CYCLOVISION 10MG/ML Oční kapky, roztok

• Diagnostické účely pro fundoskopii a cykloplegickou refrakci.

• Dilatace zornice u zánětlivých stavů duhovky a uveálního traktu.

Pouze pro lokální oční podání.

Dospělí a starší osoby (nad 65 let):

Dávkování je jedna nebo dvě kapky do oka/očí. Maximálního účinku je dosaženo po 30–60 minutách po aplikaci.

Pro vyšetření refrakce a očního pozadí: K dosažení požadovaného účinku obvykle stačí 1 kapka roztoku, kterou lze po pěti minutách podat znovu.

Při přední a zadní uveitidě (pokud je spojena s příznaky přední uveitidy) a při ruptuře zadní synechie: 1–2 kapky podávané každých 6–8 hodin.

Rezistence na cykloplegii může být pozorována u malých dětí, u pacientů tmavé pleti a/nebo u pacientů s tmavými duhovkami, podle toho je třeba upravit dávku použitého cyklopentolátu.

Pediatrická populace:

Děti do 3 měsíců věku: CycloVision by neměl být používán u novorozenců nebo u dětí mladších 3 měsíců.

Děti starší 3 měsíců: dávka je stejná jako u dospělých a děti by měly být pozorovány 45 minut po aplikaci.

Způsob podání:

Aplikovat do spojivkového vaku.

Z důvodu ochrany hrotu kapátka a roztoku před kontaminací by se oční víčka, okolní povrch ani jiné oblasti neměly dotýkat hrotu kapátka lahvičky.

V případě, že je k očnímu podání použito více léčivých přípravků, neměly by být intervaly mezi jednotlivými aplikacemi kratší než 5 minut. Oční masti by měly být aplikovány jako poslední.

Pacienti by měli být poučeni, aby si po manipulaci s lahvičkou nebo po podání léčivého přípravku umyli ruce.

• Hypersenzitivita na cyklopentolát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Nepoužívejte u pacientů s potvrzeným glaukomem s úzkým úhlem nebo s podezřením na něj, protože může dojít k vyvolání akutního záchvatu.

• Nepoužívat u novorozenců a dětí mladších 3 měsíců.

Pouze pro oční podání. Není určeno k injekčnímu podání ani k požití. K obnovení akomodace dochází do 24 hodin.

Cyklopentolát může způsobit zvýšení nitroočního tlaku. U některých pacientů, zejména v pokročilém věku, je třeba zvážit možnost nediagnostikovaného glaukomu. Před zahájením léčby je proto nutné

změřit nitrooční tlak a vyšetřit úhel přední oční komory, aby se předešlo glaukomovému záchvatu.

Používejte s opatrností u velmi malých dětí a dalších rizikových pacientů, jako jsou oslabení nebo starší pacienti.

Opatrnosti je třeba při podávání léčiv z této skupiny pacientům s hypertrofií prostaty, s koronární insuficiencí, se srdečním selháním nebo s ataxií. Jako nežádoucí účinky byly hlášeny účinky podobné atropinu.

Při použití u dětí a osob citlivých na alkaloidy rulíku zlomocného se doporučuje zvýšená opatrnost z důvodu zvýšeného rizika systémové toxicity.

Opatrnost se doporučuje také při hyperémii, protože může dojít ke zvýšené systémové absorpci.

Systémovou absorpci lze snížit stlačením slzného vaku v oblasti vnitřního očního koutku po dobu 2–3 minut během podávání kapek a po ní. (Tím se zablokuje průchod roztoku nazolakrimálním kanálem do absorpční oblasti nosní a faryngeální sliznice. To je zvláště důležité u dětí.)

Oční kapky CycloVision obsahují jako konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může způsobit podráždění očí a je o ní známo, že odbarvuje měkké kontaktní čočky. Vyhněte se kontaktu

s měkkými kontaktními čočkami. Pacienti by měli být poučeni, aby si před aplikací přípravku CycloVision vyndali kontaktní čočky a počkali alespoň 15 minut, než si je znovu nasadí.

Účinky antimuskarinových látek mohou být zesíleny současným podáváním jiných léčiv s

antimuskarinovými účinky, jako jsou některá antihistaminika, butyrofenony, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a amantadin.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost během těhotenství a kojení nebyla stanovena, proto by se oční kapky CycloVision měly používat pouze tehdy, pokud to lékař považuje za nezbytné.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv očního podání cyklopentolátu na fertilitu.

Po nakapání může způsobit přechodné rozmazané vidění. Pacienti by měli být upozorněni, aby neřídili a neobsluhovali nebezpečné stroje, dokud se jim zrak nevyjasní.

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s cyklopentolát-hydrochloridem jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (MedDRA). Četnost nelze z dostupných údajů určit.

Poznámky

Obecné

1. Po delším podávání

2. Sekundární po rozšíření zornice

   Pediatrická populace

   1. U dětí byly hlášeny křeče a parciální záchvaty, ačkoli dosud hlášené případy jsou málo početné nebo ojedinělé.

   2. U pediatrické populace bylo hlášeno kardiopulmonální selhání a kožní vyrážka.

   3. U kojenců byly hlášeny případy nadýmání.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí učinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

Webové stránky: https://nezadouciucinky.sukl.cz/

Po lokální aplikaci může dojít k systémové toxicitě, zejména u dětí. Projevuje se zarudnutím a vysušením kůže (u dětí se může objevit i vyrážka), rozmazaným viděním, rychlou a nepravidelnou tepovou frekvencí, horečkou, u dětí distenzí břicha, křečemi, halucinacemi a ztrátou nervosvalové koordinace.

Léčba je symptomatická a podpůrná. U malých dětí by měl být povrch těla udržován vlhký. V případě náhodného požití se doporučuje vyvolat zvracení a/nebo provést výplach žaludku.

V případě předávkování přípravkem CycloVision je třeba oči důkladně vypláchnout vlažnou vodou.