BRETARIS GENUAIR 322MCG Prášek k inhalaci
Preskripční informace
Vykazovací limit
Režim výdeje
Doporučení
Specializace předepisujícího lékaře
Indikační omezení úhrady
Další informace
Název LP
Složení
Léková forma
Držitel registrace
Poslední aktualizace SmPC
Používejte aplikaci Mediately
Získávejte informace o léčivech rychleji.
Více než 36k hodnocení
SPC - BRETARIS GENUAIR 322MCG
Bretaris Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Dávkování
Doporučená dávka je jedno vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia dvakrát denně.
Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve. Pokud se však blíží doba následující dávky, má se zapomenutá dávka vynechat.
Starší populace
Pro starší pacienty není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Bretaris Genuair
v indikaci CHOPN.
Způsob podání
Inhalační podání.
Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve. Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci, která je přiložena u každého inhalátoru.
Návod k použití viz bod 6.6.
Paradoxní bronchospasmus:
Podávání aklidinium-bromidu může vyvolat paradoxní bronchospasmus. Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Bretaris Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Zhoršení onemocnění:
Aklidinium-bromid je udržovací bronchodilatans a nesmí se používat k úlevě při akutním záchvatu bronchospasmu, tj. jako záchranný lék. Změní-li se intenzita CHOPN v průběhu léčby
aklidinium-bromidem do takové míry, že pacient považuje za nutné nasazení doplňkové záchranné léčby, je nutno pacienta znovu vyšetřit a upravit jeho léčebný režim.
Vliv na kardiovaskulární systém:
Po podání přípravku Bretaris Genuair byly pozorovány srdeční arytmie, včetně fibrilace síní a paroxysmální tachykardie (viz bod 4.8). Proto má být přípravek Bretaris Genuair používán s opatrností u pacientů se srdečními arytmiemi, se srdečními arytmiemi v anamnéze nebo s rizikovými faktory pro srdeční arytmii.
Zkušenosti s pacienty s kardiovaskulárními komorbiditami v klinických hodnoceních jsou omezené (viz bod 5.1). Tyto stavy mohou být ovlivněny anticholinergním mechanismem účinku.
Anticholinergní účinky:
Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být v dlouhodobém měřítku spojeno s výskytem zubního kazu.
Vzhledem ke svým anticholinergním účinkům se aklidinium-bromid musí používat s opatrností
u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty nebo s obstrukcí krčku močového měchýře nebo s glaukomem s uzavřeným úhlem (i když přímý kontakt přípravku s očima je velmi nepravděpodobný).
Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek používat.
Současné podávání aklidinium-bromidu s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo, inhalačně podávaný aklidinium-bromid byl používán současně s jinými léčivými přípravky na CHOPN včetně sympatomimetických bronchodilatancií, methylxanthinů a perorálně i inhalačně podávaných steroidů bez klinických známek lékových interakcí.
Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid nebo metabolity aklidinium-bromidu v terapeutických dávkách podle očekávání nezpůsobují interakce s léčivými látkami, které jsou substráty
P-glykoproteinu (P-gp) nebo léčivými látkami metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami (viz bod 5.2).
Těhotenství
O použití aklidinium-bromidu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze u dávek na mnohem vyšších úrovních, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3). Aklidinium-bromid se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Kojení
Není známo, zda se aklidinium-bromid metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování malých množství aklidinium-bromidu a/nebo jeho metabolitů do mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.Je nutno zvážit, zda přerušit kojení nebo přerušit/vyloučit podávání přípravku Bretaris Genuair na základě posouzení prospěchu pro kojené dítě a prospěchu léčby pro matku.
Fertilita
Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze u dávek mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu (viz bod 5.3). Považuje se za nepravděpodobné, že by aklidinium-bromid podávaný v doporučených dávkách ovlivnil fertilitu u lidí.
Aklidinium-bromid má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Výskyt bolesti hlavy, závratě nebo rozmazaného vidění po užití aklidinium-bromidu (viz bod 4.8) může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Bretaris Genuair byly bolest hlavy (6,6 %) a zánět nosohltanu (5,5 %).
Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Četnosti přiřazené níže uvedeným nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubých počtech výskytů nežádoucích účinků (tj. příhod přisuzovaných přípravku Bretaris Genuair) pozorovaných při podávání přípravku Bretaris Genuair 322 µg (636 pacientů) ve sdružené analýze jedné 6měsíční a dvou 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií nebo na základě výsledků postmarketingových studií.
V placebem kontrolované klinické studii u 1791 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN léčených přípravkem Bretaris Genuair po dobu 36 měsíců nebyly zjištěny další nežádoucí účinky.
Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů | Preferovaný termín | Četnost |
| Infekce a infestace | Sinusitida | Časté |
| Zánět nosohltanu | Časté | |
| Poruchy imunitního systému | Přecitlivělost | Vzácné |
| Angioedém | Není známo | |
| Anafylaktická reakce | Není známo | |
| Poruchy nervového systému | Bolest hlavy | Časté |
| Závrať | Méně časté | |
| Poruchy oka | Rozmazané vidění | Méně časté |
| Srdeční poruchy | Srdeční arytmie, včetně fibrilace síní a paroxysmální tachykardie | Méně časté |
| Tachykardie | Méně časté | |
| Palpitace | Méně časté | |
| Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | Kašel | Časté |
| Dysfonie | Méně časté | |
| Gastrointestinální poruchy | Průjem | Časté |
| Pocit na zvracení | Časté | |
| Sucho v ústech | Méně časté | |
| Zánět sliznice ústní dutiny | Méně časté | |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vyrážka | Méně časté |
| Svědění | Méně časté | |
| Poruchy ledvin a močových cest | Retence moči | Méně časté |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Vysoké dávky aklidinium-bromidu mohou vést k výskytu anticholinergních projevů a příznaků.
Nicméně zdravým subjektům byly inhalačně podány jednorázové dávky až 6 000 µg
aklidinium-bromidu bez celkových anticholinergních nežádoucích účinků. Dále nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nežádoucí účinky po 7denním podávání až 800 µg aklidinium-bromidu dvakrát denně zdravým subjektům.
Akutní intoxikace neúmyslným požitím aklidinium-bromidu je nepravděpodobná kvůli nízké biologické dostupnosti při perorálním podání a vzhledem k tomu, že dávkovací mechanismus inhalátoru Genuair je aktivován dýcháním.
Farmakologické vlastnosti - BRETARIS GENUAIR 322MCG
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
anticholinergika; ATC kód: R03BB05.
Mechanismus účinku
Aklidinium-bromid je kompetitivní, selektivní antagonista muskarinových receptorů (neboli anticholinergních), s delší dobou rezidence v receptorech M3 než v receptorech M2. Receptory M3 zprostředkují kontrakce hladkých svalů v dýchacích cestách. Inhalovaný aklidinium-bromid působí lokálně v plicích jako antagonista receptorů M3 hladkého svalstva dýchacích cest a navozuje bronchodilataci. Neklinické studie in vitro a in vivo ukázaly, že aklidinium způsobuje rychlou, na dávce závislou a dlouhodobou inhibici bronchokonstrikce navozené acetylcholinem.
Aklidinium-bromid se rychle odbourává v plazmě, takže úroveň celkového anticholinergního účinku je nízká.
Farmakodynamické účinky
Klinická hodnocení účinnosti ukázala, že přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno podle nuceného vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) po dobu 12 hodin po ranním a večerním podání; toto zlepšení bylo zjevné do 30 minut po první dávce (zvýšení oproti výchozímu stavu o 124-133 ml). Maximální bronchodilatace bylo dosaženo do 1-3 hodin po podání dávky, přičemž průměr maximálního zlepšení FEV1 vzhledem k výchozímu stavu byl
227-268 ml (v klidovém stavu).
Elektrofyziologie srdce
Při podávání aklidinium-bromidu (200 µg nebo 800 µg) jednou denně po dobu 3 dnů zdravým subjektům v podrobné studii QT nebyl pozorován žádný vliv na interval QT (použita korekce metodou Fridericia nebo Bazett, nebo individuální).
Kromě toho nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv přípravku Bretaris Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterovském monitorování po 3 měsících léčby 336 pacientů (z nichž 164 používalo přípravek Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně).
Klinická účinnost a bezpečnost
Program klinického hodnocení přípravku Bretaris Genuair fáze III zahrnoval 269 pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 6měsíční randomizované, placebem kontrolované studii a 190 pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně
v jedné 3měsíční randomizované, placebem kontrolované studii. Účinnost byla hodnocena měřením funkce plic a symptomatických výsledků, jako je dušnost, zdravotní stav specifický pro dané onemocnění, použití záchranných léků a výskyt exacerbací. V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl přípravek Bretaris Genuair spojen s bronchodilatačním účinkem při podávání v průběhu jednoleté léčebné fáze.
Bronchodilatace
V 6měsíční studii došlo u pacientů, jimž byl podáván přípravek Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně, ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle měření by FEV1). Maximální bronchodilatační účinky byly pozorovány ode dne 1 a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby. Po 6 měsících léčby bylo průměrné zlepšení ráno před podáním dávky (nejnižší hodnota) FEV1 v porovnání s placebem 128 ml (95 % CI=85-170; p< 0,0001).
