TYLMUX 600MG Šumivá tableta

Tylmux je určen k léčbě akutních onemocnění dýchacích cest během běžného nachlazení a k léčbě chronických onemocnění dýchacích cest, v obou případech spojených s tvorbou viskózního hlenu a obtížným vykašláváním.

Tylmux je určen pro dospělé a dospívající od 14 let.

Dávkování

Dospělí a dospívající od 14 let užívají 1 tabletu denně (odpovídá 600 mg acetylcysteinu). Dospívající

mají užít polovinu tablety dvakrát denně (odpovídá 2 x 300 mg acetylcysteinu denně).

Celková denní dávka 600 mg acetylcysteinu nesmí být překročena. Přípravek není určen pro pacienty mladší 14 let, dávka acetylcysteinu je příliš vysoká.

Tento léčivý přípravek nesmí být užíván déle než 4-5 dnů bez porady s lékařem. Způsob podání

Tento léčivý přípravek má být užíván po jídle.

Šumivá tableta se rozpustí ve sklenici z poloviny naplněné vodou.

Roztok se má užít co nejdříve po rozpuštění tablety, nejpozději však do 2 hodin. Během této doby je

zachována stabilita v připraveném roztoku díky kyselině askorbové.

Po dobu užívání přípravku se doporučuje zvýšený příjem tekutin, který podporuje mukolytický účinek

acetylcysteinu.

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Těžká exacerbace astmatu

• Chronické dvanáctníkové a žaludeční vředy

  Pro vysoký obsah léčivé látky není přípravek vhodný pro děti a dospívající mladší 14 let. K dispozici jsou jiné vhodné lékové formy.

Opatrnosti je třeba při podávání přípravku diabetikům.

V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, např. Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Objeví-li se po léčbě acetylcysteinem kožní nebo slizniční poškození, je třeba neodkladně vyhledat lékaře a ukončit užívání acetylcysteinu.

Při podávání acetylcysteinu astmatikům nebo pacientům se žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy v anamnéze je nutná opatrnost.

Opatrnosti je třeba u pacientů s histaminovou intolerancí. U těchto pacientů je nutné se vyhnout dlouhodobějšímu podávání, protože acetylcystein může ovlivňovat metabolismus histaminu a může vyvolat příznaky intolerance histaminu (např. bolesti hlavy, vazomotorickou rýmu, svědění).

Užívání acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím ke zvětšení objemu bronchiálních sekretů. Není-li pacient schopen dostatečně vykašlávat, mají se realizovat náležitá opatření (např. posturální drenáž a aspirace).

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 40 mg sorbitolu v jedné 600 mg šumivé tabletě. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 138 mg (6 mmol) sodíku v jedné šumivé tabletě, což odpovídá 6,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Interakční studie se prováděly pouze u dospělých.

Aktivní uhlí

Použití aktivního uhlí může snížit účinek acetylcysteinu.

Antibiotika

Tetracyklin hydrochlorid (kromě doxycyklinu) smí být podán nejdříve za 2 hodiny po podání

acetylcysteinu.

Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce s aminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnému podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smí podat nejdříve za 2 hodiny po podání některého z uvedených antibiotik. To však neplatí pro cefixim a lorakarbef. Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení s acetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erytromycinu a thiamfenikolu.

Antitusika

Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů v dýchacích cestách. Případná kombinace s acetylcysteinem proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivé sledování.

Glyceroltrinitrát (nitroglycerin)

Některé studie naznačují, že acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek nitroglycerinu a prohloubit antikoagulační působení na trombocyty. Klinický význam tohoto pozorování není jasný. Pokud je nezbytná společná léčba nitroglycerinem a acetylcysteinem, pacient by měl být sledován pro možnou hypotenzi, která by mohla být závažná a může být indikována bolestí hlavy.

Změny ve stanovení laboratorních parametrů

Acetylcystein může mít vliv na kolorimetrický test salicylátů. Acetylcystein může ovlivnit výsledky stanovení ketolátek v moči.

Nedoporučuje se rozpouštět přípravky s acetylcysteinem společně s jinými přípravky.

Těhotenství

Údaje o podávání acetylcysteinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie

reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout užívání tohoto léčivého přípravku během těhotenství.

Kojení

Informace o vylučování acetylcysteinu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tohoto léčivého přípravku.

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit při léčbě acetylcysteinem. Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000) a Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Výskyt závažných kožních reakcí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, byl hlášen v časové souvislosti s užíváním acetylcysteinu. Ve většině těchto případů byl současně podáván alespoň jeden další léčivý přípravek, což mohlo zesílit popsané mukokutánní účinky. V případě opakovaného výskytu kožních a slizničních lézí, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a okamžitě ukončit užívání acetylcysteinu.

Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená agregace trombocytů. Klinický význam tohoto účinku však není jasný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Intoxikace po perorálním podání acetylcysteinu dosud nebyla popsána. Každodenní podávání 11, 6 g acetylcysteinu zdravým dobrovolníkům po dobu 3 měsíců nevyvolalo vážnější nežádoucí účinky. Perorální dávky až 500 mg/kg tělesné hmotnosti nevyvolaly příznaky intoxikace.

Příznaky intoxikace

Předávkování může vyvolat gastrointestinální příznaky, např. nauzeu, zvracení a průjem. U malých dětí je nebezpečí hypersekrece.

Terapie intoxikace

Symptomatická, pokud je to nutné.