DICLOZIAJA 11,6MG/G Gel

Dospívající nad 14 let, krátkodobá terapie

• lokální symptomatická léčba bolesti při akutních nataženích svalů, vyvrtnutích nebo pohmožděních pohybového aparátu v důsledku tupého poranění

  Dospělí

• postraumatický zánět šlach a vazů, svalů a kloubů (po podvrtnutích, nataženích nebo pohmožděních)

• bolest zad

• lokalizovaný zánět měkkých tkání (jako je zánět šlach nebo tenisový loket)

• lokalizované a mírné symptomy osteoartrózy

Dospělí a dospívající ve věku 14 let a starší

Přípravek se lokálně jemně vtírá do kůže třikrát až čtyřikrát denně. Množství aplikovaného přípravku závisí na velikosti postižené oblasti. Dostatečné množství pro plochu 400 až 800 cm² je 2 g až 4 g přípravku (množství gelu velikosti třešně až vlašského ořechu). Po aplikaci je nutné si umýt ruce, pokud nejsou postiženým a léčeným místem. Zabraňte kontaktu s očima a ústy.

Délka terapie závisí na indikaci a odpovědi na léčbu. V případě, že se přípravek používá bez

konzultace s lékařem, nemá se používat déle než 14 dní v případě posttraumatických zánětlivých stavů

a revmatizmu měkkých tkání a 4 týdny v případě osteoartrózy. Pokud po 7 dnech léčby nedojde ke

zlepšení stavu nebo se symptomy nemoci zhorší, je potřebná konzultace s lékařem.

Délka terapie u dospívajících nad 14 let

V případě, že tento přípravek potřebují dospívající ve věku 14 let a starší používat déle než 7 dní k

úlevě od bolesti nebo pokud se symptomy onemocnění zhoršují, je potřeba aby pacient/rodiče dospívajícího konzultovali stav s lékařem.

Děti a dospívající mladší než 14 let

Tento přípravek je kontraindikován u dětí a dospívajících mladších než 14 let (viz bod 4.3).

Starší pacienti (nad 65 let)

Používá se běžné dávkování jaké je předepsané pro dospělé.

Tento přípravek je kontraindikován v případě:

• hypersenzitivity na léčivou látku, propylenglykol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

  v bodě 6.1,

• pacientů, u nichž se objevilo astma, urtikarie nebo akutní rinitida po podání kyseliny acetylsalicylové anebo jiných nesteroidních antiflogistik (NSAIDs),

• dětí a dospívajících mladších než 14 let,

• třetího trimestru těhotenství.

Po dobu léčby a dva týdny po jejím ukončení je třeba se vyhnout přímému slunečnímu záření nebo umělým UV paprskům, aby se předešlo riziku fotosenzitivní reakce.

Léčba má být přerušena, pokud se při použití léčivého přípravku objeví vyrážka.

V případě aplikace léčivého přípravku Dicloziaja na větší povrch pokožky a při dlouhodobém

používání nelze vyloučit možnosti vzniku systémových nežádoucích účinků. Gel má být používán

s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, sníženou funkcí srdce nebo jater a rovněž u pacientů s žaludečním či dvanáctníkovým vředem.

Současné používání přípravku Dicloziaja a NSAID může způsobit systémové nežádoucí účinky, tato kombinace tedy musí být používána s opatrností.

NSAID je třeba používat se zvláštní opatrností u starších pacientů, kteří mají vyšší riziko vzniku nežádoucích účinků.

Tento přípravek je třeba aplikovat pouze na neporušenou pokožku (ne na onemocněním poškozenou, poraněnou kůži nebo na rány). Může se překrýt prodyšným obvazem (neokluzivním obvazem), ale nesmí se používat s okluzivními obvazy.

Nesmí přijít do kontaktu s očima nebo sliznicemi, ani se nesmí užívat perrorálně.