Podobné výsledky byly pozorovány při použití přípravku Bretaris Genuair v 3měsíční studii.
Zdravotní stav specifický pro dané onemocnění a zlepšení příznaků
Přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení dušnosti (hodnoceno pomocí Transition Dyspnoea Index [TDI]) a zdravotního stavu specifického pro dané onemocnění (hodnoceno podle St. George’s Respiratory Questionnaire [SGRQ]). Níže uvedená tabulka obsahuje údaje
o zlepšení příznaků po 6 měsících léčby přípravkem Bretaris Genuair.
| Proměnná | Léčba | Zlepšení oproti placebu | p- hodnota | |
| Bretaris Genuair | Placebo | |||
| TDI | ||||
| Procento pacientů, kteří dosáhli MCIDa | 56,9 | 45,5 | 1,68násobnéc zvýšení pravděpodobnosti | 0,004 |
| Průměrná změna oproti výchozímu stavu | 1,9 | 0,9 | 1,0 jednotky | <0,001 |
| SGRQ | ||||
| Procento pacientů, kteří dosáhli MCIDb | 57,3 | 41,0 | 1,87násobnéc zvýšení pravděpodobnosti | <0,001 |
| Průměrná změna oproti výchozímu stavu | -7,4 | -2,8 | -4,6 jednotky | <0,0001 |
-
Minimální klinicky významný rozdíl (minimum clinically important difference, MCID) změny TDI nejméně o 1 jednotku.
-
MCID nejméně – 4 jednotky změny SRGO.
-
Odds ratio, zvýšení pravděpodobnosti dosažení MCID v porovnání s placebem.
U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair byla nižší potřeba záchranných léků v porovnání s pacienty léčenými placebem (snížení o 0,95 inhalační dávky za den po dobu 6 měsíců [p=0,005]). Bretaris Genuair také zmírňoval denní příznaky CHOPN (dyspnoe, kašel, produkce hlenu) a také noční i časně ranní příznaky.
Sdružená analýza účinnosti na základě výsledků 6měsíční a 3měsíční placebem kontrolované studie ukázala statisticky významné snížení četnosti středně závažných a závažných exacerbací (vyžadujících léčbu antibiotiky nebo kortikosteroidy nebo končících hospitalizací) při léčbě aklidiniem 322 µg dvakrát denně v porovnání s placebem (poměr na pacienta a rok: 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti po dobu až 3 roky
Účinek aclidinium- bromidu na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami u 3630 dospělých pacientů ve věku 40 až 91 let se středně těžkou až těžkou CHOPN léčených po dobu až 36 měsíců. 58,7 % pacientů byli muži a 90,7 % byli běloši, s průměrnou hodnotou FEV1 47,9 % predikované hodnoty po bronchodilataci a průměrným CAT (COPD Assessment Test) 20,7. Všichni pacienti měli v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a/nebo významné kardiovaskulární rizikové faktory. 59,8 % pacientů mělo v posledních 12 měsících od zařazovací návštěvy alespoň jednu exacerbaci CHOPN. Přibližně 48 % zařazených pacientů mělo v předchozí anamnéze alespoň 1 dokumentovanou předchozí kardiovaskulární příhodu; cerebrovaskulární onemocnění (13,1 %), ischemickou chorobu srdeční (35,4 %), periferní cévní chorobu nebo klaudikaci (13,6 %).
Studie byla navržena jako „event-driven” a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod MACE pro primární analýzu bezpečnosti. Pacienti přerušili léčbu, jakmile měli MACE a tím vstoupili do sledovací fáze po léčbě. Podle hodnocení zkoušejícího 70,7 % pacientů dokončilo studii. Medián trvání léčby ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl 1,1, resp.
-
rok. Medián doby ve studii ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl přibližně 1,4, resp. 1,3 roku.
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl čas do prvního výskytu MACE, který je definován jako některá z následujících potvrzených událostí: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda. Podíl pacientů s alespoň jednou příhodou MACE byl 3,85 % ve srovnání s 4,23 % pacientů ve skupině s aklidiniem, resp. placebem.
Přípravek Bretaris Genuair nezvýšil riziko výskytu MACE u pacientů s CHOPN ve srovnání
s placebem, pokud byl přidán k prováděné základní léčbě, (poměr rizik (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23). Horní hranice intervalu spolehlivosti předem vylučovala definovanou hranici rizika 1,8.
