PERMISAN 182MG Enterosolventní měkká tobolka

Rostlinný léčivý přípravek pro symptomatickou úlevu od nezávažných křečí gastrointestinálního

traktu, plynatosti a bolesti břicha, i u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 8 do 11 let.

Dávkování

Dospívající, dospělí a starší pacienti:

1-2 tobolky (0,2-0,4 ml [182-364 mg] v pevné enterosolventní tobolce). Denní dávka je 3 až 6 tobolek (0,6-1,2 ml) rozdělených do 2 nebo 3 jednotlivých dávek.

Děti od 8 do 11 let:

1 tobolka (0,2 ml [182 mg] v pevné enterosolventní tobolce) 3krát denně. Denní dávka jsou 3 tobolky (0,6 ml).

Děti mladší 8 let:

U dětí mladších 8 let se použití nedoporučuje (viz bod 4.4).

Informace o obsahu pulegonu a menthofuranu jsou uvedeny v bodě 5.3.

Délka léčby

Enterosolventní měkké tobolky přípravku Permisan se mají užívat do vymizení příznaků, obvykle po dobu jednoho nebo dvou týdnů.

V případě přetrvávajících příznaků je možné v užívání tobolek přípravku Permisan pokračovat po

dobu nejdéle 3 měsíců v jednom léčebném cyklu.

Způsob podání

Perorální podání.

Permisan se musí užít 30 minut před jídlem a musí být užit vcelku (viz bod 4.4) s dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí studené vody).

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo menthol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

  v bodě 6.1.

• Onemocnění jater, cholangitida, achlorhydrie, žlučové kameny a jiná onemocnění žlučových

  cest.

• Tobolky přípravku Permisan se mají polykat celé, tj. nemají se drtit (narušit) nebo žvýkat, protože může dojít k předčasnému uvolnění silice máty peprné, což může způsobit lokální podráždění

  ústní dutiny a/nebo jícnu.

• Pacientům, kteří již trpí pálením žáhy nebo hiátovou hernií, se při užívání silice máty peprné někdy tyto příznaky zhoršují. U těchto pacientů má být léčba ukončena.

• Během užívání tohoto přípravku je třeba se vyvarovat užívání jiných léčivých přípravků obsahujících silici máty peprné.

• Použití přípravku Permisan u dětí mladších 8 let se nedoporučuje kvůli nedostatku informací

  o bezpečnosti a účinnosti.

Požití potravy ve stejnou dobu může způsobit předčasné uvolnění obsahu tobolky.

Jiné léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny, jako jsou blokátory histaminových H2 receptorů, inhibitory protonové pumpy nebo antacida, mohou způsobit předčasné rozpuštění enterosolventního obalu a je třeba se jim vyhnout.

Těhotenství

Bezpečnost během těhotenství nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užití léčivého přípravku v průběhu těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se složky silice máty peprné vylučují do lidského mateřského mléka.

Bezpečnost v období kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užití léčivého přípravku v období kojení nedoporučuje.

Fertilita

Údaje týkající se účinků silice máty peprné na fertilitu nejsou k dispozici.

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Byla hlášena hypersenzitivita na menthol zahrnující bolest hlavy, bradykardii, svalový třes, ataxii, anafylaktický šok a erytematózní vyrážku. Frekvence výskytu není známa. V těchto případech musí být podávání přípravku Permisan okamžitě přerušeno.

Velmi časté nežádoucí účinky zahrnují pyrózu, perianální pálení, rozmazané vidění, sucho v ústech,

nauzeu a zvracení.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků přípravku Permisan

Pro výskyt nežádoucích účinků byly použity následující definice frekvence výskytu:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky dle frekvence a tříd orgánových systémů

1 Alergické reakce na menthol s bolestí hlavy, bradykardií, svalovým třesem, ataxií a erytematózní vyrážkou

2 Stolice nebo moč se zápachem po mentholu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Příznaky

Předávkování může způsobit závažné gastrointestinální příznaky, průjem, rektální ulceraci, epileptické záchvaty, ztrátu vědomí, apnoi, nauzeu a poruchy srdečního rytmu, ataxii a další poruchy CNS, pravděpodobně v důsledku přítomnosti mentholu.

Léčba

V případě předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem žaludku. V případě potřeby je nutné

zajistit sledování spolu se symptomatickou léčbou.