Informace o pomocných látkách:

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu (E 1520) v jednom gramu gelu. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Tento léčivý přípravek obsahuje krémový parfém s benzylalkoholem (0,048 mg/g), 3-methyl-4-(2,6,6- trimethyl-2-cyklohexen-1-yl)-3-buten-2-onem, amyllcinnamalem, amylcinnamylalkoholem, 4- methoxybenzylalkoholem, benzyl-benzoátem, benzylcinnamátem, benzyl-salicylatem, cinnamalem, cinnamylalkoholem, citral, citronellolem, kumarinem, limonenem, eugenolem, farnesolem, geraniolem, hexylcinnamaldehydem, hydroxycitronellalem, hydroxymethylpentylcyklohexenkarboxaldehydem, isoeugenol, butylbenzylpropionaldehydem,

linalolem, methylheptinkarbonátem, mechem dubovým, mechem stromovým. Alergeny mohou vyvolat alergickou reakci. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

Systémová absorpce diklofenaku po topickém použití je nízká, takže pravděpodobnost lékových

interakcí je malá. Je potřeba vyhnout se současnému použití jiných topických přípravků v ošetřované

oblasti.

Těhotenství

Systémová koncentrace diklofenaku je po topické aplikaci v porovnání s prerorálními formami nízká. Na základě zkušenosti s léčbou NSAID se systémovou absorpcí se doporučuje následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/anebo fetální/embryonální

vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu a kardiálních malformací a gastroschízy v případě užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časných stádiích těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat se prokázalo, že

podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení před a postimulačních ztrát a vede k embryonální/fetální letalitě. Kromě toho se u zvířat, kterým se podávali inhibitory syntézy

prostaglandinů v období organogenézy, zvýšil výskyt různých malformací včetně kardiovaskulárních. Diklofenak se nesmí podávat v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Jestliže je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět, anebo v průběhu prvního nebo druhého trimestru těhotenství, musí být dávky co nejnižší a délka terapie co nejkratší.

V průběhu třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat plod:

• kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí)

• renální dysfunkci, která může vyústit v selhání ledvin s oligohydramnion.

  matku a novorozence na konci těhotenství:

• potenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregační účinek se může objevit i při velmi nízkých dávkách

• inhibici kontrakcí dělohy způsobující oddálení nebo prodloužení porodu.

Proto je diklofenak kontraindikován v průběhu třetího trimestru těhotenství.

Kojení

Podobně jako jiná NSAID, i diklofenak v malých množstvích přestupuje do mateřského mléka.

Nicméně při podávání terapeutických dávek tohoto přípravku se nepředpokládá žádný vliv na kojené dítě. Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií s kojícími ženami, mohou kojící matky používat přípravek jen na doporučení lékaře. V tomto případě se přípravek nemá aplikovat na prsa kojících matek ani na jiné velké plochy pokožky anebo v po dlouhou dobu.

Dicloziaja nemá žádny vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Možnost systémových nežádoucích reakcí (tj.gastrointestinálních nežádoucích reakcí jako jsou

žaludeční vředy nebo nežádoucí účinky postihující nervový systém jako je vertigo a bolest hlavy) se

nedá vyloučit, pokud se tento přípravek aplikuje na velké plochy kůže anebo v průběhu delšího období.

Nežádoucí reakce jsou seřazeny podle frekvence od nejčastějších, přičemž byla použita následující

konvence: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10.000 až <1/1 000),

velmi vzácné (<1/10 000).

Nežádoucí reakce související s diklofenakem zaznamenané v literárních zdrojích (zveřejněné klinické studie, spontánní hlášení) jsou následující:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování tímto přípravkem je velmi nepravděpodobné díky nízké systémové absorpci topicky aplikovaného diklofenaku.

V případě náhodného požití se mohou vyskytnout nežádoucí reakce podobné předávkování

perorálními nesteroidními antiflogistiky (100 g přípravku odpovídá 1000 mg sodné soli diklofenaku).

V případě výrazných systémových nežádoucích reakcí se mají použít obecné léčebné postupy a symptomatická léčba přijatá k léčbě předávkovaní nesteroidními antiflogistiky. Může se provést výplach žaludku a podat aktivní uhlí, především krátce po požití.