Četnost výskytu středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během prvního roku léčby byla ve studii hodnocena jako primární cílový parametr účinnosti. U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem (relativní riziko [RR] 0,78; 95% CI 0,68 až 0,89; p < 0,001). Dále přípravek Bretaris Genuair prokázal statisticky významné snížení míry hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN o 35 % během léčby v prvním roce ve srovnání s placebem (RR 0,65; 95% CI 0,48 až 0,89; p = 0,006).
Ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair došlo během léčby ke statisticky významnému prodloužení doby do první středně těžké nebo těžké exacerbace ve srovnání se skupinou na placebu. Pacienti ve skupině s aklidinium-bromidem vykazovali 18% relativní snížení rizika exacerbace (HR 0,82; 95% CI [0,73; 0,92], p < 0,001).
Tolerance zátěže
Ve třítýdenní překřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii byl přípravek Bretaris Genuair spojován se statisticky významným zlepšením doby výdrže při zátěži v porovnání s placebem o 58 sekund (95 % CI=9-108; p=0,021; předléčebná hodnota: 486 sekund). Přípravek
Bretaris Genuair statisticky významně snížil klidovou plicní hyperinflaci (funkční reziduální kapacita [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; reziduální objem [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396,
0,079; p=0,004]), také zlepšil inspirační kapacitu (o 0,078 l; 95 % CI=0,01; 0,145; p=0,025) a omezil dyspnoi během zátěže (Borgova škála), (o 0,63 Borgových jednotek; 95 % CI=1,11; 0,14; p=0,012).
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Bretaris Genuair u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití
u dětí viz bod 4.2).
Absorpce
Aklidinium-bromid se rychle vstřebává v plicích, přičemž maximální koncentrace v plazmě se dosahuje do 5 minut od inhalace u zdravých subjektů a normálně během prvních 15 minut u pacientů s CHOPN. Podíl inhalované dávky, který se dostane do systémového oběhu jako nepozměněné aklidinium, je velmi nízký – méně než 5 %.
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu dosažená po inhalaci suchého prášku
u pacientů s CHOPN po dávce 400 µg aklidinium-bromidu byla přibližně 224 pg/ml. Ustálených plazmatických koncentrací bylo dosaženo sedm dní po podávání dvakrát denně.
Distribuce
Celková depozice aklidinium-bromidu v plicích, inhalovaného z inhalátoru Genuair, byla průměrně
30 % odměřené dávky.
Navázání aklidinium bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro
alkoholové metabolity. Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium-bromid, je albumin.
Biotransformace
Aklidinium-bromid je rychle a do velké míry hydrolyzován na farmakologicky neaktivní deriváty alkoholu a kyseliny karboxylové. K hydrolýze dochází chemickými (neenzymatickými) i enzymatickými pochody působením esteráz, přičemž butyrylcholinesteráza je hlavní humánní esteráza účastnící se hydrolýzy. Plazmové koncentrace kyselinových metabolitů jsou přibližně 100krát vyšší než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné účinné látky po inhalaci.
Nízká absolutní biologická dostupnost inhalovaného aklidinium-bromidu (< 5 %) je způsobena faktem, že aklidinium-bromid zachycený v plicích nebo spolknutý podléhá rozsáhlé systémové a presystémové hydrolýze.
Biotransformace enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearanci
aklidinium-bromidu.
Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid v terapeutických dávkách ani jeho metabolity nemají inhibiční ani indukční účinek na žádný z enzymů cytochromu P450 (CYP450) ani nejsou inhibitory esteráz (karboxylesterázy, acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy). Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid ani jeho metabolity nejsou substráty ani inhibitory P-glykoproteinu.
Eliminace
Terminální eliminační poločas, resp. efektivní eliminační poločas, aklidinium-bromidu u pacientů
s CHOPN je přibližně 14 hodin, resp. 10 hodin, po inhalaci dávky 400 µg dvakrát denně
Po intravenózním podání 400 µg radioaktivně značeného aklidinium-bromidu zdravým subjektům bylo přibližně 1 % dávky vyloučeno močí jako nezměněný aklidinium-bromid. Až 65 % dávky bylo eliminováno jako metabolity močí a až 33 % metabolitů bylo vyloučeno stolicí.
Po inhalaci 200 µg a 400 µg aklidinium-bromidu zdravými subjekty nebo pacienty s CHOPN byla exkrece nezměněného aklidinium-bromidu močí velmi nízká a pohybovala se kolem 0,1 % podané dávky, což naznačuje, že renální clearance má při celkové clearanci aklidinia z plazmy jen malý význam.
