u přípravku Fiasp hlášen jako méně častý (0,2 % vs. 0,3 % pro srovnávací přípravek).

Hypoglykemie

Hypoglykemie se může objevit v případě, že dávka inzulinu je příliš vysoká oproti jeho potřebě. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození funkce mozku či dokonce v úmrtí. Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle.

Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci (viz body 5.1). Vzhledem k časnějšímu nástupu účinku v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla se hypoglykemie může po injekci/infuzi přípravku Fiasp objevit dříve.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Lipodystrofie byla zaznamenána v místě injekce/infuze u pacientů léčených přípravkem Fiasp (0,5 % v. 0,2 % pro srovnávací přípravek).

Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít (viz bod 4.4).

Reakce v místě injekce/infuze

Reakce v místě injekce (včetně vyrážky, zarudnutí, zánětu, bolesti a podlitin) byly zaznamenány

u pacientů léčených přípravkem Fiasp (1,3 % vs. 1,0 % pro srovnávací přípravek). U pacientů používajících CSII (N = 261): Reakce v místě infuze (včetně zarudnutí, zánětu, podráždění, bolesti, podlitin a svědění) byly zaznamenány u pacientů léčených přípravkem Fiasp (10,0 % vs. 8,3 % pro

srovnávací přípravek). Tyto reakce jsou obvykle mírné a přechodné a normálně vymizí během pokračování léčby.

Pediatrická populace

Ve studii potvrzující terapeutickou účinnost byla zkoumána bezpečnost a účinnost u dětí s diabetem 1. typu ve věku od 2 do méně než 18 let. Přípravkem Fiasp bylo ve studii léčeno 519 pacientů. Celkově četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nesvědčí o rozdílech oproti zkušenosti s dospělou populací. Lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) v místě vpichu byla v tomto hodnocení u pediatrických pacientů hlášena častěji ve srovnání s hodnoceními u dospělých (viz výše). V pediatrické populaci byla hlášena lipodystrofie s frekvencí 2,1 % u přípravku Fiasp vs. 1,6 % u přípravku NovoRapid.

Další zvláštní skupiny pacientů

Obecně na základě výsledků z klinických hodnocení s inzulinem aspart nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. Bezpečnostní profil

u starších pacientů (≥ 75 let) nebo pacientů se střední až závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater je omezený. Přípravek Fiasp byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván starším pacientům (viz bod 5.2).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, avšak hypoglykemie se může vyvíjet postupně přes jednotlivá stadia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:

• Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných přípravků obsahujících cukr. Proto se diabetickým pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.

• Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Jakmile se pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.