Linearita/nelinearita
Aklidinium-bromid v terapeutickém rozsahu vykazoval kinetickou linearitu a časově nezávislé farmakokinetické chování.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let. Proto není třeba žádné úpravy dávky pro starší pacienty s CHOPN.
Pacienti s poruchou funkce jater
Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou funkce jater. Vzhledem k tomu, že
aklidinium-bromid je metabolizován hlavně chemickým a enzymatickým štěpením v plazmě, je málo pravděpodobné, že dysfunkce jater ovlivní systémovou expozici. U pacientů s poruchou funkce jater proto není třeba nijak upravovat dávku.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl farmakokinetických parametrů mezi subjekty s normální funkcí ledvin a s poruchou funkce ledvin. Proto není třeba žádné úpravy dávky ani další monitorování pacientů s CHOPN, kteří mají poruchu funkce ledvin.
Rasa
Po opakovaných inhalacích byla pozorována systémová expozice aklidinium-bromidu podobná
u japonských a bělošských pacientů.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Vzhledem k tomu, že aklidinium-bromid působí lokálně v plicích a v plazmě je rychle metabolizován, neexistuje přímý vztah mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými parametry.
Farmaceutické údaje - BRETARIS GENUAIR 322MCG
Inhalátor Genuair uchovávejte v sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
Inhalátor je vícedílný prostředek vyrobený z polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu a nerez oceli. Má bílou barvu a je opatřen integrálním indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem. Inhalátor se dodává v obalu z vrstveného plastu, uložený v kartonové krabičce.
Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami. Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami. Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Návod k použití Příprava
Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Kontrolní okénko
Zelená = inhalátor připraven
k použití
Indikátor dávek
Zelené tlačítko
Ochranný kryt
Kontrolní okénko
Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Náustek
Obrázek A
Před použitím:
-
Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor. Sáček vyhoďte.
-
Netiskněte zelené tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku.
-
Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete na šipky vyznačené na obou stranách (obrázek B).
Obrázek B
KROK 1: Příprava dávky
Stiskněte zde a tahem sejměte kryt
-
Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný. (obrázek C).
-
Podívejte se na kontrolní okénko (musí být červené, obrázek C).
ČERVENÁ
Zkontrolujte otvor náustku
Obrázek C
-
Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby zelené tlačítko směřovalo nahoru (viz obrázek D).
Obrázek D
-
Stiskněte zelené tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka (obrázek E).
Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
Ujistěte se, že zelené tlačítko směřuje nahoru. Nenaklápějte.
-
-
Uvolněte zelené tlačítko (obrázek F)
Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko, aby inhalátor fungoval správně.
Obrázek E Obrázek F
Zastavte se a zkontrolujte:
-
Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené (obrázek G) Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.
ZELENÁ
Viz „KROK 2: Inhalace léčivého přípravku“
Obrázek G
Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené (obrázek H).
Obrázek H
Dávka není připravena. Viz „KROK 1 Příprava dávky“ a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7.. Nenaklápějte.
-
Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte. Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
Obrázek I
-
Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek (obrázek J).
Během inhalace nedržte zelené tlačítko stisknuté.
Obrázek J
-
Ústy silně a zhluboka vdechněte. Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí“, které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí“. Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte. Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že jste inhaloval(a) správně.
-
Vyjměte inhalátor z úst.
-
Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
-
Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte inhalaci.
Zastavte se a zkontrolujte:
-
Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní červené (obrázek K). To znamená, že jste inhalovali léčivý přípravek správně.
ČERVENÁ
Obrázek K
Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené (obrázek L)
Obrázek L
To znamená, že jste léčivý přípravek neinhaloval(a) správně. Vraťte se zpět ke “KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku“ a opakujte kroky 2.1 až 2.7.
Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit zelené tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně. V tomto případě, opakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko a úplně vydechněte. Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Jestliže jste po opakovaných pokusech nebyl(a) schopen(na) správně inhalovat, obraťte se na svého lékaře.
Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
Obrázek M Doplňující informace
Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte kryt a začněte bodem 1.6.
Jak funguje indikátor dávky?
-
Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
-
Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek v závislosti na velikosti balení.
-
Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím zeleného tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).
Kdy máte dostat nový inhalátor? Nový inhalátor máte dostat:
-
jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
-
jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, to znamená, že se blíží poslední dávka (obrázek N), nebo
Indikátor dávek Červený pruhovaný pás
Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10,
-
jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
Obrázek N
Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Jestliže se zelené tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřeboval(a) jste poslední dávku (obrázek O). I když zelené tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Tlačítko je zamčené
Obrázek O
Jak inhalátor čistit?
NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.